Nolpaza control

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Nolpaza control (Nolpaza 20 mg)
20 mg, comprimidos de liberación intestinal
Pantoprazolum
Nolpaza control y Nolpaza 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 14 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
• No debe tomar Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar antes con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nolpaza control
3. Cómo tomar Nolpaza control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nolpaza control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza

La sustancia activa de Nolpaza control es el pantoprazol, que bloquea una enzima implicada en la producción de ácido gástrico. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Nolpaza control se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (como acidez o regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido del estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) o sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Nolpaza control puede aliviar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo (como acidez o regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no es un medicamento indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos.
Si no nota mejoría después de 14 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolpaza control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza control

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Nolpaza control y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nolpaza control, debe consultar con el médico si el paciente:

• está siendo tratado por acidez o dispepsia durante 4 semanas o más de forma continua;
• tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos para la dispepsia sin receta médica;
• tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado el carácter de los síntomas previos de la enfermedad por reflujo;
• ha padecido previamente una úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
• tiene problemas hepáticos o ictericia (piel u ojos amarillentos);
• está bajo tratamiento médico continuo por otras enfermedades graves;
• va a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa;
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Nolpaza control que reduce la secreción de ácido gástrico;
• se le ha indicado un análisis específico de sangre (nivel de cromogranina A);
• está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol; en tal caso, debe consultar al médico para obtener instrucciones específicas.

No debe tomar este medicamento sin consultar con el médico durante un período superior a 4 semanas. Si los síntomas de la enfermedad por reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultar con el médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Nolpaza control puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de esta vitamina en el organismo;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico ha informado al paciente de que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, palpitaciones). Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si el medicamento se toma durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente al médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta o ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
• sangre en las heces o heces negras y alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de Nolpaza control se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa);
• si el paciente desarrolla erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza control. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
  El médico podría decidir realizar pruebas adicionales.
  Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
  Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con Nolpaza control. Sin embargo, este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
  No debe utilizarse Nolpaza control como medida preventiva.
  Si el paciente ha sufrido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante algún tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
Nolpaza control no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Nolpaza control y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Nolpaza control puede reducir la eficacia de otros medicamentos. Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando, especialmente si contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar Nolpaza control simultáneamente con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza control»;
• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (medicamentos que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Nolpaza control, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

No debe tomar Nolpaza control junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Nolpaza control puede tomarse si es necesario junto con medicamentos antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia
No debe tomar Nolpaza control si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Nolpaza control contiene sorbitol y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolpaza control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe administrarse una dosis diaria superior a 20 mg. El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe interrumpirse el tratamiento con Nolpaza control tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez se alivien ya tras un día de tratamiento con Nolpaza control, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse al médico si los síntomas no desaparecen tras 2 semanas completas de tratamiento con este medicamento.
No debe tomarse Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni dividir, acompañados de abundante agua.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nolpaza control
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si se ha tomado una dosis superior a la recomendada. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Olvido de la toma de Nolpaza control
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Al mismo tiempo, debe dejar de utilizar este medicamento y llevar consigo el prospecto y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (rara (puede presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados)): reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, desprendimiento en láminas de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general. Erupción tras exposición al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (debido a un daño hepático grave), problemas renales que se manifiestan con dolor al orinar, dolor en la parte baja de la espalda acompañado de fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes tratados): pólipos gástricos leves
• Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea o urticaria, picor de la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; temperatura corporal elevada; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la concentración de bilirrubina y lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre); agrandamiento de las mamas en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de granulocitos circulantes - glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre).
• Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a sangrar y la aparición de petequias en la piel («moretones»); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta e inadecuada de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han presentado previamente estos síntomas), disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2), sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente, erupción que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nolpaza control

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nolpaza control

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), carbonato sódico, sorbitol (E 420), estearato cálcico y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, povidona K 25, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, macrogol 6000, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30 % que contiene: laurilsulfato sódico y polisorbato 80. Véase el apartado 2 «El medicamento Nolpaza control contiene sorbitol y sodio».

Aspecto del medicamento Nolpaza control y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal, ovalados, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro marrón.
Envases: 15 comprimidos de liberación intestinal en blíster, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5
Cuxhaven
D-27472 Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35/37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07
Número de autorización para la importación paralela: 123/23
Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez o bien otros síntomas relacionados con el ácido clorhídrico en el estómago.

• Evitar comidas abundantes.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso).
• Evitar ropa o cinturones ajustados.
• Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas y zumos de frutas, tomates.