Нолпаза

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Нольпаза, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
пантопразол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Нольпаза и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Нольпаза
3. Как применять лекарственный препарат Нольпаза
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Нольпаза
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Нольпаза и для чего он применяется

Препарат Нольпаза содержит действующее вещество пантопразол. Нольпаза — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат Нольпаза применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Препарат вводится внутривенно в тех случаях, когда, по мнению врача, такой способ введения является более предпочтительным, чем приём пантопразола в форме таблеток. Инъекции будут заменены таблетками, как только врач сочтёт это целесообразным.
Препарат Нольпаза применяется у взрослых для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Воспаление пищевода (отдела, соединяющего горло с желудком), сопровождающееся забросом желудочной кислоты.
• Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением препарата Нольпаза

Когда не следует применять препарат Нольпаза

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Нольпаза необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются тяжёлые проблемы с печенью. Следует сообщить врачу обо всех ранее перенесённых заболеваниях печени. Врач будет чаще проводить анализы на определение активности печеночных ферментов, и при повышении их уровня лечение будет прекращено.
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил, что пациент подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• Если пациент принимает препарат Нольпаза более трёх месяцев, у него может наблюдаться снижение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может вызвать снижение концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического контроля уровня магния в крови.
• Если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении лекарственных средств, аналогичных Нольпаза, уменьшающих секрецию желудочного сока.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Нольпаза. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.
• При применении пантопразола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. При возникновении каких-либо симптомов, указывающих на эти серьёзные кожные реакции (описанные в пункте 4), необходимо немедленно прекратить приём пантопразола и обратиться за медицинской помощью.
• О планируемом специфическом анализе крови (на концентрацию хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу до начала или во время приёма препарата,
если появились следующие симптомы, которые могут быть признаками другого, более серьёзного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может напоминать тёмную кофейную гущу;
• кровь в стуле, чёрный или дёгтеобразный стул;
• затруднения при глотании или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжёлая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть вопрос о проведении дополнительных обследований.
Дети и подростки
Применение препарата Нольпаза у детей не рекомендуется.
Нольпаза и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Поскольку пантопразол, вводимый в виде инъекций, может влиять на эффективность других лекарственных средств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку Нольпаза может снижать эффективность этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови и предотвращающие образование тромбов. Может потребоваться дополнительное обследование.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). Врач может временно прекратить приём препарата Нольпаза, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Перед началом приёма пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено, что препарат проникает в грудное молоко кормящих женщин.
Препарат может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Нольпаза не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
Пациенты, у которых наблюдаются побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Нольпаза содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Нольпаза

Лекарство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2–15 минут врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка:
Взрослым
При язвах желудка, язвах двенадцатиперстной кишки и рефлюксной болезни пищевода
Одна ампула (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты
Две ампулы (80 мг пантопразола) в сутки.
В дальнейшем врач может скорректировать дозу в зависимости от выработки кислоты в желудке. Если врач назначил дозу более двух ампул (80 мг) в сутки, лекарство будет вводиться в виде двух равных разделённых доз. Периодически врач может назначить дозу, превышающую 4 ампулы (160 мг) в сутки. Для быстрого контроля секреции кислоты начальная доза 160 мг (4 ампулы) должна быть достаточной для снижения выделения кислоты.
Особые группы пациентов:

• У пациентов с тяжёлым заболеванием печени суточная доза должна составлять только 20 мг (половина ампулы).

Применение у детей и подростков
Применение инъекций у детей в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.
Применение дозы лекарства Нольпаза, превышающей рекомендованную
Врач или медсестра тщательно проверяют дозировку, поэтому передозировка маловероятна.
Симптомы передозировки неизвестны.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/вазомоторный отек), сильное головокружение центрального происхождения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — пузыри на коже и резкое ухудшение общего состояния здоровья, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов, а также высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфоузлов (например, под мышками), а результаты анализа крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
• красные, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, изъязвление полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек); что может привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные явления:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов): Воспаление стенки вены и образование тромба (тромбофлебит) в месте введения препарата; доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): Головная боль; головокружение центрального происхождения; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота и метеоризм; запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь; крапивница, кожные высыпания; зуд; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника; слабость; утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна.
• Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов): Нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменение массы тела; повышение температуры; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции, депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов): Дезориентация.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы); ощущение покалывания, уколов, жжения или онемения; сыпь, сопровождающаяся болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные явления, выявляемые при анализах крови:

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): Повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов): Повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов): Снижение числа тромбоцитов, что может привести к необычному кровотечению или появлению синяков; снижение числа лейкоцитов в крови, что может привести к более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нольпаза

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения
«EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Номер серии указан на
упаковке после обозначения «Lot».
Не хранить при температуре выше 25 ℃.
Флакон следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции или после реконституции и разведения сохраняет химическую и физическую стабильность
в течение 12 часов при температуре 25 ℃.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, медицинский персонал
несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования.
Не следует применять лекарство Нольпаза при изменении его внешнего вида (например, при помутнении раствора или выпадении осадка).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нольпаза

• Действующим веществом лекарства является пантопразол. Каждая флакон содержит 40 мг пантопразола (в форме полуторагидрата пантопразола натрия).
• Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия двуводный, гидроксид натрия для коррекции pH.

Как выглядит лекарство Нольпаза и что содержит упаковка
Лекарство Нольпаза имеет вид белого или почти белого, однородного, пористого порошка.
Упаковки: 1 стеклянный флакон в картонной коробке.
Ответственная организация
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém
2735-213, Португалия
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802
Мадрид, Испания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Готовый к применению раствор готовят путем введения 10 мл раствора для инъекций натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Раствор может применяться непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора для инъекций натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%). Для разведения следует использовать ёмкости из стекла или пластика.
Препарат Нолпаза нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше.
После реконституции или реконституции и разведения препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 25 ℃.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, медицинский персонал несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено только для однократного использования. Любое оставшееся количество препарата во флаконе, а также препарат, изменивший внешний вид (например, помутнение или выпадение осадка), подлежит утилизации.