Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нольпаза контроль (Нольпаза 20 мг)
20 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Нольпаза контроль та Нольпаза 20 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати лік Нольпаза контроль довше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції:

Що таке лік Нольпаза контроль і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Нольпаза контроль
Як застосовувати лік Нольпаза контроль
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Нольпаза контроль
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нольпаза контроль і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Нольпаза контроль є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє
шлункову кислоту. Таким чином, лік зменшує кількість кислоти в шлунку.
Лік Нольпаза контроль застосовують при короткотривалому лікуванні симптомів рефлюксної хвороби стравоходу
(наприклад, печія, кислий смак у роті) у дорослих.
Рефлюкс полягає у закиданні кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Можуть також виникати такі симптоми, як: болюче печіння в грудній клітці, що поширюється до горла (печія), кислий смак у роті (кислий смак у роті).
Лік Нольпаза контроль може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою (наприклад, печія, кислий смак у роті), вже після першого дня застосування, однак це не лік, призначений для
негайного усунення симптомів.
Для повного зникнення симптомів може бути необхідним приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нольпаза контроль

Коли не застосовувати препарат Нольпаза контроль
Сторінка 1 з 6

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ). Див. «Препарат Нольпаза контроль та інші ліки».

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Нольпаза контроль слід проконсультуватися з лікарем, якщо
пацієнт:

лікується через пекучу диспепсію або нездужання безперервно протягом 4 або більше тижнів;
має понад 55 років і щодня приймає ліки від нездужання без рецепта;
має понад 55 років і помітив нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів хвороби рефлюксу;
переніс виразкову хворобу шлунка або переніс операцію на шлунку;
має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання;
має пройти ендоскопічне дослідження або тест на уреазу;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Нольпаза контроль, який зменшує секрецію шлункової кислоти;
якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А);
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір або нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальні рекомендації.

Не слід приймати цей препарат без консультації з лікарем протягом більше ніж 4 тижні. Якщо
симптоми хвороби рефлюксу (пекучий дискомфорт у шлунку або кислі відрижки) тривають більше ніж 2 тижні, слід
проконсультуватися з лікарем, який визначить необхідність довготривалого прийому препарату.
Довготривалий прийом препарату Нольпаза контроль може бути пов’язаний з додатковими
ризиками, такими як:

обмежене всмоктування вітаміну B₁₂ та дефіцит вітаміну B₁₂ у разі низького рівня вітаміну B₁₂ в організмі;
перелом стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє на остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. У разі прийому препарату більше ніж на 4 тижні слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього препарату, якщо пацієнт
помітив появу таких симптомів, які можуть бути ознаками інших, серйозніших захворювань:

ненавмисна втрата ваги (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювота, особливо повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий стілець;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
важкі та (або) стійкі діареї (оскільки застосування препарату Нольпаза контроль пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї);
якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, підданих впливу сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Нольпаза контроль. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах. Сторінка 2 з 6

Лікар може вирішити необхідність проведення додаткових обстежень.
Якщо у пацієнта планується аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
препарату.
Можливо, що пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та пекучого дискомфорту вже після першого дня
прийому препарату Нольпаза контроль. Однак це не препарат, призначений для миттєвого усунення
симптомів.
Препарат Нольпаза контроль не слід застосовувати профілактично.
Якщо у пацієнта протягом певного часу спостерігається повторюваний пекучий дискомфорт або симптоми нездужання, він повинен перебувати під регулярним контролем лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Нольпаза контроль не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через
відсутність даних щодо безпеки застосування цього препарату у цій віковій групі.
Препарат Нольпаза контроль та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Нольпаза контроль може знижувати ефективність інших ліків. Слід
повідомити лікареві або фармацевту про всі приймані ліки, особливо ті, що містять
одну з наступних діючих речовин:

інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати препарат Нольпаза контроль одночасно з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ. Див. «Коли не застосовувати препарат Нольпаза контроль»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Нольпаза контроль, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не слід застосовувати препарат Нольпаза контроль разом з ліками, що зменшують кількість кислоти,
яка утворюється в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або
рабепразол) або антагоністи H₂ (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Препарат Нольпаза контроль можна застосовувати за необхідності разом з препаратами, що знешкоджують кислоту (наприклад, магалдраг, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати препарат Нольпаза контроль, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Нольпаза контроль містить сорбітол
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Нольпаза контроль містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Сторінка 3 з 6

3. Як застосовувати ліки Нольпаза контроль

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу більшу за 20 мг.
Ліки слід приймати щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Слід припинити застосування ліків
Нольпаза контроль після повного зникнення симптомів. Можливе полегшення симптомів рефлюксу та
нудоти вже після першого дня застосування ліків Нольпаза контроль, однак слід пам’ятати, що ці ліки не
призначені для негайного усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після застосування цих ліків протягом повних 2
тижнів.
Не слід приймати ліки Нольпаза контроль довше, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати і не ділити, обов’язково запиваючи великою кількістю води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нольпаза контроль
Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття більшої, ніж рекомендована, дози
ліків. Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Нольпаза контроль
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів.
У цьому випадку слід припинити застосування цього лікарського засобу та взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів)): Реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)): пацієнт може помітити один або кілька з наведених нижче симптомів — висип з набряком, пухирями або лущенням шкіри, пластинчасте лущення шкіри, кровотечі з областей очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану. Висип після впливу сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тіл або печінкових ферментів.
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склер очей (спричинена тяжким ураженням печінки), або гарячка, висип та збільшення нирок, іноді з проблемами, пов’язаними з нирками, що проявляються болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:
Сторінка 4 з 6

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 лікованих пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 лікованих пацієнтів): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, метеоризм і виділення газів, запори, сухість у роті; біль і дискомфорт у животі, шкірний висип або кропив’янка, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або погане самопочуття, порушення сну; підвищена активність печінкових ферментів у крові (виявлено при аналізі крові), перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищений рівень білірубіну та ліпідів у крові (виявлено при аналізі крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тіл (виявлено при аналізі крові).
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2), відчуття поколювання, жалю, дзижчання, печіння або оніміння, коліт, що призводить до стійкої водянистої діареї, висип, який може супроводжуватися біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нольпаза контроль

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нольпаза контроль

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Одна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полуторогідрату).
Інші складові лікарського засобу: у ядрі таблетки — манітол, кросповідон (тип А), кросповідон (тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е 420), кальцію стеарат, а в оболонці таблетки — гіпромелоза, повідон К 25, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), гліколю пропіленовий, макрогол 6000, тальк, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, що містить: натрію лаурілсульфат, полісорбат 80. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Нольпаза контроль містить сорбітол».

Як виглядає лікарський засіб Нольпаза контроль і що містить упаковка
Світло-коричнево-жовті, овальні, з обох боків трохи опуклі кишково-розчинні таблетки.
Упаковки: 15 кишково-розчинних таблеток у блістерах, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10738/2018/05
Номер дозволу на паралельний імпорт: 378/21
_________________________________________________________________________________
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти можуть також допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку.

Уникайте великих порцій їжі.
Їжте повільно.
Припиніть палити.
Обмежте споживання алкоголю та кофеїну.
Зменште масу тіла (у разі надмірної ваги).
Уникайте тісного одягу або ременів.
Уникайте прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну.
Спіть із піднятою головою (у разі нічних симптомів).
Обмежте споживання продуктів, які зазвичай викликають печію, таких як: шоколад, м’ята перцева, зелена м’ята, жирна та смажена їжа, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти та фруктові соки, томати.

Сторінка 6 з 6