Номигрен

Препарат может применяться только у пациентов, у которых врач диагностировал
мигрень.
Перед приемом препарата необходимо ознакомиться с инструкцией и заполнить анкету.
Каждый последующий приступ мигрени следует фиксировать в Дневнике мигрени.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НОМИГРЕН
12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Алмотриптан
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата
3. Как применять препарат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат и для чего он применяется

Препарат является противомигренозным средством, которое относится к группе препаратов, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов. Активное вещество — алмотриптан — связывается с серотониновыми рецепторами в кровеносных сосудах головного мозга (черепа), вызывая их сужение, что приводит к уменьшению воспалительной реакции, связанной с мигренью.
Препарат применяется для купирования головной боли при острых приступах мигрени с аурой или без ауры.
Препарат может применяться только у пациентов, у которых врач диагностировал мигрень.
Препарат не следует применять для профилактики мигрени.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Мигрень проявляется умеренной или сильной головной болью. Боль локализуется с одной стороны головы, имеет пульсирующий характер и усиливается при физической активности. Головной боли сопутствует по крайней мере один из следующих симптомов: тошнота, рвота, повышенная чувствительность к свету, звукам или запахам.
Головную боль иногда могут предшествовать определенные симптомы, такие как кратковременное ухудшение настроения, раздражительность, беспокойство или отсутствие аппетита. У некоторых людей незадолго до появления головной боли может возникать так называемая аура (преходящие нарушения зрения, ощущение вспышек света, мерцающих пятен или световых линий).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат

• При профилактике мигрени.
• Если у пациента имеется аллергия на алмотриптан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется или ранее имелось заболевание, ограничивающее приток крови к сердцу, например:
  • инфаркт миокарда,
  • стенокардия,
  • боль или дискомфорт в грудной клетке, возникающие обычно при физической активности или стрессе,
  • проблемы с сердцем без сопутствующей боли,
  • боль в грудной клетке, возникающая в состоянии покоя,
  • тяжелая артериальная гипертензия (очень высокое кровяное давление),
  • неконтролируемая легкая или умеренная гипертензия.
• Если у пациента ранее был инсульт или нарушение кровообращения в мозге.
• Если у пациента имеется непроходимость крупных кровеносных сосудов рук или ног (периферическое сосудистое заболевание).
• Если пациент одновременно принимает другие препараты, используемые при лечении мигрени, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид, а также другие препараты из группы агонистов серотонина (например, суматриптан). См. раздел: «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
• Если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если форма мигрени не была диагностирована. Препарат не следует применять при лечении основной мигрени (с двоением в глазах, нарушениями речи и движения, снижением уровня сознания), гемиплегической мигрени (с односторонним ослаблением мышц), офтальмоплегической мигрени (с ослаблением мышц, управляющих движением глазных яблок);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к антибактериальным препаратам, в первую очередь к препаратам, применяемым при лечении инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды); У пациентов, чувствительных к сульфонамидам и (или) антибиотикам, может также наблюдаться повышенная чувствительность к препаратам группы триптанов. Если пациент чувствителен к антибиотикам, но не уверен, чувствителен ли он к сульфонамидам, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• если симптомы, связанные с головной болью, отличаются от обычных при приступах мигрени, например, пациент ощущает шум в ушах или головокружение, кратковременный паралич одной стороны тела или мышц, управляющих движением глаз, или другие новые симптомы;
• если у пациента имеются факторы, повышающие риск развития сердечных заболеваний, такие как: высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, курение, наличие сердечных заболеваний в семье, постменопауза у женщин или возраст старше 40 лет у мужчин;
• если у пациента имеется легкая или умеренная печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (см. пункт 3);
• если у пациента возникает четыре или более приступов мигрени в месяц;
• если у пациента не происходит полного исчезновения симптомов между приступами мигрени;
• если пациенту более 65 лет, поскольку в этом возрасте существует риск повышения артериального давления.
• если пациент одновременно принимает антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. раздел ниже «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Считается, что чрезмерное применение противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Если пациенту более 65 лет, он не должен применять этот препарат без консультации с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку они могут вызвать серотониновый синдром — потенциально угрожающую жизни реакцию на лекарства. Симптомы серотонинового синдрома включают дезориентацию, двигательное беспокойство, лихорадку, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые судороги мышц и диарею;
• если пациент принимает препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), поскольку это может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Не следует принимать алмотриптан одновременно с препаратами, содержащими эрготамин, который также может применяться при лечении мигрени. Однако можно применять эти препараты последовательно, при соблюдении достаточного временного интервала между их приемом:

• после применения алмотриптана рекомендуется выдержать как минимум 6-часовой перерыв перед приемом эрготамина,
• после применения эрготамина рекомендуется выдержать как минимум 24-часовой перерыв перед приемом алмотриптана.

Применение препарата Номигрен с пищей
Препарат Номигрен можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Препарат следует принимать с жидкостью.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Доступны лишь ограниченные данные о применении алмотриптана у беременных женщин.
Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда он был рекомендован врачом, который тщательно оценил соотношение пользы и риска.
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата в период грудного вскармливания. Пациентке следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать сонливость. При применении этого препарата не следует управлять транспортными средствами и не следует пользоваться инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство N

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять исключительно для лечения текущего приступа мигрени, а не для профилактики приступов мигрени или головной боли.
Лекарство может применяться только у пациентов с установленным диагнозом мигрени.
Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)
Рекомендуемая доза — одна таблетка (12,5 мг). Таблетку следует принять как можно раньше после начала приступа мигрени. Если приступ мигрени не прекратится, не принимать более одной таблетки во время одного и того же приступа.
Если у пациента возникнет повторный приступ мигрени в течение 24 часов, можно принять вторую таблетку в дозе 12,5 мг при условии соблюдения не менее чем двухчасового интервала между приемом первой и второй таблетки.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки (25 мг) в течение 24 часов.
Таблетку следует проглотить, запив жидкостью (например, водой). Таблетку можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он эффективен и при приеме на более поздней стадии.
Тяжелая почечная недостаточность
Если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, не следует принимать более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом и не принимать препарат, если
пациент отметил у себя:

• возникновение 4 или более приступов мигрени в течение последних 30 дней и (или)
• изменение симптомов или усиление их тяжести или частоты, и (или) низкую эффективность лечения.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много таблеток или если препарат был принят другим лицом или ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение таблеток Номигрен, если у пациента после приема этого препарата появились следующие симптомы:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) или анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции), включая отек губ, горла или рук (ангионевротический отек), одышку, свистящее дыхание, сыпь;
• боль в груди, ощущение сжатия в груди или горле, а также любые другие симптомы, которые могут указывать на инфаркт миокарда.

Другие побочные действия:
Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• сонливость
• утомление
• тошнота
• рвота

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезии)
• головная боль
• ощущение звона, шума или стрекотания в ушах (шум в ушах)
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• ощущение сжатия в горле
• диарея
• диспепсия
• сухость во рту
• боль в мышцах
• боль в костях
• боль в груди
• ощущение слабости (астения)

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный спазм)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• приступ эпилепсии
• нарушения зрения, нечеткость зрения (нарушения зрения могут также возникать во время самого приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Может возникнуть боль в животе и диарея с кровью.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникли какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские 181C, 02–222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Номигрен.

5. Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

• Действующим веществом препарата является алмотриптан. Одна таблетка содержит 12,5 мг алмотриптана (в виде малеата алмотриптана).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
• ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), поливидон К29-32, натрия стеарилфумарат,
• оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, воск карнаубский.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму белых, круглых, двояковыпуклых, покрытых оболочкой таблеток.
Одна упаковка препарата содержит 2 или 6 покрытых оболочкой таблеток в блистерах
ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.
Ответственный субъект
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
тел.: + 48 71 352 95 22
факс: + 48 71 352 76 36
Производитель/Импортёр
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, H62 FH90 Loughrea
Ирландия
Информация о препарате
тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]