Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nootropil (Nooτροπ)
1200 mg, compresse rivestite con film
Piracetamum
Nootropil e Nooτροπ sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale indicati nella lingua
polacca e nella lingua greca.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Nootropil e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Nootropil
Come prendere Nootropil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nootropil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nootropil e a cosa serve

Nootropil è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci nootropi. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso sanguigno nei vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, aumenta inoltre l’utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipossico.
Indicazioni terapeutiche di Nootropil
Nootropil è indicato per:

il trattamento delle mioclonie di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e violente, “a scossa”, che interessano uno o più arti o il tronco);
il trattamento dei disturbi dislessici nei bambini, in associazione con terapia logopedica;
il trattamento delle vertigini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nootropil

Quando non utilizzare il medicinale Nootropil:

se il paziente è allergico al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta emorragia intracerebrale;
se il paziente presenta insufficienza renale terminale;
se il paziente presenta corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nootropil, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, è necessario prestare cautela nei soggetti con disturbi della coagulazione, sottoposti a interventi chirurgici importanti e nelle persone con gravi emorragie o con rischio di sanguinamento, ad esempio in caso di ulcera gastrica o duodenale, disturbi della coagulazione, ictus emorragico in anamnesi, interventi chirurgici importanti, inclusi interventi odontoiatrici, o nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica, comprese le piccole dosi di acido acetilsalicilico.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti in terapia per mioclonia, al fine di evitare il ritorno dei sintomi mioclonici o di crisi epilettiche generalizzate.
Uso del medicinale Nootropil con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Nootropil può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
Bambini e adolescenti
Vedere: „Come prendere il medicinale Nootropil”.
Uso del medicinale Nootropil nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il piracetam viene eliminato attraverso i reni. È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con funzionalità renale compromessa. A seconda del grado di alterazione della funzionalità renale, potrebbe essere necessario adattare il dosaggio.
Uso del medicinale Nootropil negli anziani
Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe modificare il dosaggio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del piracetam durante la gravidanza. Il piracetam attraversa la barriera placentare. La concentrazione del medicinale nel sangue del neonato è pari a circa il 70-90% di quella nel sangue materno.
Il piracetam passa nel latte materno. Per tale motivo, si deve evitare l'uso del piracetam durante l'allattamento al seno oppure interrompere l'allattamento durante il trattamento con piracetam.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, e tale effetto deve essere tenuto in considerazione.
Interazioni del medicinale Nootropil con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
In particolare, informi se sta assumendo:

ormoni tiroidei. Sono stati segnalati casi di confusione mentale (disorientamento), irritabilità e insonnia durante l'assunzione contemporanea del medicinale con ormoni tiroidei (T + T).
anticoagulanti, come ad esempio l'acenocumarolo.

La probabilità che il piracetam alteri il metabolismo di altri medicinali è ridotta.
L'assunzione contemporanea di alcol non ha avuto effetto sulla concentrazione plasmatica di piracetam. L'assunzione orale di una dose di 1,6 g di piracetam non ha influenzato la concentrazione di alcol. Tuttavia, non è consigliato assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Il medicinale Nootropil contiene sodio
1 compressa rivestita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.
La dose giornaliera massima (24 g di piracetam) contiene circa 46 mg di sodio, principale componente del sale da cucina. Ciò corrisponde al 2,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Nootropil

In commercio sono disponibili le seguenti dosi del medicinale Nootropil: 800 mg e 1200 mg.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
1000 mg corrispondono a 1 g.
Compresse rivestite da 1200 mg corrispondono a 1,2 g.
Trattamento della mioclonia di origine corticale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 7,2 g di Nootropil al giorno, aumentando ogni 3 o 4 giorni
di 4,8 g al giorno fino alla dose massima di 24 g al giorno. Il medicinale Nootropil deve essere assunto
in dosi suddivise 2 o 3 volte al giorno.
Nel trattamento concomitante con altri farmaci antimiotonici, le dosi degli altri farmaci devono essere
mantenute alle dosi terapeutiche raccomandate. Se si ottiene un miglioramento clinico e ciò è possibile,
le dosi degli altri farmaci devono essere ridotte.
Nei pazienti con mioclonia può verificarsi nel tempo un'evoluzione dei sintomi; pertanto, ogni 6 mesi
il medico deve tentare di ridurre la dose o sospendere il trattamento. A tale scopo, la dose di piracetam
deve essere ridotta di 1,2 g ogni due giorni, per prevenire un brusco ritorno della malattia.
Trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica
In associazione con terapia logopedica nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni: 3,2 g di Nootropil al giorno
in 2 dosi suddivise.
Trattamento delle vertigini
2,4 g di Nootropil al giorno in 3 dosi suddivise da 0,8 g per 8 settimane.
Il medico può ridurre la dose di piracetam nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con piracetam, il medico adatterà individualmente
la dose del medicinale dopo aver valutato la funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nootropil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare
il medico o il farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: è stato riportato un caso di diarrea ematica e dolore addominale in un paziente
che aveva assunto una dose eccessiva del medicinale.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di piracetam. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico
e può includere emodialisi, svuotamento dello stomaco mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Nootropil
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono riportati di seguito secondo la frequenza di occorrenza nel modo seguente:
Molto comune: più di 1 paziente su 10;
Comune: da 1 a 10 pazienti su 100;
Non comune: da 1 a 10 pazienti su 1 000;
Raro: da 1 a 10 pazienti su 10 000;
Molto raro: meno di 1 paziente su 10 000;
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Comune

irrequietezza
aumento di peso
ipercinesia (aumento dell'attività motoria)

Non comune

astenia (debolezza)
depressione
sonnolenza

Frequenza non nota

disturbi emorragici
reazioni anafilattoidi (tipo di reazione di ipersensibilità al farmaco)
ipersensibilità
eccitazione
ansia
confusione
allucinazioni
capogiri
dolori addominali
dolori epigastrici
diarrea
nausea
vomito
angioedema
dermatite
prurito
orticaria
atassia (disturbi della coordinazione motoria)
disturbi dell'equilibrio
peggioramento dell'epilessia
cefalea
insonnia

È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi come: arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, affanno, gonfiore della laringe, difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Nootropil

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nootropil
La sostanza attiva di Nootropil è il piracetam. Ogni compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono:
nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra (Aerosil), stearato di magnesio,
croscarmellosa sodica.
rivestimento: macrogol 6000, Opadry Y-1-7000 (macrogol 400, biossido di titanio, ipromellosa 2910 5 cp), Opadry OY-S-29019 clear (macrogol 6000, ipromellosa 2910 50 cp).
Come si presenta Nootropil e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, divisibili, con incisione N/N.
La confezione contiene: 20, 60, 100 o 120 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
UCB A.E., Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Grecia
Produttore:
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Belgio
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 6918/02-02-2006
42558/10/31-05-2011
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 242/20