Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нолпаза, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нолпаза і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Нолпаза
Як застосовувати лікарський засіб Нолпаза
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Нолпаза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нолпаза і для чого його застосовують

Нолпаза містить активну речовину пантопразол. Нолпаза є селективним «інгібітором протонної помпи» — засобом, який зменшує кількість соляної кислоти, що утворюється в шлунку. Лікарський засіб Нолпаза застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Засіб вводиться внутрішньовенно, коли, на думку лікаря, такий шлях введення є доцільнішим, ніж прийом пантопразолу у формі таблеток. Ін’єкції будуть замінені таблетками, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Лікарський засіб Нолпаза застосовується у дорослих для лікування:

Рефлюксної хвороби стравоходу. Запалення стравоходу (відрізка, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням шлункової кислоти.
Виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нолпаза

Коли не застосовувати лікарський засіб Нолпаза

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нолпаза слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Необхідно повідомити лікаря про всі перенесені захворювання печінки. Лікар буде частіше проводити дослідження печінкових ферментів, і в разі їх підвищення терапію буде припинено.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Нолпаза більше трьох місяців, у нього може знизитися рівень магнію в крові, що може призвести до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Нолпаза, що зменшують секрецію шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Нолпаза. Також слід повідомити про будь-які інші небажані ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та багатоформну еритему. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виявляться будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря, перед початком або під час прийому ліку, у разі появи таких симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
блювання, зокрема повторюване;
криваве блювання, яке може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий стілець;
труднощі або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного підґрунтя захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Нолпаза у дітей не рекомендовано.
Нолпаза та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки пантопразол у ін’єкціях може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Нолпаза може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Нолпаза, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення ліку до грудного молока.
Лік може застосовуватися у жінок, які вагітні або у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують грудьми, лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Нолпаза не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Пацієнти, у яких виникають небажані ефекти, такі як запаморочення та порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Нолпаза містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Нолпаза

Лікарський засіб вводять внутрішньовенно в одноразовій добовій дозі протягом 2 до 15 хв лікарем або медсестрою.
Рекомендоване дозування:
Дорослі
У разі виразок шлунка, виразок дванадцятипалої кишки та хвороби рефлюксної хвороби стравоходу
Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
У разі тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних
з надмірним виділенням хлоридної кислоти
Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу.
У подальшому лікар може підібрати дозу залежно від виділення кислоти в шлунку. Якщо лікар призначив дозу більшу, ніж дві ампули (80 мг) на добу, лікарський засіб буде введено у двох рівних дозах, розділених між собою. Періодично лікар може призначити дозу, що перевищує 4 ампули (160 мг) на добу. Для швидкого контролю виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 ампули) має бути достатньою для зменшення виділення кислоти.
Особливі групи пацієнтів:

У пацієнтів із тяжким захворюванням печінки добова доза має становити лише 20 мг (половина ампули).

Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ін’єкції у дітей віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нолпаза
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування лікарського засобу малоймовірне.
Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів слід
негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню:

Серйозні алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/набряк Квінке), сильне запаморочення центрального походження з дуже швидким серцебиттям та обильним потовиділенням.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних):
пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та різке погіршення загального стану здоров’я, ерозії (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівнів певних білих кров’яних клітин або печінкових ферментів.
червонуваті, непідняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Такий тяжкий шкірний висип може передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні стани (частота невідома): жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип та збільшення нирок, іноді біль під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозний нефрит), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): запалення стінки вени та утворення тромбу (тромбофлебіт) у місці введення препарату; доброякісні поліпи шлунка.
Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): головний біль; запаморочення центрального походження; діарея; нудота; блювота; метеоризм та гази; запори; сухість у роті; біль та дискомфорт у черевній порожнині; шкірний висип; кропив’янка, висипи на шкірі; свербіж; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта; слабкість; виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції, депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): дезорієнтація.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми); відчуття поколювання, жару, печіння або оніміння; висип, що може супроводжуватися болями в суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов’язане з високою лихоманкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин.
Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до незвичайного кровотечіння або синців; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нолпаза

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видимим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після скорочення
,,EXP’’. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на
упаковці після скорочення ,,Lot’’.
Не зберігати при температурі вище 25℃.
Флакон слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції або реконституції та розведення зберігає хімічну та фізичну стабільність
протягом 12 годин при температурі 25℃.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не
використовується негайно, медичний персонал несе відповідальність за час і умови зберігання до застосування.
Не слід застосовувати лікарський засіб Нолпаза у разі зміни його зовнішнього вигляду (наприклад, якщо
розчин помутнів або утворився осад).
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нолпаза

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна ампула містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші складові: манітол, натрію цитрат двоводний, натрію гідроксид для корекції pH.

Як виглядає лікарський засіб Нолпаза та що містить упаковка
Лікарський засіб Нолпаза має вигляд білої або майже білої, однорідної, пористої маси.
Упаковки: 1 скляна ампула, в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém
2735-213, Португалія
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802
Мадрид, Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Готовий до застосування розчин готують шляхом введення 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду
концентрацією 9 мг/мл (0,9%) у флакон, що містить ліофілізований порошок. Розчин можна
вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду концентрацією
9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%). Для розведення
слід використовувати посудини зі скла або пластику.
Препарат Нолпаза не можна готувати або змішувати з розчинниками, відмінними від раніше
вказаних.
Після реконституції або реконституції та розведення препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність
протягом 12 годин при температурі 25 ℃.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не було
використано негайно, медичний персонал несе відповідальність за час і умови зберігання перед
застосуванням.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакону призначений виключно для одноразового застосування. Будь-яку кількість
препарату, що залишилася у флаконі, або препарат, зовнішній вигляд якого змінився (наприклад,
у разі появи помутніння або випадання осаду), слід утилізувати.