Nolpaza

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nolpaza, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nolpaza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nolpaza
3. Come usare Nolpaza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolpaza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nolpaza e a cosa serve

Nolpaza contiene il principio attivo pantoprazolo. Nolpaza è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Nolpaza viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell’intestino legate alla secrezione di acido cloridrico.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa quando, secondo il parere del medico, questa via di somministrazione è più appropriata rispetto all’assunzione di pantoprazolo sotto forma di compresse. Le infusioni verranno sostituite con compresse non appena il medico lo riterrà opportuno.
Nolpaza è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Malattia da reflusso gastroesofageo. Infiammazione dell’esofago (tratto che collega la gola allo stomaco), accompagnata dal rigurgito dell’acido gastrico.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nolpaza

Quando non usare il medicinale Nolpaza

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Nolpaza, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi problemi epatici. È necessario informare il medico di qualsiasi malattia epatica pregressa. Il medico effettuerà controlli più frequenti degli enzimi epatici e, qualora il loro livello aumenti, il trattamento verrà interrotto.
• Se il paziente assume contemporaneamente inibitori della proteasi dell'HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV) e il pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente che è a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume steroidi).
• Se il paziente assume Nolpaza per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per misurare il livello di magnesio.
• Se il paziente ha mai manifestato una reazione cutanea in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Nolpaza che riduce la secrezione acida gastrica.
• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informarne immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nolpaza. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito all'uso di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• Riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

È necessario informare immediatamente il medico, prima di iniziare o durante il trattamento con il medicinale,
se si manifestano i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria;
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una patologia tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'opportunità di ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
L'uso di Nolpaza non è raccomandato nei bambini.
Nolpaza e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Poiché il pantoprazolo somministrato per via endovenosa può influenzare l'efficacia di altri medicinali, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• medicinali come il ketoconazolo, l'itraconazolo e il posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o l'erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Nolpaza può inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali;
• warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali): in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Nolpaza, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue;
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l'assunzione di pantoprazolo, è necessario discuterne con il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per la ricerca del tetraidrocannabinolo, THC).
È necessario informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato osservato che il medicinale passa nel latte materno.
Il medicinale può essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in cui non si può escludere una gravidanza, o a donne che allattano al seno, solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nolpaza non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari.
I pazienti che manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Nolpaza contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nolpaza

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in una singola dose giornaliera nell'arco di 2-15 minuti da un medico o da un'infermiera.
Dosaggio raccomandato:
Adulti
In caso di ulcere gastriche, ulcere duodenali e malattia da reflusso gastroesofageo
Una fiala (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
In caso di trattamento prolungato del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate
a un'eccessiva secrezione di acido cloridrico
Due fiale (80 mg di pantoprazolo) al giorno.
In seguito, il medico può adattare il dosaggio in base alla secrezione acida gastrica. Se il medico prescrive dosi superiori a due fiale (80 mg) al giorno, il medicinale verrà somministrato in due dosi uguali suddivise. Periodicamente, il medico può prescrivere una dose superiore a 4 fiale (160 mg) al giorno. Per un rapido controllo della secrezione acida, una dose iniziale di 160 mg (4 fiale) dovrebbe essere sufficiente per ridurre la secrezione acida.
Gruppi di pazienti particolari:

• Nei pazienti con grave malattia epatica, la dose giornaliera dovrebbe essere di soli 20 mg (metà fiala).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso delle iniezioni nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nolpaza
Il medico o l'infermiera verificano attentamente il dosaggio; pertanto, un sovradosaggio è poco probabile.
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (raro: non più di 1 su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'urtica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), vertigini intense di origine centrale con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/labbra o genitali, o eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono anche manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• punti rossi non sollevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di un'eruzione cutanea così grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altri gravi effetti (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale); che può portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti): Infiammazione della parete venosa e coagulazione del sangue (flebite trombotica) nel sito di somministrazione del medicinale; lievi polipi gastrici.
• Non frequente (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti): Cefalea; vertigini di origine centrale; diarrea; nausea; vomito; gonfiore e flatulenza; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea; orticaria, lesioni cutanee; prurito; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; debolezza; affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno.
• Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti): Alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura; alta febbre; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche, depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti): Disorientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti con sintomi simili in anamnesi); sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare; infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:

• Non frequente (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti): Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti): Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre alta, del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi.
• Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti): Riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti o ematomi anomali; riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può causare infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza sconosciata (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolpaza

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo la dicitura
,,EXP’’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sulla
confezione dopo la dicitura ,,Lot’’.
Non conservare a una temperatura superiore a 25℃.
Il flaconcino deve essere conservato nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
La soluzione dopo ricostituzione o ricostituzione e diluizione mantiene stabilità chimica e fisica
per 12 ore a una temperatura di 25℃.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non
viene utilizzato immediatamente, il personale medico è responsabile per il tempo e le condizioni di
conservazione prima dell’uso.
Non utilizzare il medicinale Nolpaza qualora si osservino cambiamenti nell’aspetto (ad esempio, se la
soluzione diventa torbida o si formano sedimenti).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolpaza

• La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni fiala contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti sono: mannitolo, citrato disodico diidrato, idrossido di sodio per la correzione del pH.

Come si presenta il medicinale Nolpaza e contenuto della confezione
Il medicinale Nolpaza si presenta come una massa porosa, uniforme, bianca o quasi bianca.
Confezioni: 1 fiala in vetro, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém
2735-213, Portogallo
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802
Madrid, Spagna

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione pronta all'uso si ottiene iniettando 10 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in un flaconcino contenente polvere liofilizzata. La soluzione può essere somministrata direttamente oppure dopo averla mescolata con 100 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/ml (5%). Per la diluizione si devono utilizzare contenitori in vetro o plastica.
Non è consentito preparare o mescolare il medicinale Nolpaza con solventi diversi da quelli precedentemente indicati.
Dopo la ricostituzione o la ricostituzione e diluizione, il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per 12 ore a una temperatura di 25 ℃.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il personale medico è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.
Il contenuto del flaconcino è destinato all'uso singolo. Eventuale residuo di medicinale nel flaconcino o qualsiasi medicinale il cui aspetto sia alterato (ad esempio torbidezza o formazione di precipitato) deve essere scartato.