Prospecto: Información para el usuario

Nolpaza, 40 mg, polvo para preparar una solución para perfusión
pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Nolpaza y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Nolpaza
Cómo usar Nolpaza
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nolpaza
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza

Nolpaza contiene la sustancia activa pantoprazol. Nolpaza es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Nolpaza se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa cuando, según criterio médico, esta vía de administración es más adecuada que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. Las inyecciones se sustituirán por comprimidos tan pronto como el médico lo considere oportuno.
Nolpaza se utiliza en adultos para el tratamiento de:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Inflamación del esófago (el segmento que conecta la garganta con el estómago), asociada al reflujo del ácido gástrico.
Úlcera gástrica y duodenal.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados a una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolpaza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza

si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Nolpaza, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el paciente padece problemas hepáticos graves. Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática previa. El médico realizará análisis de enzimas hepáticas con mayor frecuencia y, si sus niveles aumentan, el tratamiento se interrumpirá.
Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe solicitar consejo médico detallado.
La utilización de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
Si el paciente toma el medicamento Nolpaza durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar, entre otros síntomas, fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir si es necesario realizar análisis periódicos de magnesio en sangre.
Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas tras la administración de un medicamento similar a Nolpaza que reduce la secreción de ácido gástrico.
Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (toxic epidermal necrolysis, TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazol y buscar atención médica inmediatamente si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Sobre una analítica específica planificada (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico, antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento,
si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencionada;
vómitos, especialmente si son recurrentes;
vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir si es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nolpaza en niños.
Nolpaza y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Dado que el pantoprazol administrado por vía intravenosa puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Nolpaza puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de utilizar metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Nolpaza, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede recomendar reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar pantoprazol si el paciente va a someterse a un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento pasa a la leche materna.
Este medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en aquellas en las que no pueda descartarse un embarazo o en mujeres en período de lactancia únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Nolpaza no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos
y manejar máquinas.
Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareos o trastornos visuales no deben conducir vehículos ni manejar máquinas.
Nolpaza contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolpaza

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis única diaria durante 2 a 15 minutos por un médico o enfermera.
Dosis recomendadas:
Adultos
En caso de úlceras gástricas, úlceras duodenales y enfermedad por reflujo gastroesofágico
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
En caso de tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos relacionados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según la secreción de ácido en el estómago. Si el médico indica una dosis superior a dos viales (80 mg) al día, el medicamento se administrará en dos dosis iguales divididas. Periódicamente, el médico puede indicar una dosis superior a cuatro viales (160 mg) al día. Con el fin de lograr rápidamente el control de la secreción ácida, una dosis inicial de 160 mg (4 viales) debería ser suficiente para reducir la secreción ácida.
Grupos especiales de pacientes:

En pacientes con enfermedad hepática grave, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (media ampolla).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de inyecciones en niños menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nolpaza
El médico o la enfermera verifican cuidadosamente la dosificación, por lo que una sobredosis es poco probable.
No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (raro: no más frecuente que 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial alérgico (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos de origen central con palpitaciones muy rápidas y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):
el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas: ampollas cutáneas y empeoramiento brusco del estado general, erosión (incluyendo sangrado leve) de los ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
puntos rojizos no elevados u otras manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Otros estados graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones); que pueden llevar a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Inflamación de la pared de las venas y coagulación sanguínea (flebitis trombótica) en el lugar de administración del medicamento; pólipos gástricos leves.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza; mareos de origen central; diarrea; náuseas; vómitos; distensión abdominal y flatulencias; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea; urticaria, lesiones cutáneas; picor; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): Alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; temperatura elevada; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas, depresión; aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): Desorientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente han presentado tales síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): Aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición de moretones fuera de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nolpaza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el frasco, tras la abreviatura
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el
envase tras la abreviatura «Lot».
No conservar a temperatura superior a 25 ℃.
El frasco debe mantenerse en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución tras la reconstrucción o tras la reconstrucción y dilución mantiene su estabilidad química y física
durante 12 horas a una temperatura de 25 ℃.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
el personal médico será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No utilizar el medicamento Nolpaza si se observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si la solución se enturbia o aparece un precipitado).
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nolpaza

El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemidihidrato).
Los demás componentes son: manitol, citrato sódico dihidratado, hidróxido sódico para ajuste del pH.

Aspecto del medicamento Nolpaza y contenido del envase
Nolpaza se presenta como una masa blanca o casi blanca, homogénea y porosa.
Envases: 1 vial de vidrio, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém
2735-213, Portugal
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802
Madrid, España

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La solución para uso inmediato se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) en el vial que contiene el polvo liofilizado. La solución puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) o con solución inyectable de glucosa al 50 mg/ml (5 %). Para la dilución se deben utilizar recipientes de vidrio o plástico.
No se debe preparar ni mezclar el medicamento Nolpaza con disolventes distintos de los anteriormente mencionados.
Tras la reconstrucción o la reconstrucción y dilución, el medicamento conserva su estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 25 ℃.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el personal médico responsable será el encargado de determinar el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un período comprendido entre 2 y 15 minutos.
El contenido del vial está destinado únicamente para uso individual. Cualquier cantidad restante del medicamento en el vial o cualquier medicamento cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si aparece turbidez o precipitación) debe desecharse.