FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Nootropil (Nootropil 1200 mg)
1200 mg, compresse rivestite
Piracetam
Nootropil e Nootropil 1200 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Nootropil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nootropil
Come prendere Nootropil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nootropil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nootropil e a cosa serve

Nootropil appartiene al gruppo dei farmaci nootropi. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso sanguigno nei vasi cerebrali senza causare vasodilatazione e migliora l’utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Indicazioni terapeutiche di Nootropil
Nootropil è indicato per:

il trattamento della mioclonia di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e brusche, “a scossa”, che interessano uno o più arti o il tronco);
il trattamento dei disturbi della dislessia nei bambini, in associazione con terapia logopedica;
il trattamento delle vertigini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nootropil

Quando non deve essere usato il medicinale Nootropil:

se il paziente è allergico al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta emorragia intracerebrale;
se il paziente presenta insufficienza renale terminale;
se il paziente è affetto da corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nootropil, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, è necessario prestare cautela nei soggetti con disturbi della coagulazione, sottoposti ad interventi chirurgici importanti e nelle persone con gravi emorragie o rischio di emorragia, ad esempio: in caso di ulcera gastrica o duodenale, disturbi della coagulazione, ictus emorragico in anamnesi, sottoposti ad interventi chirurgici importanti, inclusi interventi odontoiatrici, o che assumono prodotti anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica, comprese le piccole dosi di acido acetilsalicilico.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti trattati per mioclonia, al fine di evitare la ricomparsa di mioclonie o crisi convulsive generalizzate.
Uso del medicinale Nootropil con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Nootropil può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
Bambini e adolescenti
Vedere: „Come utilizzare il medicinale Nootropil”.
Uso del medicinale Nootropil nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il piracetam viene eliminato dai reni. È necessario prestare cautela nell'assunzione del medicinale nei pazienti con funzionalità renale compromessa. A seconda del grado di gravità dell'alterazione della funzionalità renale, può rendersi necessario un adeguamento della dose.
Uso del medicinale Nootropil nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, il medico può modificare la dose del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del piracetam durante la gravidanza. Il piracetam attraversa la barriera placentare. La concentrazione del medicinale nel sangue del neonato è pari a circa il 70-90% di quella presente nel sangue materno.
Il piracetam passa nel latte materno. Per tale motivo, si raccomanda di evitare l'uso del piracetam durante l'allattamento oppure di interrompere l'allattamento durante il trattamento con piracetam.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tale effetto deve essere tenuto in considerazione.
Interazioni del medicinale Nootropil con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi se sta assumendo:

ormoni tiroidei. Sono stati riportati casi di confusione (disorientamento), irritabilità e insonnia durante l'assunzione contemporanea di questo medicinale con ormoni tiroidei (T₃ + T₄).
medicinali anticoagulanti, come ad esempio acenocumarolo.

La probabilità che il piracetam causi alterazioni nel metabolismo di altri medicinali è bassa.
L'assunzione contemporanea di alcol non ha avuto effetto sulla concentrazione di piracetam nel siero. L'assunzione orale di una dose di 1,6 g di piracetam non ha influenzato la concentrazione di alcol. Tuttavia, non è consigliato assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Il medicinale Nootropil contiene sodio
1 compressa rivestita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.
La dose giornaliera massima (24 g di piracetam) contiene circa 46 mg di sodio, principale componente del sale da cucina. Ciò corrisponde al 2,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Nootropil

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Nootropil è disponibile nelle seguenti dosi: 800 mg, 1200 mg.
1000 mg corrispondono a grammi: 1 g.
Compresse rivestite da 1200 mg corrispondono a grammi: 1,2 g.
Trattamento della mioclonia di origine corticale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 7,2 g di Nootropil al giorno, aumentando ogni 3 o 4 giorni
di 4,8 g di Nootropil al giorno fino alla dose massima di 24 g al giorno. Il medicinale Nootropil deve essere assunto
in dosi frazionate 2 o 3 volte al giorno.
Nel trattamento combinato con altri medicinali antimioclonici, le dosi degli altri farmaci devono essere
mantenute entro i dosaggi terapeutici raccomandati. Se si ottiene un miglioramento clinico e ciò è possibile,
le dosi degli altri medicinali devono essere ridotte.
Nei pazienti con mioclonia, i sintomi possono evolvere nel tempo; pertanto, ogni 6 mesi
il medico deve tentare di ridurre la dose o di interrompere il trattamento. A tale scopo, la dose di
piracetam deve essere ridotta di 1,2 g ogni due giorni, per prevenire un brusco ritorno della malattia.
Trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica
In associazione con terapia logopedica, nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni: 3,2 g di Nootropil al giorno
in 2 dosi frazionate.
Trattamento delle vertigini
2,4 g di Nootropil al giorno in 3 dosi frazionate da 0,8 g per 8 settimane.
Il medico può ridurre la dose di piracetam nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con piracetam, il medico adatterà individualmente
la dose del medicinale dopo aver valutato la funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nootropil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare il medico
o il farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: è stato riportato un caso di diarrea emorragica e dolore addominale in un paziente
che aveva assunto una dose eccessiva del medicinale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di piracetam. Il trattamento del sovradosaggio
è sintomatico e può includere emodialisi, svuotamento dello stomaco mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.
Dimenticanza di assumere il medicinale Nootropil
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del prodotto
sono riportati di seguito in base alla frequenza di comparsa come segue:
Molto comune: più di 1 paziente su 10;
Comune: da 1 a 10 pazienti su 100;
Non comune: da 1 a 10 pazienti su 1.000;
Raro: da 1 a 10 pazienti su 10.000;
Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000;
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Comune

irritabilità
aumento di peso
iperattività motoria (ipercinesia)

Non comune

debolezza (astenia)
depressione
sonnolenza

Frequenza non nota

disturbi emorragici
reazioni anafilattoidi (tipo di reazione di ipersensibilità al farmaco)
ipersensibilità
eccitazione
ansia
confusione
allucinazioni
vertigini
dolori addominali
dolori epigastrici
diarrea
nausea
vomito
angioedema
infiammazione della pelle
prurito
orticaria
disturbi della coordinazione motoria (atassia)
disturbi dell'equilibrio
peggioramento dell'epilessia
cefalea
insonnia

È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi come: arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe, problemi respiratori.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nootropil

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nootropil
La sostanza attiva di Nootropil è il piracetam. Ogni compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono:
anima: stearato di magnesio, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, polietilenglicole 6000;
rivestimento: polietilenglicole 6000, Opadry OY-S-29019 Clear (ipromellosa, polietilenglicole 6000), Opadry Y-I-7000 (ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 400).

Come si presenta Nootropil e contenuto della confezione
Le compresse di Nootropil sono compresse bianche, oblunghe, divisibili, con la stampa N/N.
La confezione contiene 60 compresse rivestite.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House, Northwood Crescent
Dublin 9, D09 V504
Irlanda

Produttore:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-I’ Alleud
Belgio
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 111/21