УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ноотропіл (Ноотропіл 1200 мг)
1200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Piracetamum
Ноотропіл і Ноотропіл 1200 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Ноотропіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ноотропіл
Як застосовувати лік Ноотропіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ноотропіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ноотропіл і для чого його застосовують

Лік Ноотропіл належить до групи ноотропних засобів. Він зменшує в’язкість крові, підвищує кровотік
у судинах мозку без судинорозширювальної дії, а також підвищує використання кисню та
споживання глюкози в ішемічній тканині мозку.
Показання до застосування ліку Ноотропіл
Лік Ноотропіл застосовують у таких випадках:

лікування міоклоній коркового походження (короткі, раптові («блискавичні») м’язові скорочення в одній або кількох кінцівках або тулубі);
лікування порушень дислексії у дітей у поєднанні з логопедичною терапією;
лікування запаморочення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ноотропіл

Коли не застосовувати препарат Ноотропіл:

якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта виникло внутрішньомозкове кровотечіння;
якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність;
якщо у пацієнта виникла хвороба Гентингтона.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ноотропіл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через вплив піракетаму на агрегацію тромбоцитів, необхідно дотримуватися обережності у осіб із порушеннями згортання крові, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, а також у осіб із тяжкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад: при виразковій хворобі шлунка та кишечника, порушеннях згортання крові, у минулому був інсульт геморагічного типу, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, включаючи стоматологічні операції, або які застосовують антикоагулянтні засоби або інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікуються через міоклонію, щоб уникнути рецидиву міоклонії або генералізованих судом.
Застосування препарату Ноотропіл разом з їжею, питанням та алкоголем
Препарат Ноотропіл можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Діти та підлітки
Див. розділ: «Як застосовувати препарат Ноотропіл».
Застосування препарату Ноотропіл у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Піракетам виводиться нирками. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із порушенням функції нирок. Залежно від ступеня тяжкості порушення функції нирок може знадобитися корекція дози.
Застосування препарату Ноотропіл у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку з порушеннями функції нирок лікар змінить дозу препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Недостатньо даних щодо застосування піракетаму вагітним жінкам. Піракетам проникає через плацентарний бар’єр. Концентрація препарату в крові новонародженого становить приблизно 70–90 % концентрації в крові матері.
Піракетам проникає в грудне молоко. Тому слід уникати застосування піракетаму в період годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування піракетамом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, і цей вплив слід враховувати.
Взаємодія препарату Ноотропіл з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити про застосування:

гормонів щитоподібної залози. Зазначено випадки сплутаності свідомості (дезорієнтації), подразливості та безсоння під час одночасного застосування препарату з гормонами щитоподібної залози (T + T).
антикоагулянтних засобів, таких як, наприклад, аценокумарол.

Імовірність виникнення порушень метаболізму інших ліків під впливом піракетаму є незначною.
Одночасне застосування алкоголю не впливало на концентрацію піракетаму в сироватці крові. Прийом дози 1,6 г піракетаму внутрішньо не впливало на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату.
Препарат Ноотропіл містить натрій
1 таблетка в оболонці містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію.
Максимальна добова доза (24 г піракетаму) містить приблизно 46 мг натрію, основного компонента кухонної солі. Це відповідає 2,3 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ноотропіл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ноотропіл доступний в таких дозуваннях: 800 мг, 1200 мг.
1000 мг у перерахунку на грами: 1 г.
Таблетки в оболонці 1200 мг у перерахунку на грами: 1,2 г.
Лікування міоклоній коркового походження
Лікування слід розпочинати з дози 7,2 г лікарського засобу Ноотропіл на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні
на 4,8 г лікарського засобу на добу до максимальної дози 24 г на добу. Лікарський засіб Ноотропіл слід застосовувати
у поділених дозах 2 або 3 рази на добу.
При комбінованому лікуванні з іншими протиміоклонічними засобами дози інших ліків слід
зберігати в рекомендованих терапевтичних дозах. Якщо досягнуто клінічного поліпшення і це можливо,
дози інших ліків слід зменшити.
У осіб із міоклонією з часом може відбуватися еволюція симптомів, тому кожні 6 місяців
лікар повинен робити спробу зменшити дозу або відмінити лікарський засіб. З цією метою дозу
пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання.
Лікування дислексичних порушень у дітей у поєднанні з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей віком від 8 до 13 років: 3,2 г лікарського засобу Ноотропіл на
добу у 2 поділених дозах.
Лікування запаморочення
2,4 г лікарського засобу Ноотропіл на добу у 3 поділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які тривало лікуються пірацетамом, лікар індивідуально підбирає дозу лікарського засобу після оцінки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ноотропіл
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування: зареєстровано один випадок кишкової крові та болю в животі у пацієнта,
який передозував лікарський засіб.
Специфічного антидоту при передозуванні пірацетамом не існує. Лікування передозування
носить симптоматичний характер і може включати гемодіаліз, очищення шлунка за допомогою промивання
шлунка або викликання блювоти.
Пропуск застосування лікарського засобу Ноотропіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг, наведені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто: більше 1 пацієнта на 10;
Часто: від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Нечасто: від 1 до 10 пацієнтів на 1 000;
Рідко: від 1 до 10 пацієнтів на 10 000;
Дуже рідко: менше 1 пацієнта на 10 000;
Частота невідома: неможливо оцінити на підставі наявних даних.
Часто

нервозність
збільшення маси тіла
посилення рухової збудливості (гіперкінезія)

Нечасто

слабкість (астенія)
депресія
сонливість

Частота невідома

кровоточиві розлади
анафілактоїдні реакції (різновид алергічної реакції на ліки)
гіперчутливість
збудження
тривога
сплутаність свідомості
галюцинації
запаморочення
болі в ділянці живота
болі в епігастрії
діарея
нудота
блювота
ангіоневротичний набряк
дерматит
свербіж
кропив’янка
порушення координації рухів тіла (атаксія)
порушення рівноваги
загострення епілепсії
головний біль
безсоння Слід негайно повідомити лікаря, якщо з’являться такі симптоми, як: почервоніння шкіри, набряк, кропив’янка, задиха, набряк гортані, труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ноотропіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноотропіл
Діючою речовиною лікарського засобу Ноотропіл є піракетам. 1 таблетка вкрита оболонкою містить 1200 мг піракетаму.
Інші складові:
ядро: стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, макрогол 6000;
оболонка: макрогол 6000, Opadry OY-S-29019 Clear (гіпромелоза, макрогол 6000), Opadry Y-I-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400).
Як виглядає лікарський засіб Ноотропіл і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Ноотропіл — це білі, подовжені, подільні таблетки з маркуванням N/N.
Упаковка містить 60 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Угорщині, країні експорту:
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House, Northwood Crescent
Dublin 9, D09 V504
Ірландія
Виробник:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-I’ Alleud
Бельгія
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Угорщині, країні експорту: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 111/21