Номігрен

Ліки можна застосовувати лише пацієнтам, у яких лікар діагностував
мігрень.
Перед прийомом ліків слід уважно прочитати інструкцію та заповнити опитувальник.
Наступні напади мігрені слід відзначати у Щоденнику мігрені.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НОМІГРЕН
12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Almotriptanum
Перед застосуванням ліків слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки та для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків
3. Як застосовувати ліки
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат і для чого його застосовують

є протимігренозним засобом, який належить до групи засобів, що називаються селективними
агоністами серотонінового рецептора. Діюча речовина — аломотриптан зв'язується з серотоніновими
рецепторами у судинах головного мозку (черепа), спричиняючи їхнє звуження, що призводить до
зменшення запальної реакції, пов'язаної з мігренню.
Препарат застосовується для термінового лікування головного болю під час гострих нападів мігрені з аурою
або без аури.
Препарат може застосовуватися лише у пацієнтів, у яких лікар діагностував мігрень.
Препарат не слід застосовувати для профілактики мігрені.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Мігрень проявляється помірним або сильним головним болем. Біль охоплює одну сторону голови, має пульсуючий характер і посилюється під час фізичної активності. Болю супроводжують принаймні один із
таких симптомів: нудота, блювота, підвищена чутливість до світла, звуків або запахів.
Головний біль іноді можуть передувати певні симптоми, такі як короткотривале погіршення настрою,
збудження, тривожність або відсутність апетиту. У деяких людей за короткий час до появи головного болю може виникнути так звана аура (тимчасові порушення зору з відчуттям спалахів
світла, миготіння темних плям або світлових ліній).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб

• Для профілактики мігрені.
• Якщо пацієнт має алергію на алмотриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у пацієнта є або колись була хвороба, що обмежує приплив крові до серця, наприклад:
• інфаркт міокарда,
• стенокардія,
• біль або дискомфорт у грудній клітці, які зазвичай виникають під час фізичного навантаження або стресу,
• проблеми з серцем без супровідного болю,
• біль у грудній клітці, що виникає в стані спокою,
• тяжке артеріальне гіпертонічне захворювання (дуже високий тиск крові),
• неконтрольоване легке або помірне підвищення артеріального тиску.
• Якщо пацієнт переніс інсульт або у нього виникло зниження кровотоку до мозку.
• Якщо у пацієнта виникла непрохідність великих кровоносних судин рук або ніг (захворювання периферичних судин).
• Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що використовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін, дигідроерготамін або метисергід, або інші ліки з групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан). Див. розділ: «Лікарський засіб та інші ліки».
• Якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо тип мігрені не був діагностований. Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування основної мігрені (подвійне зору, порушення мови та рухів, зниження рівня свідомості), геміплегічної (одностороннє послаблення м’язів), офтальмоплегічної (послаблення м’язів, що керують рухом очних яблук);
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до антибактеріальних засобів, зокрема до ліків, що використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди); особи, які мають алергію на сульфонаміди та (або) антибіотики, можуть також реагувати підвищеною чутливістю на ліки з групи триптанів. Якщо пацієнт має алергію на антибіотики, але не впевнений, чи має алергію на сульфонаміди, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо симптоми, пов’язані з головним болем, відрізняються від тих, що зазвичай виникають під час нападів мігрені, наприклад, пацієнт відчуває шум у вухах або запаморочення, має короткочасний параліч однієї сторони тіла або м’язів, що керують рухом очей, або інші, що не спостерігалися раніше симптоми;
• якщо у пацієнта є фактори, що підвищують ризик серцевого захворювання, такі як: підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, куріння, сімейний анамнез серцевих захворювань, післяменопауза у жінок або вік понад 40 років у чоловіків;
• якщо у пацієнта є легке до помірного захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок (див. розділ 3);
• якщо у пацієнта виникає чотири або більше нападів мігрені на місяць;
• якщо у пацієнта не відбувається повне зникнення симптомів між нападами мігрені;
• Якщо пацієнт старше 65 років, оскільки у цьому віці існує ризик підвищення тиску крові.
• якщо пацієнт одночасно приймає антидепресанти СІОЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. розділ нижче «Лікарський засіб та інші ліки».

Вважається, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призводити до хронічного болю в голові.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Якщо пацієнт старше 65 років, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.
Лікарський засіб та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно життєво небезпечну реакцію на ліки. Симптоми серотонінового синдрому включають дезорієнтацію, рухове занепокоєння, гарячку, пітливість, нескоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів та діарею,
• якщо пацієнт приймає продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати алмотриптан одночасно з ліками, що містять ерготамін, який також може використовуватися для лікування мігрені. Однак можна застосовувати ці ліки один за одним за умови дотримання відповідного інтервалу часу між їх прийомом:

• після застосування алмотриптану рекомендовано дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу перед прийомом ерготаміну,
• після застосування ерготаміну рекомендовано дотримуватися щонайменше 24-годинного інтервалу перед прийомом алмотриптану.

Застосування лікарського засобу N з їжею
Лікарський засіб N можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Лікарський засіб слід приймати з рідиною.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування алмотриптану у вагітних жінок обмежені.
Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки його не призначив лікар, який ретельно оцінив користь та ризики.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми. Пацієнтка повинна уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
може спричиняти сонливість. Під час застосування цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Н

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід застосовувати виключно для лікування наявного нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або головного болю.
Лікарський засіб може застосовуватися лише у пацієнтів із діагностованою мігренню.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
Рекомендована доза — одна таблетка (12,5 мг). Таблетку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад мігрені не припиниться, не приймати більше ніж одну таблетку під час одного й того ж нападу.
Якщо у пацієнта виникне наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку у дозі 12,5 мг за умови дотримання щонайменше 2-годинного інтервалу між прийомом першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза — дві таблетки (25 мг) протягом 24 годин.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи рідиною (наприклад, водою). Таблетку можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені, однак він також ефективний у разі прийому на пізнішій стадії.
Тяжка ниркова недостатність
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, не слід приймати більше ніж одну таблетку 12,5 мг на 24 години.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом і не приймати лікарський засіб, якщо
пацієнт помітив у себе:

• виникнення 4 або більшої кількості нападів мігрені за останні 30 днів і (або)
• зміну симптомів або зростання їхньої інтенсивності чи частоти, і (або) низьку ефективність лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато таблеток або якщо лікарський засіб прийме інша особа або дитина, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск застосування лікарського засобу
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час лікування препаратом слід негайно звернутися до лікаря та припинити прийом
таблеток препарату , якщо у пацієнта після прийому цього лікарського засобу з’являться такі симптоми:

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості) або анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції), включаючи набряк губ, горла або рук (ангіоневротичний набряк), задишку, свистяче дихання, висипання;
• якщо у пацієнта виникнуть біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або горлі чи будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• сонливість
• втому
• нудоту
• блювоту

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• відчуття поколювання, пострілу або відчуття оніміння (парестезії)
• головний біль
• відчуття дзвону, шуму або пострілу в вухах (шум у вухах)
• нерівне серцебиття (перебій у роботі серця)
• відчуття стиснення в горлі
• діарею
• розлад шлунку
• сухість у роті
• біль у м’язах
• біль у кістках
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• судоми кровоносних судин серця (коронарний спазм)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• прискорене серцебиття (тахікардія)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• напад епілепсії
• порушення зору, нечітке бачення (порушення зору можуть також виникати під час самого нападу мігрені)
• спазм кишкових кровоносних судин, що може призвести до ушкодження кишечника (ішемія кишечника). Може виникнути біль у животі та кров’яниста діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки

• Діючою речовиною ліків є алмотриптан. Одна таблетка містить 12,5 мг алмотриптану (у вигляді алмотриптану яблучного).
• Інші складові (допоміжні речовини):
• ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), повідон К29-32, натрію стеарилофумарат,
• оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, віск Карнауба.

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки мають форму білих, круглих, двоопуклих вкритих таблеток.
Одна упаковка ліків містить 2 або 6 вкритих таблеток у блістерах
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, в картонному пакеті.
Відповідальна особа
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
тел.: + 48 71 352 95 22
факс: + 48 71 352 76 36
Виробник/Імпортер
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, H62 FH90 Loughrea
Ірландія
Інформація про ліки
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]