Nolpaza control

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nolpaza control (Nolpaza 20 mg), 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazolum
Nolpaza control y Nolpaza 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si después de 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nolpaza control
3. Cómo tomar Nolpaza control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nolpaza control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza

Si después de 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
La sustancia activa de Nolpaza control es el pantoprazol, que bloquea la enzima responsable de la producción de ácido gástrico. De este modo, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Nolpaza control se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (como acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Nolpaza control puede aliviar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo (como acidez, regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no se trata de un medicamento indicado para la desaparición inmediata de los síntomas.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2 a 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolpaza control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza control

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Nolpaza control y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nolpaza control, debe consultar con su médico si el paciente:

• está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos para la dispepsia sin receta médica;
• tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado el patrón de sus síntomas de reflujo;
• ha tenido úlcera péptica o ha sido operado del estómago;
• tiene problemas hepáticos o ictericia (piel u ojos amarillentos);
• está bajo supervisión médica constante por otras enfermedades graves;
• va a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa;
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Nolpaza control que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• se le va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A);
• está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener indicaciones específicas.

No debe tomarse este medicamento sin consultar al médico durante un período superior a 4 semanas. Si los síntomas del reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultarse con el médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Nolpaza control puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de vitamina B12 en el organismo;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, palpitaciones). Un nivel bajo de magnesio también puede provocar disminución de potasio y calcio en sangre.

Si se toma el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico.
El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta o ejercicio);
• vómitos, especialmente si son repetidos;
• vómitos con sangre, que pueden parecer posos de café oscuros;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de Nolpaza control se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa);
• si aparece erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza control. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

El médico podría decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con Nolpaza control. Sin embargo, no se trata de un medicamento para aliviar los síntomas de forma inmediata.
No debe utilizarse Nolpaza control como medida preventiva.
Si el paciente ha sufrido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante algún tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
Nolpaza control no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Nolpaza control y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Nolpaza control puede reducir la eficacia de otros medicamentos. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente si contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomarse Nolpaza control simultáneamente con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza control»;
• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (afectan a la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Nolpaza control, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No debe tomarse Nolpaza control junto con otros medicamentos que reduzcan la acidez gástrica, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Nolpaza control puede tomarse si es necesario junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Nolpaza control si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Nolpaza control contiene sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Nolpaza control contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolpaza control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe administrarse una dosis diaria superior a 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe finalizarse el tratamiento con Nolpaza control una vez que los síntomas hayan desaparecido completamente. Es posible que los síntomas por reflujo y acidez mejoren ya tras el primer día de tratamiento con Nolpaza control, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse al médico si los síntomas no desaparecen tras 2 semanas completas de tratamiento con este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni dividir, acompañados abundantemente de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si se ha tomado una dosis superior a la recomendada. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Olvido de la administración del medicamento Nolpaza control
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Al mismo tiempo, debe dejar de utilizar este medicamento y llevar consigo el prospecto y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (rara (puede presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados)): Reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)): Erupciones con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación extensa de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o órganos genitales, y empeoramiento rápido del estado general. Erupciones tras exposición al sol.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (debido a un daño hepático grave), problemas renales que se manifiestan con dolor al orinar, dolor en la parte baja de la espalda acompañado de fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes tratados): pólipos gástricos benignos.
• Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea o urticaria, picor en la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; fiebre elevada; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la concentración de bilirrubina y lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre); agrandamiento de las mamas en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de granulocitos circulantes - glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre).
• Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y aparición de petequias en la piel («moretones»); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas), disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre, sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente; erupciones que pueden ir acompañadas de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolpaza control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nolpaza control

• El principio activo del medicamento es el pantoprazol. Cada tableta entérica contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidrato).
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), carbonato sódico, sorbitol, estearato cálcico y en el recubrimiento de la tableta: hipromelosa, povidona K 25, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, macrogol 6000, talco y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% que contiene: laurilsulfato sódico, polisorbato 80. Véase el punto 2 „Nolpaza control contiene sorbitol”.

Aspecto de Nolpaza control y contenido del envase
Tabletas entéricas ovaladas, ligeramente biconvexas, de color amarillo pardo claro.
Envase: 15 tabletas entéricas en blíster, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, Cuxhaven D-27472, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10738/2018/05
Número de autorización para importación paralela: 110/22
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Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez o otros síntomas relacionados con el ácido clorhídrico en el estómago.

• Evitar comidas abundantes.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso).
• Evitar ropa ajustada o cinturones apretados.
• Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas y zumos de frutas, tomates.