Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Nootropil (Nooτροπ)
1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Nootropil y Nooτροπ son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma polaco y griego respectivamente.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nootropil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Nootropil
Cómo tomar Nootropil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nootropil
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza

Nootropil es un medicamento del grupo de los nootrópicos. Disminuye la viscosidad sanguínea, mejora el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin provocar vasodilatación, y aumenta además la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Indicaciones terapéuticas de Nootropil
Nootropil se utiliza para el tratamiento de:

mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas, tipo sacudidas, en una o varias extremidades o en el tronco);
trastornos disléxicos en niños, en combinación con terapia del lenguaje;
vértigo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nootropil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nootropil:

si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta una hemorragia intracraneal;
si el paciente tiene insuficiencia renal terminal;
si el paciente tiene corea de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nootropil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debido al efecto del piracetam sobre la agregación plaquetaria, debe tener precaución en personas con alteraciones de la coagulación, sometidas a intervenciones quirúrgicas mayores o que presenten hemorragias graves, riesgo de hemorragia, por ejemplo: en enfermedad por úlcera péptica gástrica e intestinal, trastornos de la coagulación sanguínea, antecedentes de ictus hemorrágico, sometidas a intervenciones quirúrgicas mayores, incluyendo procedimientos odontológicos, o que estén utilizando productos anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria, incluyendo pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento en pacientes tratados por mioclonías, para evitar la reaparición de mioclonías o convulsiones generalizadas.
Uso del medicamento Nootropil con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Nootropil puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Niños y adolescentes
Véase: «Cómo utilizar el medicamento Nootropil».
Uso del medicamento Nootropil en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El piracetam se elimina por los riñones. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteración de la función renal. Dependiendo del grado de afectación renal, puede ser necesario ajustar la dosis.
Uso del medicamento Nootropil en pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada con alteración de la función renal, el médico ajustará la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de piracetam en mujeres embarazadas. El piracetam atraviesa la barrera placentaria. La concentración del medicamento en sangre del recién nacido equivale aproximadamente al 70-90% de la concentración en sangre materna.
El piracetam pasa a la leche materna. Por este motivo, debe evitarse el uso de piracetam durante la lactancia o suspenderse la lactancia durante el tratamiento con piracetam.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, y este efecto debe tenerse en cuenta.
Interacción del medicamento Nootropil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Especialmente debe mencionar el uso de:

hormonas tiroideas. Se han notificado casos de confusión (desorientación), irritabilidad e insomnio durante el uso simultáneo del medicamento con hormonas tiroideas (T* + T*).
medicamentos anticoagulantes, como por ejemplo acenocumarol.

La probabilidad de que el piracetam cause alteraciones en el metabolismo de otros medicamentos es baja.
La administración concomitante de alcohol no tuvo efecto sobre la concentración sérica de piracetam. La administración oral de una dosis de 1,6 g de piracetam no influyó sobre la concentración de alcohol. Sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
El medicamento Nootropil contiene sodio
1 comprimido recubierto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene aproximadamente 46 mg de sodio, componente principal de la sal de cocina. Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Nootropil

En el mercado están disponibles las siguientes dosis del medicamento Nootropil: 800 mg y 1200 mg.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
1000 mg equivale a 1 g.
Tabletas recubiertas de 1200 mg equivalen a 1,2 g.

Tratamiento de las mioclonías de origen cortical
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,2 g de Nootropil al día, aumentando cada 3 ó 4 días
en 4,8 g de Nootropil al día hasta alcanzar la dosis máxima de 24 g al día. El medicamento Nootropil debe administrarse
en dosis divididas 2 ó 3 veces al día.

En el tratamiento combinado con otros medicamentos antimiónicos, las dosis de los demás fármacos deben mantenerse
dentro de las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejoría clínica y es posible, las dosis de los otros medicamentos
deben reducirse.

En personas con mioclonía puede producirse con el tiempo una evolución de los síntomas, por lo que cada 6 meses
el médico debe intentar reducir la dosis o suspender el tratamiento. Con este fin, la dosis de piracetam debe reducirse
en 1,2 g cada dos días, para prevenir una reaparición repentina de la enfermedad.

Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños junto con terapia del habla
En combinación con terapia del habla en niños de 8 a 13 años de edad: 3,2 g de Nootropil al día en 2 dosis divididas.

Tratamiento de los mareos
2,4 g de Nootropil al día en 3 dosis divididas de 0,8 g durante 8 semanas.

El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con alteración de la función renal.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamiento prolongado con piracetam, el médico ajustará individualmente
la dosis tras evaluar la función renal.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nootropil
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Síntomas de sobredosis: se ha descrito un caso de diarrea sanguinolenta y dolor abdominal en un paciente que tomó una sobredosis del medicamento.

No existe antídoto específico para la sobredosis de piracetam. El tratamiento de la sobredosis es sintomático y puede incluir
hemodiálisis, vaciamiento gástrico mediante lavado gástrico o provocación de vómitos.

Olvido de la administración del medicamento Nootropil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento se presentan a continuación, clasificados según su frecuencia de la siguiente manera:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes;
Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes;
Poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes;
Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes;
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Frecuentes

Nerviosismo
Aumento de peso
Hiperactividad motora (hiperquinesia)

Poco frecuentes

Debilidad (astenia)
Depresión
Somnolencia

Frecuencia desconocida

Trastornos hemorrágicos
Reacciones anafilactoides (tipo de reacción de hipersensibilidad al medicamento)
Hipersensibilidad
Excitación
Ansiedad
Confusión
Alucinaciones
Mareo
Dolor abdominal
Dolor epigástrico
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Edema angioneurótico
Dermatitis
Picor
Urticaria
Trastornos de la coordinación motora (ataxia)
Trastornos del equilibrio
Agravamiento de la epilepsia
Cefalea
Insomnio

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como: enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad respiratoria, edema de la laringe o problemas para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nootropil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nootropil
La sustancia activa del medicamento Nootropil es el piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo: polietilenglicol 6000, sílice coloidal anhidra (Aerosil), estearato de magnesio,
croscarmelosa sódica.
Recubrimiento: polietilenglicol 6000, Opadry Y-1-7000 (polietilenglicol 400, dióxido de titanio, hipromelosa 2910 5 cp), Opadry OY-S-29019 clear (polietilenglicol 6000, hipromelosa 2910 50 cp).
Aspecto del medicamento Nootropil y contenido del envase
Comprimidos blancos, oblongos, divisibles, con la inscripción N/N.
El envase contiene: 20, 60, 100 u 120 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
UCB A.E., Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Grecia
Fabricante:
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Bélgica
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 6918/02-02-2006
42558/10/31-05-2011
Número de autorización para la importación paralela: 242/20