Ноотропил

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Ноотропил (Ноотропил 1200 мг)
1200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пирацетам
Ноотропил и Ноотропил 1200 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ноотропил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ноотропил
3. Как применять препарат Ноотропил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ноотропил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ноотропил и для чего он применяется

Препарат Ноотропил относится к группе ноотропных средств. Он снижает вязкость крови, увеличивает кровоток
в сосудах головного мозга без сосудорасширяющего действия, а также повышает использование кислорода и
потребление глюкозы в ишемизированной ткани головного мозга.
Показания к применению препарата Ноотропил
Препарат Ноотропил применяется при:

• лечении миоклоний коркового происхождения (кратковременные, резкие («как удары молнии») мышечные сокращения в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечении дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией;
• лечении головокружений.

2. Важная информация перед применением препарата Ноотропил

Когда не следует применять препарат Ноотропил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется внутричерепное кровотечение;
• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента имеется болезнь Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноотропил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями свёртываемости крови, у лиц, перенесших серьёзные хирургические вмешательства, а также у пациентов с тяжёлыми кровотечениями, риском кровотечения, например, при язвенной болезни желудка и кишечника, при нарушениях свёртываемости крови, при перенесённом геморрагическом инсульте, при проведении серьёзных хирургических операций, включая стоматологические вмешательства, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая малые дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует резко прекращать лечение у пациентов, получающих препарат в связи с миоклонией, чтобы избежать рецидива миоклонии или генерализованных судорог.
Применение препарата Ноотропил с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Ноотропил можно принимать во время приёма пищи или между приёмами пищи.
Дети и подростки
См. раздел: «Как применять препарат Ноотропил».
Применение препарата Ноотропил у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Пирацетам выводится почками. При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Применение препарата Ноотропил у пожилых пациентов
У пожилых пациентов с нарушением функции почек врач может изменить дозу препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в крови новорождённых составляет около 70–90% концентрации у матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. По этой причине следует избегать применения пирацетама в период грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, и это действие следует учитывать.
Взаимодействие препарата Ноотропил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении:

• гормонов щитовидной железы. Отмечались случаи спутанности сознания (дезориентации), раздражительности и бессонницы при одновременном применении препарата с гормонами щитовидной железы (T₃ + T₄).
• антикоагулянтов, таких как, например, аценокумарол.

Вероятность возникновения нарушений метаболизма других лекарственных средств под действием пирацетама незначительна.
Одновременное применение алкоголя не оказывало влияния на концентрацию пирацетама в сыворотке крови. Приём внутрь дозы 1,6 г пирацетама не влиял на концентрацию алкоголя. Тем не менее, употребление алкоголя во время применения препарата не рекомендуется.
Препарат Ноотропил содержит натрий
1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит около 46 мг натрия — основного компонента поваренной соли. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ноотропил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ноотропил доступно в следующих дозировках: 800 мг, 1200 мг.
1000 мг в пересчёте на граммы: 1 г.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1200 мг — в пересчёте на граммы: 1,2 г.

Лечение миоклоний коркового происхождения
Лечение следует начинать с дозы 7,2 г препарата Ноотропил в сутки, увеличивая её каждые 3 или 4 дня на 4,8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Препарат Ноотропил следует принимать в разделённых дозах 2 или 3 раза в день.

При комбинированной терапии с другими антимиоклоническими препаратами дозы других лекарственных средств следует поддерживать в пределах рекомендованных терапевтических доз. Если достигнуто клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов следует постепенно снижать.

У пациентов с миоклонией со временем может происходить эволюция симптомов, поэтому врач должен каждые 6 месяцев предпринимать попытки снижения дозы или отмены препарата. С этой целью дозу пирацетама следует уменьшать на 1,2 г каждые два дня, чтобы предотвратить внезапное обострение заболевания.

Лечение дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Ноотропил в сутки, разделённые на 2 приёма.

Лечение головокружения
2,4 г препарата Ноотропил в сутки, разделённые на 3 приёма по 0,8 г, в течение 8 недель.

Врач может снизить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов, получающих длительное лечение пирацетамом, врач индивидуально подбирает дозу препарата после оценки функции почек.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ноотропил
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки: отмечен один случай кровавой диареи и болей в животе у пациента, который принял передозировку препарата.

Специфического антидота при передозировке пирацетамом не существует. Лечение передозировки является симптоматическим и может включать проведение гемодиализа, опорожнение желудка с помощью промывания желудка или вызывание рвоты.

Пропуск приёма препарата Ноотропил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся при клинических исследованиях и после выхода продукта на рынок, перечислены ниже по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто: более 1 пациента из 10;
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100;
Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000;
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000;
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000;
Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто

• нервозность
• увеличение массы тела
• повышенная двигательная возбудимость (гиперкинезия)

Нечасто

• слабость (астения)
• депрессия
• сонливость

Частота неизвестна

• нарушения кровоточивости
• анафилактоидные реакции (вид реакции гиперчувствительности на лекарство)
• гиперчувствительность
• возбуждение
• тревожность
• спутанность сознания
• галлюцинации
• головокружение
• боли в области живота
• боли в эпигастрии
• диарея
• тошнота
• рвота
• ангионевротический отёк
• дерматит
• зуд
• крапивница
• нарушения координации движений тела (атаксия)
• нарушения равновесия
• усиление эпилепсии
• головная боль
• бессонница

Следует немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как: покраснение кожи, отёк, крапивница, одышка, отёк гортани, затруднения при дыхании.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноотропил

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ноотропил
Действующим веществом препарата Ноотропил является пирацетам. 1 покрытая таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
Другие компоненты:
сердцевина: стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000;
оболочка: макрогол 6000, Opadry OY-S-29019 Clear (гипромеллоза, макрогол 6000), Opadry Y-I-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Как выглядит лекарство Ноотропил и что содержит упаковка
Таблетки препарата Ноотропил — это белые, продолговатые, делящиеся таблетки с маркировкой N/N.
Упаковка содержит 60 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House, Northwood Crescent
Dublin 9, D09 V504
Ирландия

Производитель:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Германия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в Венгрию, страну экспорта: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 111/21