Nomigren

Il medicinale può essere assunto soltanto da pazienti presso i quali il medico ha diagnosticato emicrania.
Prima di assumere il medicinale leggere il foglio illustrativo e compilare il questionario.
Gli attacchi successivi di emicrania devono essere registrati nel Diario dell'emicrania.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NOMIGREN
12,5 mg, compresse rivestite
Almotriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• In caso di mancato miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nomigren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nomigren
3. Come prendere Nomigren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nomigren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale e a cosa serve

è un medicinale antimigrenoso appartenente al gruppo di farmaci chiamati agonisti selettivi del recettore della serotonina. La sostanza attiva, l'almotriptan, si lega ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni nel cervello (cranio), causandone il restringimento, il che porta a una riduzione della reazione infiammatoria associata alla migrene.
Il medicinale è indicato per il trattamento acuto del dolore cranico negli attacchi acuti di emicrania con aura o senza aura.
Può essere utilizzato soltanto nei pazienti nei quali il medico ha diagnosticato emicrania.
Il medicinale non deve essere utilizzato per la profilassi dell'emicrania.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'emicrania si manifesta con un dolore cranico moderato o intenso, localizzato solitamente da un solo lato della testa, di tipo pulsante e che peggiora con l'attività fisica. Al dolore si associa almeno uno dei seguenti sintomi: nausea, vomito, ipersensibilità alla luce, ai suoni o agli odori.
Il dolore cranico può talvolta essere preceduto da alcuni sintomi, come un temporaneo peggioramento dell'umore, irritabilità, ansia o mancanza di appetito. In alcune persone, poco prima dell'insorgenza del dolore cranico, può comparire l'aura (disturbi visivi transitori caratterizzati da sensazione di lampi luminosi, scotomi lampeggianti o linee luminose).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale

Quando non utilizzare il medicinale

• Per la profilassi delle emicranie.
• In caso di ipersensibilità all’almotriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• In caso di malattia cardiovascolare in atto o pregressa, che riduce il flusso di sangue al cuore, come ad esempio:
• infarto del miocardio,
• angina pectoris,
• dolore o fastidio al torace che si manifesta solitamente durante attività fisica o stress,
• problemi cardiaci senza dolore associato,
• dolore al torace che si verifica a riposo,
• ipertensione grave (pressione sanguigna molto alta),
• ipertensione lieve o moderata non controllata.
• In caso di ictus o ridotto afflusso di sangue al cervello in anamnesi.
• In caso di ostruzione delle grandi arterie delle braccia o delle gambe (malattia vascolare periferica).
• Se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali per il trattamento dell’emicrania contenenti ergotamina, diidroergotamina o metiserlide, o altri farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti della serotonina (ad esempio il sumatriptano). Vedere il paragrafo: „Medicinale e altri medicinali”.
• In caso di grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il tipo di emicrania non è stato diagnosticato. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell’emicrania basilarica (caratterizzata da visione doppia, disturbi del linguaggio e del movimento, riduzione del livello di coscienza), emiplegica (caratterizzata da debolezza muscolare su un solo lato del corpo) o oftalmoplegica (caratterizzata da debolezza dei muscoli che controllano i movimenti degli occhi);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad antibiotici, in particolare a quelli utilizzati per trattare infezioni delle vie urinarie (sulfamidici); le persone allergiche ai sulfamidici e/o ad antibiotici possono manifestare reazioni di ipersensibilità anche ai triptani. Se il paziente è allergico agli antibiotici ma non è sicuro dell’allergia ai sulfamidici, dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
• se i sintomi legati al mal di testa sono diversi dal solito, ad esempio se il paziente avverte rumori nelle orecchie o vertigini, ha paralisi transitoria da un solo lato del corpo o dei muscoli che controllano i movimenti oculari, oppure presenta altri sintomi mai osservati in precedenza;
• se il paziente presenta fattori di rischio per malattie cardiache, come: ipertensione, alti livelli di colesterolo, obesità, diabete, fumo, storia familiare di malattie cardiache, stato post-menopausa nelle donne o età superiore a 40 anni negli uomini;
• se il paziente ha una malattia epatica da lieve a moderata;
• se il paziente ha una grave malattia renale (vedere punto 3);
• se il paziente ha quattro o più attacchi di emicrania al mese;
• se i sintomi non scompaiono completamente tra un attacco di emicrania e l’altro;
• Se il paziente ha più di 65 anni, poiché in questo caso è a rischio di aumento della pressione sanguigna.
• se il paziente assume contemporaneamente antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina). Vedere il paragrafo sottostante „Medicinale e altri medicinali”.

Si ritiene che un uso eccessivo di medicinali contro l’emicrania possa portare a cefalea cronica.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Se il paziente ha più di 65 anni, non deve assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Medicinale e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro.
Informi il medico:

• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, come gli inibitori della monoamminoossidasi (ad esempio moclobemide), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio fluoxetina) o gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (ad esempio venlafaxina), poiché questi possono causare il cosiddetto „sindrome da serotonina”, una reazione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi della sindrome da serotonina comprendono disorientamento, agitazione motoria, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate e diarrea;
• se sta assumendo prodotti contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Non deve assumere almotriptano contemporaneamente a medicinali contenenti ergotamina, che può essere utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania. Tuttavia, è possibile assumere questi medicinali uno dopo l’altro, a condizione che sia rispettato un adeguato intervallo di tempo tra le assunzioni:

• dopo l’assunzione di almotriptano, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina;
• dopo l’assunzione di ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptano.

Uso del medicinale N con i pasti
Il medicinale N può essere assunto con o senza cibo. Il medicinale deve essere assunto con liquidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso di almotriptano in donne in gravidanza sono limitati.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato prescritto dal medico, il quale avrà attentamente valutato benefici e rischi.
È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. La paziente deve evitare l’allattamento al seno per 24 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
può causare sonnolenza. Durante il trattamento con questo medicinale, non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un attacco di emicrania in corso, e non per la prevenzione degli attacchi di emicrania o dei mal di testa.
Il medicinale può essere utilizzato solo in pazienti con diagnosi di emicrania.
Adulti (dai 18 ai 65 anni di età)
La dose raccomandata è di una compressa (12,5 mg). La compressa deve essere assunta il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania. Se l'attacco di emicrania non si risolve, non assumere più di una compressa durante lo stesso episodio.
Se il paziente dovesse avere un ulteriore attacco di emicrania entro 24 ore, può assumere una seconda compressa da 12,5 mg, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione della prima e della seconda compressa.
La dose massima giornaliera è di due compresse (25 mg) nell'arco di 24 ore.
La compressa deve essere deglutita con un liquido (ad esempio acqua). Può essere assunta con o senza cibo.
La compressa deve essere assunta il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, tuttavia risulta efficace anche se assunta in una fase successiva.
Grave insufficienza renale
Se il paziente soffre di una grave malattia renale, non deve assumere più di una compressa da 12,5 mg ogni 24 ore.
Consultare il medico o il farmacista e non assumere il medicinale se il paziente ha notato:

• la comparsa di 4 o più attacchi di emicrania negli ultimi 30 giorni e (o)
• un cambiamento nei sintomi, un aumento della loro intensità o frequenza e (o) una ridotta efficacia del trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se il paziente dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, o se il medicinale fosse assunto da una persona non destinataria o da un bambino, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con questo medicinale, si deve consultare immediatamente un medico e non assumere ulteriormente le compresse di questo medicinale se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi dopo l’assunzione del medicinale:

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) o anafilattiche (reazioni allergiche gravi), compresi gonfiore delle labbra, della gola o delle mani (angioedema), affanno, respiro sibilante, eruzioni cutanee;
• dolore al petto, sensazione di oppressione al petto o alla gola o qualsiasi altro sintomo che possa indicare un infarto cardiaco.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• sonnolenza
• affaticamento
• nausea
• vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento (parestesie)
• mal di testa
• sensazione di ronzio, fischio o crepitio nell’orecchio (acufeni)
• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• sensazione di costrizione alla gola
• diarrea
• dispepsia
• bocca secca
• dolore muscolare
• dolore osseo
• dolore al petto
• sensazione di debolezza (astenia)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• spasmo dei vasi sanguigni nel cuore (spasmo coronarico)
• attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• crisi epilettica
• disturbi della vista, visione offuscata (i disturbi visivi possono verificarsi anche durante l’attacco di emicrania stessa)
• spasmo dei vasi sanguigni nell’intestino, che può portare a danni intestinali (ischemia intestinale). Può manifestarsi dolore addominale e diarrea con sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Tenere il medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• Il principio attivo è l'almotriptano. Ogni compressa contiene 12,5 mg di almotriptano (come almotriptano malato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K29-32, stearilofumarato sodico,
• rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, cera di carnauba.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Ogni confezione contiene 2 o 6 compresse rivestite in blister
OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
fax: + 48 71 352 76 36
Produttore/Importatore
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, H62 FH90 Loughrea
Irlanda
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]