Nolpaza control

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nolpaza control (Nolpaza 20 mg)
20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Nolpaza control e Nolpaza 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Si raccomanda di conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, si consulti il farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, si informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
• Non assumere il medicinale Nolpaza control per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nolpaza control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nolpaza control
3. Come prendere Nolpaza control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolpaza control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nolpaza control e a cosa serve

La sostanza attiva di Nolpaza control è il pantoprazolo, che blocca un enzima responsabile della produzione di acido nello stomaco. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido presente nello stomaco.
Nolpaza control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (come bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, il che può causare infiammazione dell'esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore doloroso nel torace che risale fino alla gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Nolpaza control può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso (come pirosi e rigurgito acido) già dal primo giorno di trattamento, ma non è un medicinale destinato a un sollievo immediato dei sintomi.
Per ottenere una completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, si consiglia di consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nolpaza control

Quando non usare il medicinale Nolpaza control

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Nolpaza control e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nolpaza control, consultare il medico se il paziente:

• è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia da 4 settimane o più;
• ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
• ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nella natura dei sintomi da reflusso gastroesofageo;
• ha sofferto in passato di ulcera peptica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco;
• ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• è sotto costante controllo medico per altre gravi patologie o malattie;
• deve sottoporsi a una endoscopia o a un test dell’ureasi;
• ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Nolpaza control che riduce la secrezione acida gastrica;
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A);
• assume contemporaneamente inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) insieme al pantoprazolo: in questo caso, chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco o rigurgiti acidi) persistono per più di 2 settimane, consultare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento prolungato.
Un uso prolungato di Nolpaza control può comportare ulteriori rischi, come ad esempio:

• ridotta assunzione della vitamina B12 e carenza di vitamina B12 in caso di bassi livelli di vitamina B12 nell’organismo;
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente del rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume corticosteroidi);
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri, battito cardiaco accelerato). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se il paziente nota l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria (non correlata a dieta o esercizio fisico);
• vomito, in particolare se ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente (poiché l’uso di Nolpaza control è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva);
• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nolpaza control. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore articolare.
  Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
  Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
  È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi da reflusso e bruciore di stomaco già dopo il primo giorno di trattamento con Nolpaza control. Tuttavia, questo medicinale non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi.
  Nolpaza control non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
  Se il paziente soffre da tempo di bruciore di stomaco ricorrente o sintomi di dispepsia, dovrebbe rimanere sotto regolare controllo medico.

Bambini e adolescenti
Nolpaza control non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.

Nolpaza control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Nolpaza control può ridurre l’efficacia di altri medicinali. È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). L’uso contemporaneo di Nolpaza control con inibitori della proteasi del virus HIV è vietato. Vedere “Quando non usare il medicinale Nolpaza control”;
• ketoconazolo (utilizzato per infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (agiscono sulla coagulazione del sangue e prevenivano la formazione di trombi). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali). Nel caso di trattamento con metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere l’assunzione di Nolpaza control, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

Non assumere Nolpaza control insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (ad esempio ranitidina, famotidina).
Nolpaza control può essere assunto, se necessario, insieme a medicinali antiacidi (ad esempio magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).

Gravidanza e allattamento
Non assumere Nolpaza control se la paziente è in gravidanza o in allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari.

Nolpaza control contiene sorbitolo e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nolpaza control

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non deve essere assunta una dose giornaliera superiore a 20 mg. Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento con Nolpaza control deve essere interrotto dopo la completa scomparsa dei sintomi. È possibile un miglioramento dei sintomi da reflusso e di bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Nolpaza control, ma va ricordato che questo medicinale non è destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
Si consiglia di consultare il medico se i sintomi non migliorano dopo aver assunto questo medicinale per un intero periodo di 2 settimane.
Non assumere Nolpaza control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Le compresse devono essere assunte prima del pasto, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle né dividerle, accompagnandole con abbondante acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nolpaza control
Informare immediatamente il medico o il farmacista in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Nolpaza control
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva, prevista per il giorno seguente, all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Nel contempo, si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e portare con sé il foglietto illustrativo e/o le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (raro (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000 trattati)): reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria, capogiri intensi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – eruzioni cutanee con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a placche della pelle, sanguinamento intorno agli occhi, naso, bocca o genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali. Eruzioni cutanee in seguito all’esposizione al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Altre reazioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (dovuta a un grave danno epatico), problemi renali che si manifestano con dolore durante la minzione, dolore nella parte bassa della schiena accompagnato da febbre.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10 trattati): lievi polipi gastrici
• Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100 trattati): cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale, eruzioni cutanee o orticaria, prurito cutaneo, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno; aumento dell’attività degli enzimi epatici negli esami del sangue, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000 trattati): alterazioni o perdita totale del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti; depressione; aumento della bilirubina e dei lipidi nel sangue (riscontrato negli esami ematici); ingrossamento del seno negli uomini; alta febbre e rapida riduzione del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi (riscontrato negli esami ematici).
• Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000 trattati): alterazioni dell’orientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a emorragie e comparsa di petecchie sulla pelle («lividi»); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riscontrata negli esami ematici).
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni; confusione mentale (soprattutto in pazienti con sintomi pregressi), riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o insensibilità, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente, eruzioni cutanee che possono essere associate a dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolpaza control

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolpaza control

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
• Altri componenti sono: nel nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A), crospovidone (tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), stearato di calcio; nella membrana della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, povidone K 25, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, macrogol 6000, talco, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30% contenente: laurilsolfato di sodio e polisorbato 80. Vedere punto 2 „Il medicinale Nolpaza control contiene sorbitolo e sodio”.

Come si presenta Nolpaza control e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti di colore giallo-brunastro, ovali, leggermente biconvesse su entrambi i lati.
Confezioni: 15 compresse gastroresistenti in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5
Cuxhaven
D-27472 Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35/37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 123/23
Le seguenti raccomandazioni sullo stile di vita e sulle modifiche della dieta possono aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all'acidità gastrica.

• Evitare pasti abbondanti.
• Mangiare lentamente.
• Smettere di fumare.
• Ridurre il consumo di alcol e caffeina.
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
• Evitare indumenti o cinture stretti.
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
• Ridurre il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, piccanti, agrumi e succhi di frutta, pomodori.