Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нольпаза контроль (Нольпаза 20 мг), 20 мг, таблетки кишково-розчинні
Pantoprazolum
Нольпаза контроль та Нольпаза 20 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нольпаза контроль і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нольпаза контроль
Як застосовувати лікарський засіб Нольпаза контроль
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нольпаза контроль
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нольпаза контроль і для чого його застосовують

Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Діючою речовиною лікарського засобу Нольпаза контроль є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє шлункову кислоту. Таким чином, лікарський засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Нольпаза контроль застосовують для короткотривалого лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу (наприклад, пекучий біль у шлунку, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід, що може призвести до запалення стравоходу та викликати біль. Також можуть виникати такі симптоми, як: болючий пекучий біль у грудній клітці, що поширюється до горла (пекучий біль у шлунку), кислий присмак у роті (кислий присмак у роті).
Лікарський засіб Нольпаза контроль може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою (наприклад, пекучий біль у шлунку, кислий присмак у роті), вже після першого дня застосування, однак це не лікарський засіб для миттєвого усунення симптомів.
Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нольпаза контроль

Коли не застосовувати препарат Нольпаза контроль

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Препарат Нольпаза контроль та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нольпаза контроль слід проконсультуватися з лікарем, якщо
пацієнт:

лікується від пекучої печії або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
має понад 55 років і щодня приймає ліки від диспепсії без рецепта;
має понад 55 років і помітив нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів захворювання на рефлюкс;
переніс виразкову хворобу шлунка або переніс операцію на шлунку;
має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання;
має пройти ендоскопічне дослідження або тест на уреазу;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Нольпаза контроль, який зменшує секрецію шлункової кислоти;
якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А);
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір чи нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальні рекомендації.

Не слід приймати цей препарат без консультації з лікарем більше 4 тижнів. Якщо
симптоми захворювання на рефлюкс (пекуча печія або кислі відрижки) тривають більше 2 тижнів, слід
проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи необхідне довготривале застосування препарату.
Довготривале застосування препарату Нольпаза контроль може бути пов’язане з додатковими ризиками,
такими як:

знижене всмоктування вітаміну B12 та дефіцит вітаміну B12 при низькому рівні вітаміну B12 в організмі;
перелом стегнової кістки, кістки зап’ястка або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові.

Якщо застосовується препарат більше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може призначити регулярні дослідження крові для контролю рівня магнію.
Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього препарату, якщо пацієнт
помітив появу таких симптомів, які можуть свідчити про інші, серйозніші захворювання:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювота, особливо повторювана;
кров’яна блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий стілець;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
важкі та (або) стійкі діареї (оскільки застосування препарату Нольпаза контроль пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї);
якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Нольпаза контроль. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити, чи необхідно проведення додаткових досліджень.
Якщо пацієнт має пройти дослідження крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
препарату.
Можливо, що пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та пекучої печії вже після першого дня
прийому препарату Нольпаза контроль. Однак це не препарат для миттєвого зняття симптомів.
Препарат Нольпаза контроль не слід застосовувати профілактично.
Якщо пацієнт тривалий час страждає від рецидивуючої пекучої печії або симптомів диспепсії,
йому слід перебувати під регулярним наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Нольпаза контроль не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через
відсутність даних щодо безпеки застосування цього препарату в цій віковій групі.
Препарат Нольпаза контроль та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Нольпаза контроль може знижувати ефективність інших ліків. Слід
повідомити лікареві або фармацевту про всі приймані ліки, особливо ті, що містять
одну з таких діючих речовин:

інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати препарат Нольпаза контроль одночасно з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ. Див. «Коли не застосовувати препарат Нольпаза контроль»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додаткове дослідження крові;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Нольпаза контроль, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові. Не слід застосовувати препарат Нольпаза контроль разом з ліками, що зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або рабепразол) або блокатори H2 (наприклад, ранітидин, фамотидин).

Препарат Нольпаза контроль можна застосовувати за необхідності разом з препаратами, що знешкоджують кислоту (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати препарат Нольпаза контроль, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Нольпаза контроль містить сорбіт
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Нольпаза контроль містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Нольпаза контроль

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу більшу, ніж 20 мг.
Ліки слід приймати принаймні протягом 2–3 днів поспіль. Прийом ліків Нольпаза контроль слід припинити після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та печії може настати вже після першого дня прийому ліків Нольпаза контроль, однак слід пам’ятати, що ці ліки не призначені для негайного усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після застосування цих ліків протягом повних 2 тижнів.
Не слід приймати ліки Нольпаза контроль довше, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати і не ділити, добре запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нольпаза контроль
Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків. Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Нольпаза контроль
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайному часі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозні побічні ефекти.
У цей час слід припинити застосування цього лікарського засобу та взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів)): Реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)): висипання з набряком, пухирями або шкірним лущенням, лущення шкіри пластами, кровотеча з областей очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану. Висипання після впливу сонячного світла.
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склер очей (спричинена тяжким ураженням печінки), проблеми з нирками, що проявляються болісним сечовипусканням, болями в нижній частині спини з супутньою лихоманкою.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювання, метеоризм і виділення газів, запори, сухість у роті; біль і дискомфорт у животі, шкірний висип або кропив’янка, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або погане самопочуття, порушення сну; підвищення активності печінкових ферментів у крові (виявлено при дослідженні крові), перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищення рівня білірубіну та ліпідів у крові (виявлено при дослідженні крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока лихоманка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин (виявлено при дослідженні крові).
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): порушення орієнтації, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч і утворення петехій на шкірі («синців»); зниження кількості лейкоцитів, що може сприяти частішим інфекціям, спільне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (виявлено при дослідженні крові).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми), зниження рівня натрію у крові, зниження рівня магнію у крові, відчуття поколювання, жорсткості, мурашок, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї, шкірний висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нольпаза контроль

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нольпаза контроль

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Одна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полуторогідрату).
Інші компоненти лікарського засобу: у ядрі таблетки — манітол, кросповідон (тип А), кросповідон (тип В), натрію карбонат, сорбітол, натрію стеарат, а в оболонці таблетки — гіпромелоза, повідон К 25, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), пропіленгліколь, макрогол 6000, тальк, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, що містить: натрію лаурилсульфат, полісорбат 80. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нольпаза контроль містить сорбітол».

Як виглядає лікарський засіб Нольпаза контроль і що містить упаковка
Світло-коричнево-жовті, овальні, з обох боків трохи опуклі кишковорозчинні таблетки.
Упаковка: 15 кишковорозчинних таблеток у блистері, в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, Cuxhaven D-27472, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10738/2018/05
Номер дозволу на паралельний імпорт: 110/22
______________________________________________________________________________
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти можуть також допомогти полегшити печію або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку.

Уникайте великих порцій їжі.
Їжте повільно.
Припиніть палити.
Обмежте споживання алкоголю та кофеїну.
Зменште масу тіла (у разі надмірної ваги).
Уникайте тісного одягу або ременів.
Уникайте прийому їжі пізніше ніж за три години до сну.
Спіть із піднятою головою (у разі нічних симптомів).
Обмежте споживання продуктів, які зазвичай викликають печію, таких як: шоколад, перцева м’ята, зелена м’ята, жирні та смажені страви, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти та фруктові соки, томати.