Nootropil

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja informativa, información en el envase primario en idioma extranjero!
Nootropil (Nootropil 1200 mg)
1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetam
Nootropil y Nootropil 1200 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente toda la información contenida en esta hoja antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder consultarla en cualquier momento que sea necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales, este medicamento podría perjudicarla.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Nootropil
3. Cómo tomar Nootropil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nootropil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza

Nootropil es un medicamento perteneciente al grupo de fármacos nootrópicos. Reduce la viscosidad sanguínea, mejora el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin efecto vasodilatador directo, y aumenta el aprovechamiento del oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.

Indicaciones terapéuticas de Nootropil
Nootropil está indicado para:

• Tratamiento de la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas, tipo sacudidas, en una o varias extremidades o en el tronco);
• Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños, en combinación con terapia logopédica;
• Tratamiento de los mareos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nootropil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nootropil:

• si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una hemorragia intracerebral;
• si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
• si el paciente padece corea de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nootropil, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debido al efecto del piracetam sobre la agregación plaquetaria, debe tenerse precaución en personas con trastornos de la coagulación, sometidas a intervenciones quirúrgicas importantes y en personas con hemorragias graves o riesgo de sangrado, por ejemplo: en enfermedad ulcerosa del estómago y del intestino, con trastornos de la coagulación sanguínea, con antecedentes de ictus hemorrágico, sometidas a intervenciones quirúrgicas importantes, incluyendo intervenciones odontológicas, así como en personas que toman medicamentos anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria, incluyendo pequeñas dosis de ácido acetylsalicílico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento en pacientes tratados por mioclonías, para evitar la reaparición de mioclonías o convulsiones generalizadas.
Uso del medicamento Nootropil con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Nootropil puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Niños y adolescentes
Véase: «Cómo utilizar el medicamento Nootropil».
Uso del medicamento Nootropil en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El piracetam se elimina por los riñones. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteración de la función renal. Dependiendo del grado de afectación de la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis.
Uso del medicamento Nootropil en pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada con alteración de la función renal, el médico ajustará la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de piracetam en mujeres embarazadas. El piracetam atraviesa la barrera placentaria. La concentración del medicamento en la sangre del recién nacido es aproximadamente del 70-90% de la concentración en la sangre materna.
El piracetam pasa a la leche materna. Por este motivo, debe evitarse el uso de piracetam durante la lactancia o suspender la lactancia durante el tratamiento con piracetam.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, y este efecto debe tenerse en cuenta.
Interacción del medicamento Nootropil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En particular, debe informar sobre el uso de:

• hormonas tiroideas. Se han descrito casos de confusión (desorientación), irritabilidad e insomnio durante el tratamiento simultáneo con hormonas tiroideas (T+ T).
• medicamentos anticoagulantes, tales como acenocumarol.

La probabilidad de que el piracetam cause alteraciones en el metabolismo de otros medicamentos es baja.
La administración concomitante de alcohol no tuvo efecto sobre la concentración de piracetam en suero. La ingesta de una dosis de 1,6 g de piracetam por vía oral no afectó a la concentración de alcohol. Sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
El medicamento Nootropil contiene sodio
1 comprimido recubierto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene aproximadamente 46 mg de sodio, principal componente de la sal de mesa. Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Nootropil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Nootropil está disponible en las siguientes dosis: 800 mg, 1200 mg.
1000 mg equivale en gramos a: 1 g.
Los comprimidos recubiertos de 1200 mg equivalen en gramos a: 1,2 g.
Tratamiento de mioclonías de origen cortical
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,2 g de Nootropil al día, aumentando cada 3 ó 4 días
en 4,8 g de Nootropil al día hasta alcanzar la dosis máxima de 24 g al día. El medicamento Nootropil debe administrarse
en dosis divididas 2 ó 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antimiclonicos, las dosis de los otros fármacos deben
mantenerse en las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejoría clínica y es posible,
las dosis de los otros medicamentos deben reducirse.
En personas con mioclonía, con el tiempo puede producirse una evolución de los síntomas, por lo que cada 6 meses
el médico debe intentar una reducción de la dosis o la suspensión del medicamento. Con este fin, la dosis de
piracetam debe reducirse en 1,2 g cada dos días para prevenir una recaída súbita de la enfermedad.
Tratamiento de trastornos disléxicos en niños junto con terapia del lenguaje
En combinación con terapia del lenguaje en niños de 8 a 13 años de edad: 3,2 g de Nootropil al día
en 2 dosis divididas.
Tratamiento de mareos
2,4 g de Nootropil al día en 3 dosis divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con alteración de la función renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada tratados a largo plazo con piracetam, el médico ajustará individualmente
la dosis tras evaluar la función renal.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nootropil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: se ha notificado un caso de diarrea sanguinolenta y dolor abdominal en un paciente
que tomó una sobredosis del medicamento.
No existe antídoto específico en caso de sobredosis de piracetam. El tratamiento de la sobredosis
es sintomático y puede incluir hemodiálisis, vaciamiento gástrico mediante lavado gástrico o provocación de vómitos.
Olvido de la administración de Nootropil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del producto se presentan a continuación clasificados según su frecuencia de la siguiente manera:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes;
Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes;
Poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes;
Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes;
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes

• Nerviosismo
• Aumento de peso corporal
• Hiperactividad motora (hipercinesia)

Poco frecuentes

• Debilidad (astenia)
• Depresión
• Somnolencia

Frecuencia desconocida

• Trastornos hemorrágicos
• Reacciones anafilactoides (tipo de reacción de hipersensibilidad al medicamento)
• Hipersensibilidad
• Agitación
• Ansiedad
• Confusión
• Alucinaciones
• Mareo
• Dolor abdominal
• Dolor epigástrico
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Edema angioneurótico
• Dermatitis
• Picor (prurito)
• Urticaria
• Trastornos de la coordinación motora (ataxia)
• Trastornos del equilibrio
• Agravamiento de la epilepsia
• Cefalea
• Insomnio

Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad para respirar, edema de la laringe o problemas respiratorios.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nootropil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nootropil
La sustancia activa de Nootropil es el piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son:
núcleo: estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, macrogol 6000;
recubrimiento: macrogol 6000, Opadry OY-S-29019 Clear (hipromelosa, macrogol 6000), Opadry Y-I-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Aspecto del medicamento Nootropil y contenido del envase
Los comprimidos de Nootropil son comprimidos blancos, alargados, divisibles, con la inscripción N/N.
El envase contiene 60 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House, Northwood Crescent
Dublin 9, D09 V504
Irlanda

Fabricante:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud
Bélgica
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Número de autorización de importación paralela: 111/21