Nolpaza control

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nolpaza control (Nolpaza 20 mg), 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Nolpaza control e Nolpaza 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nolpaza control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nolpaza control
3. Come prendere Nolpaza control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolpaza control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nolpaza control e a cosa serve

Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
La sostanza attiva di Nolpaza control è il pantoprazolo, che blocca un enzima responsabile della produzione dell'acido gastrico. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Nolpaza control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (come bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, il che può causare infiammazione dell'esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore doloroso nel torace che raggiunge la gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Nolpaza control può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso (come pirosi, rigurgito acido) già dal primo giorno di trattamento, ma non è un medicinale destinato a un sollievo immediato dei sintomi.
Per ottenere una completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nolpaza control

Quando non utilizzare il medicinale Nolpaza control

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Nolpaza control e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nolpaza control, consultare il medico se il paziente:

• è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia da 4 settimane o più;
• ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
• ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nella natura dei sintomi da reflusso gastroesofageo;
• ha sofferto in passato di ulcera peptica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco;
• ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• è sotto costante cura medica per altre gravi patologie;
• deve sottoporsi a una endoscopia o a un test dell’ureasi;
• ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Nolpaza control che riduce la secrezione acida dello stomaco;
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livelli di cromogranina A);
• assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo: in tal caso, chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi del reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è indicato un trattamento prolungato.
Un uso prolungato di Nolpaza control può comportare rischi aggiuntivi, come ad esempio:

• ridotta assorbimento della vitamina B12 e carenza di vitamina B12 in caso di bassi livelli di vitamina B12 nell’organismo;
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi);
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri, battito cardiaco accelerato). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue.

Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico.
Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
Informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre patologie più gravi:

• perdita di peso non intenzionale (non correlata a dieta o esercizio fisico);
• vomito, in particolare se ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè scuri;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente (poiché l’uso di Nolpaza control è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva);
• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nolpaza control. Informare anche il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore già dopo un giorno dall’assunzione di Nolpaza control. Tuttavia, questo medicinale non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi.
Nolpaza control non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre da tempo di episodi ricorrenti di bruciore di stomaco o sintomi di dispepsia, dovrebbe rimanere sotto regolare controllo medico.

Bambini e adolescenti
Nolpaza control non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia di età.

Nolpaza control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Nolpaza control può ridurre l’efficacia di altri medicinali. È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). L’uso concomitante di Nolpaza control con inibitori della proteasi del virus HIV è controindicato. Vedere “Quando non utilizzare il medicinale Nolpaza control”;
• ketoconazolo (utilizzato per le infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (influiscono sulla coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali). Nel caso di trattamento con metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Nolpaza control, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

Non assumere Nolpaza control insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (ad es. ranitidina, famotidina).

Nolpaza control può essere assunto se necessario insieme a medicinali antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).

Gravidanza e allattamento
Non assumere Nolpaza control se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Nolpaza control contiene sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Nolpaza control contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nolpaza control

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non assumere una dose giornaliera superiore a 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. L'assunzione di Nolpaza control deve essere interrotta dopo la completa scomparsa dei sintomi. È possibile un miglioramento dei sintomi di reflusso e di bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Nolpaza control, ma va ricordato che questo medicinale non è indicato per l'eliminazione immediata dei sintomi.
Si deve consultare il medico se i sintomi non migliorano dopo due settimane di trattamento con questo medicinale.
Non assumere Nolpaza control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse vanno inghiottite intere, senza masticarle né dividerle, accompagnandole con abbondante acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nolpaza control
Informare immediatamente il medico o il farmacista in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Nolpaza control
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva, prevista per il giorno seguente, all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, qualora si verifichi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Nel contempo, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e portare con sé il foglio illustrativo e (o) le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti trattati)): Reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, orticaria, capogiri intensi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)): eruzioni cutanee con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a strati della pelle, emorragia agli occhi, naso, bocca o organi genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali. Eruzioni cutanee dopo esposizione al sole.
• Altre reazioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (causata da un grave danno epatico), problemi renali caratterizzati da difficoltà a urinare, dolore nella parte bassa della schiena accompagnato da febbre.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti trattati): polipi gastrici lievi
• Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti trattati): cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, meteorismo e gonfiore con emissione di gas, stitichezza, secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale, eruzioni cutanee o orticaria, prurito cutaneo, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno; aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti trattati): alterazioni o perdita totale del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli lipidici nel sangue (rilevati nei test ematici); ingrossamento del seno negli uomini; febbre elevata e rapida riduzione del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi (rilevata nei test ematici).
• Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): alterazioni dell'orientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a emorragie e comparsa di petecchie sulla pelle ("lividi"); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea e concomitante di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (rilevata nei test ematici).
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni; confusione mentale (in particolare in pazienti con pregressi episodi simili), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o torpore, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente, eruzioni cutanee associate a dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolpaza control

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolpaza control

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti del medicinale sono: nel nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A), crospovidone (tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo, stearato di calcio e nella membrana della compressa: ipromellosa, povidone K 25, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), propilenglicole, macrogol 6000, talco e copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% contenente: laurilsolfato di sodio, polisorbato 80. Vedere punto 2 „Il medicinale Nolpaza control contiene sorbitolo”.

Come si presenta Nolpaza control e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti di colore giallo-brunastro, ovali, leggermente biconvesse su entrambi i lati.
Confezione: 15 compresse gastroresistenti in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, Cuxhaven D-27472, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10738/2018/05
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 110/22
______________________________________________________________________________
Le seguenti raccomandazioni relative allo stile di vita e alle modifiche dell'alimentazione possono aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi correlati all'acido cloridrico nello stomaco.

• Evitare pasti abbondanti.
• Mangiare lentamente.
• Smettere di fumare.
• Ridurre il consumo di alcol e caffeina.
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
• Evitare abiti o cinture stretti.
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
• Ridurre il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, alimenti grassi e fritti, cibi acidi e piccanti, agrumi e succhi di frutta, pomodori.