Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладомок! Інформація на первинній упаковці мовою країни-виробника.
Нольпаза контроль (Нольпаза 20 мг)
20 мг, таблетки кишково-розчинні
Pantoprazolum
Нольпаза контроль та Нольпаза 20 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладомок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в укладомку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб Нольпаза контроль довше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст укладомку:

Що таке лікарський засіб Нольпаза контроль і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Нольпаза контроль
Як застосовувати лікарський засіб Нольпаза контроль
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нольпаза контроль
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нольпаза контроль і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Нольпаза контроль є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє шлункову кислоту. Таким чином, лікарський засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Нольпаза контроль застосовують для короткотривалого лікування симптомів хвороби рефлюксної хвороби стравоходу (наприклад, пекучий біль у шлунку, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс полягає у закиданні кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Можуть також виникати такі симптоми, як болючий печій у грудній клітці, що поширюється до горла (пекучий біль у шлунку), кислий присмак у роті (кислий присмак).
Лікарський засіб Нольпаза контроль може зменшити неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою (наприклад, пекучий біль у шлунку, кислий присмак), вже після першого дня застосування, проте це не лікарський засіб для миттєвого зняття симптомів.
Для повного зникнення симптомів може бути необхідним приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нольпаза контроль

Коли не застосовувати лікарський засіб Нольпаза контроль

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ). Див. «Лікарський засіб Нольпаза контроль та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нольпаза контроль слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

лікується від пекучого почуття в шлунку або неперетравності безперервно протягом 4 або більше тижнів;
має понад 55 років і щодня приймає ліки від неперетравності, які відпускаються без рецепта;
має понад 55 років і помітив нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів захворювання на рефлюкс;
переніс виразкову хворобу шлунка або переніс операцію на шлунку;
має проблеми з печінкою або жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей);
перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання або стани;
має бути проведено ендоскопічне дослідження або тест на уреазу;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Нольпаза контроль, який зменшує секрецію шлункової кислоти;
якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (вміст хромограніну А);
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір чи нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальними рекомендаціями.

Не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем протягом більше ніж 4 тижні. Якщо симптоми захворювання на рефлюкс (пекуче почуття в шлунку або кислі відрижки) тривають більше ніж 2 тижні, слід проконсультуватися з лікарем, який визначить необхідність тривалого прийому лікарського засобу.
Тривалий прийом лікарського засобу Нольпаза контроль може бути пов’язаний з додатковими ризиками, такими як:

знижене всмоктування вітаміну В₁₂ та дефіцит вітаміну В₁₂ у разі низького рівня вітаміну В₁₂ в організмі;
перелом шийки стегна, кістки зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє на остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні ліки);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. У разі прийому лікарського засобу протягом більше ніж 4 тижні слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього лікарського засобу, якщо пацієнт помітив виникнення таких симптомів, які можуть бути ознакою інших, серйозніших захворювань:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювота, особливо повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
важкий і (або) стійкий пронос (оскільки застосування лікарського засобу Нольпаза контроль пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфекційного проносу);
якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Нольпаза контроль. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Лікар може вирішити необхідність проведення додаткових досліджень.
Якщо у пацієнта планується аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Можливо, пацієнт помітить полегшення симптомів рефлюксу та пекучого почуття вже після першого дня прийому лікарського засобу Нольпаза контроль. Однак це не лікарський засіб для миттєвого усунення симптомів.
Лікарський засіб Нольпаза контроль не слід застосовувати профілактично.
Якщо пацієнт уже якийсь час страждає від повторюваного пекучого почуття в шлунку або симптомів неперетравності, він повинен перебувати під регулярним контролем лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Нольпаза контроль не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі.
Лікарський засіб Нольпаза контроль та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Нольпаза контроль може знижувати ефективність інших ліків. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі приймані ліки, особливо ті, що містять одну з таких діючих речовин:
інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати лікарський засіб Нольпаза контроль одночасно з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ. Див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Нольпаза контроль»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Нольпаза контроль, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.

Не слід застосовувати лікарський засіб Нольпаза контроль разом з ліками, що зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або рабепразол) або блокатори Н₂-рецепторів (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Лікарський засіб Нольпаза контроль можна застосовувати за необхідності разом з нейтралізуючими засобами (наприклад, магальдрат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Нольпаза контроль, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Нольпаза контроль містить сорбітол та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Нольпаза контроль

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 20 мг. Ліки слід приймати щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Слід припинити застосування ліків Нольпаза контроль після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та печії може настати вже після першого дня застосування ліків Нольпаза контроль, однак слід пам’ятати, що ці ліки не призначені для негайного усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після застосування цих ліків протягом повних 2 тижнів.
Не слід приймати ліки Нольпаза контроль довше ніж протягом 4 тижнів без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати і не ділити, добре запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нольпаза контроль
Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийом дози, що перевищує рекомендовану. Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Нольпаза контроль
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайному часі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
У цей час слід припинити застосування цього лікарського засобу та взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів)): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)): пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів — висип з набряком, пухирцями або лущенням шкіри, лущення шкіри великими шарами, кровотечі з областей очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану. Висип після впливу сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склери очей (спричинена тяжким ураженням печінки), проблеми з нирками, що проявляються болем під час сечовипускання, болем у нижній частині спини з супутньою гарячкою.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 лікованих пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 лікованих пацієнтів): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, метеоризм і виділення газів, запор, сухість у роті; біль і дискомфорт у животі, висип на шкірі або кропив’янка, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або поганий самопочуття, порушення сну; підвищення активності печінкових ферментів у крові, перелом стегна, зап’ястка або хребта.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке зорове сприйняття; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищення рівня білірубіну та ліпідів у крові (виявляється при аналізі крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець (виявляється при аналізі крові).
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення орієнтації, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч і утворення петехій на шкірі («синців»); зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, одночасні неправильні зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів (виявляється при аналізі крові).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2), відчуття поколювання, вколів, оніміння, печіння або дзижчання, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї, висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нольпаза контроль

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нольпаза контроль

Діючою речовиною препарату є пантопразол. Одна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторогідрату).
Інші складові препарату: у ядрі таблетки — манітол, кросповідон (тип А), кросповідон (тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е 420), кальцію стеарат, а в оболонці таблетки — гіпромелоза, повідон К 25, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), гліколю пропіловий, макрогол 6000, тальк, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, що містить: натрію лаурилсульфат та полісорбат 80. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нольпаза контроль містить сорбітол та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Нольпаза контроль і що містить упаковка
Світло-коричнево-жовті, овальні, з обох боків трохи опуклі кишково-розчинні таблетки.
Упаковки: 15 кишково-розчинних таблеток у блистрі, в картонному коробі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5
Cuxhaven
D-27472 Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35/37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/23
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти можуть також допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку.

Уникайте великих порцій їжі.
Їжте повільно.
Припиніть палити.
Обмежте вживання алкоголю та кофеїну.
Зменште масу тіла (у разі надлишкової ваги).
Уникайте тісного одягу або ременів.
Уникайте прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну.
Спіть із піднятим головним кінцем ліжка (у разі нічних симптомів).
Обмежте вживання продуктів, які зазвичай викликають печію, наприклад: шоколад, м’ята перцева, зелена м’ята, жирні та смажені страви, кислі, гострі страви, цитрусові фрукти та соки, томати.