Вкладишок, приєднаний до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати вкладишок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Nootropil (Nooτροπ)
1200 мг, таблетки в оболонці
Piracetamum
Nootropil і Nooτροπ — це різні комерційні назви одного й того самого ліку, записані польською та грецькою мовами.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом вкладишка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладищку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка:

Що таке лік Ноотропіл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ноотропіл
Як застосовувати лік Ноотропіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ноотропіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ноотропіл і для чого його застосовують

Лік Ноотропіл належить до групи ноотропних засобів. Зменшує в’язкість крові, підвищує кровотік через судини мозку без судинорозширювальної дії, підвищує також використання кисню та споживання глюкози у тканині мозку, що страждає від ішемії.
Показання до застосування ліку Ноотропіл
Лік Ноотропіл застосовують у таких випадках:

лікування міоклоній коркового походження (короткі, раптові («блискавичні») м’язові скорочення в межах однієї або кількох кінцівок або тулуба);
лікування дислексичних порушень у дітей одночасно з логопедичною терапією;
лікування запаморочення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ноотропіл

Коли не застосовувати препарат Ноотропіл:

якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає внутрішньомозкове кровотечіння;
якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність;
якщо у пацієнта є хвороба Гентингтона.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ноотропіл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через вплив піракетаму на агрегацію тромбоцитів слід дотримуватися обережності у осіб із порушеннями згортання крові, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, а також у осіб із тяжкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад: при виразковій хворобі шлунка та кишечника, порушеннях згортання крові, у минулому інсульті геморагічного типу, при серйозних хірургічних втручаннях, у тому числі стоматологічних, а також у пацієнтів, які застосовують антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, яким лікування проводиться через міоклонію, щоб уникнути рецидиву міоклонії або генералізованих судом.
Застосування препарату Ноотропіл разом із їжею, питанням і алкоголем
Препарат Ноотропіл можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Діти та підлітки
Див. розділ: «Як застосовувати препарат Ноотропіл».
Застосування препарату Ноотропіл у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки
Піракетам виводиться нирками. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із порушенням функції нирок. Залежно від ступеня тяжкості порушення функції нирок може знадобитися корекція дози.
Застосування препарату Ноотропіл у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку із порушенням функції нирок лікар змінить дозу препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Недостатньо даних щодо застосування піракетаму вагітним жінкам. Піракетам проникає через плацентарний бар'єр. Концентрація препарату в крові новонароджених становить приблизно 70–90 % концентрації в крові матері.
Піракетам проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим слід уникати застосування піракетаму в період годування груддю або припинити годування груддю під час лікування піракетамом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, і цей вплив слід брати до уваги.
Взаємодія препарату Ноотропіл з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Особливо слід повідомити про застосування:

гормонів щитоподібної залози. Зазначено випадки сплутаності свідомості (дезорієнтації), подразливості та безсоння під час одночасного застосування препарату з гормонами щитоподібної залози (T + T ).
антикоагулянтів, таких як, наприклад, аценокумарол.

Імовірність виникнення порушень метаболізму інших ліків під впливом піракетаму є незначною.
Одночасне застосування алкоголю не впливало на концентрацію піракетаму в сироватці крові. Прийом дози 1,6 г піракетаму внутрішньо не впливав на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату.
Препарат Ноотропіл містить натрій
1 оболонкова таблетка містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію.
Максимальна добова доза (24 г піракетаму) містить приблизно 46 мг натрію — головного компонента кухонної солі. Це відповідає 2,3 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ноотропіл

У продажі доступні такі дози ліків Ноотропіл: 800 мг і 1200 мг.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
1000 мг у перерахунку на грами: 1 г.
Таблетки в оболонці 1200 мг у перерахунку на грами: 1,2 г.
Лікування міоклонії коркового походження
Лікування слід розпочинати з дози 7,2 г ліків Ноотропіл на добу, збільшуючи її кожні 3 або 4 дні
на 4,8 г ліків на добу до максимальної дози 24 г на добу. Ліки Ноотропіл слід приймати
у розділених дозах 2 або 3 рази на добу.
При комбінованому лікуванні з іншими антиміоклонічними ліками дози інших ліків слід
підтримувати в рекомендованих терапевтичних дозах. Якщо досягнуто клінічного поліпшення і це
можливо — дози інших ліків слід зменшити.
У осіб із міоклонією з часом може відбуватися еволюція симптомів, тому кожні 6 місяців
лікар повинен намагатися зменшити дозу або відмінити ліки. З цією метою дозу
пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання.
Лікування дислексичних розладів у дітей у поєднанні з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей віком від 8 до 13 років: 3,2 г ліків Ноотропіл на
добу у 2 розділених дозах.
Лікування запаморочення
2,4 г ліків Ноотропіл на добу у 3 розділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які тривалий час лікуються пірацетамом, лікар індивідуально підбирає
дозу після оцінки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноотропіл
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування: зареєстровано один випадок кишкової крові та болю в животі у пацієнта,
який передозував ліки.
Специфічного антидоту при передозуванні пірацетамом не існує. Лікування передозування
носить симптоматичний характер і може включати гемодіаліз, спорожнення шлунка шляхом промивання
шлунка або викликання блювоти.
Пропуск прийому ліків Ноотропіл
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг, наведені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто: більше 1 пацієнта із 10;
Часто: від 1 до 10 пацієнтів із 100;
Іноді: від 1 до 10 пацієнтів із 1 000;
Рідко: від 1 до 10 пацієнтів із 10 000;
Дуже рідко: менше 1 пацієнта із 10 000;
Невідомо: неможливо оцінити на підставі наявних даних.
Часто

нервозність
збільшення маси тіла
посилення рухової збудливості (гіперкінезія) Іноді
слабкість (астенія)
депресія
сонливість

Невідомо

кровоточиві порушення
анафілактоїдні реакції (різновид реакцій гіперчутливості до ліків)
гіперчутливість
збудження
тривожність
сплутаність свідомості
галюцинації
запаморочення
болі в ділянці живота
болі в епігастрії
діарея
нудота
блювота
ангіоневротичний набряк
запалення шкіри
свербіж
кропив’янка
порушення рухової координації тіла (атаксія)
порушення рівноваги
загострення епілепсії
головний біль
безсоння Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як: почервоніння шкіри, набряк, кропив’янка, задиха, набряк голосової щілинки, труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ноотропіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ноотропіл
Діючою речовиною ліків Ноотропіл є пірацетам. 1 вкрита таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складові:
ядро: макрогол 6000, кремнезем колоїдний безводний (Aerosil), стеарат магнію,
натрію кроскармелоза.
оболонка: макрогол 6000, Opadry Y-1-7000 (макрогол 400, діоксид титану, гіпромелоза 2910 5
cp), Opadry OY-S-29019 clear (макрогол 6000, гіпромелоза 2910 50 cp).
Як виглядають ліки Ноотропіл і що містить упаковка
Білі, подовжені, подільні таблетки з маркуванням N/N.
Упаковка містить: 20, 60, 100 або 120 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
UCB A.E., Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Греція
Виробник:
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Бельгія
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 6918/02-02-2006
42558/10/31-05-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 242/20