Nolpaza control

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nolpaza control (Nolpaza 20 mg)
20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Nolpaza control e Nolpaza 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
• Non assumere Nolpaza control per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nolpaza control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nolpaza control
3. Come prendere Nolpaza control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolpaza control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nolpaza control e a cosa serve

Il principio attivo di Nolpaza control è il pantoprazolo, che inibisce un enzima responsabile della produzione dell’acido gastrico. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Nolpaza control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, il che può causare infiammazione dell’esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore doloroso nel torace che raggiunge la gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Nolpaza control può alleviare i sintomi della malattia da reflusso (come pirosi e rigurgito acido) già dal primo giorno di trattamento, ma non è un medicinale destinato a fornire un sollievo immediato dei sintomi.
Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nolpaza control

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Nolpaza control
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• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV). Vedere “Nolpaza control e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nolpaza control, consultare il medico se il paziente:

• è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia da 4 settimane o più ininterrottamente;
• ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
• ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nella natura dei sintomi da reflusso già esistenti;
• ha sofferto di ulcera peptica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco;
• ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• è sotto costante trattamento medico per altre gravi malattie o condizioni;
• deve sottoporsi a un esame endoscopico o a un test dell’ureasi;
• ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Nolpaza control che riduce la secrezione acida dello stomaco;
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livelli di cromogranina A);
• sta assumendo inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV) contemporaneamente al pantoprazolo: in tal caso, chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento prolungato.
L’assunzione prolungata di Nolpaza control può comportare ulteriori rischi, come ad esempio:

• ridotta assunzione di vitamina B e carenza di vitamina B in caso di bassi livelli di vitamina B nell’organismo;
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume steroidi);
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione, convulsioni, vertigini, battito cardiaco accelerato). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per più di 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere controlli ematici regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale se il paziente nota l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

• perdita di peso non intenzionale (non legata a dieta o esercizio fisico);
• vomito, in particolare ricorrenti;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuri;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente (poiché l’uso di Nolpaza control è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva);
• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nolpaza control. Informare anche il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni. Pagina 2 di 6

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore già dopo il primo giorno di trattamento con Nolpaza control. Tuttavia, questo medicinale non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi.
Nolpaza control non deve essere utilizzato come misura preventiva.
Se il paziente soffre di bruciore ricorrente o sintomi di dispepsia da un certo periodo di tempo, dovrebbe rimanere sotto controllo medico regolare.

Bambini e adolescenti
Nolpaza control non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.

Nolpaza control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Nolpaza control può ridurre l’efficacia di altri medicinali. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, in particolare quelli contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). L’uso concomitante di Nolpaza control con inibitori della proteasi del virus HIV è controindicato. Vedere “Quando non deve essere utilizzato il medicinale Nolpaza control”;
• ketoconazolo (utilizzato per infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (agiscono sulla densità del sangue e prevengono la formazione di coaguli). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali). Nel caso di trattamento con metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Nolpaza control, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

Non assumere Nolpaza control insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Nolpaza control può essere assunto, se necessario, insieme a medicinali antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).

Gravidanza e allattamento
Non assumere Nolpaza control se la paziente è in gravidanza o allatta.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Nolpaza control contiene sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Nolpaza control contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.
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3. Come utilizzare il medicinale Nolpaza control

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non superare la dose giornaliera di 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento con Nolpaza control deve essere interrotto dopo la completa scomparsa dei sintomi. È possibile un miglioramento dei sintomi del reflusso e della gastrite già dopo un giorno di trattamento con Nolpaza control, tuttavia si deve ricordare che questo medicinale non è destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
Si deve consultare il medico se i sintomi non migliorano dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane complete.
Non assumere il medicinale Nolpaza control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Le compresse devono essere assunte prima del pasto, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle né dividerle, abbondantemente accompagnate da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nolpaza control
Informare immediatamente il medico o il farmacista in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Nolpaza control
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva, prevista per il giorno seguente, all'ora solita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Nel contempo, si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e portare con sé il foglietto illustrativo e (o) le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (raro (può verificarsi in 1 su 1 000 pazienti in trattamento)): Reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, orticaria, capogiri intensi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – eruzioni cutanee con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a strati della pelle, sanguinamento agli occhi, naso, bocca o genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali. Eruzioni cutanee dopo esposizione al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni nel conteggio di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari (dovuta a un grave danno epatico), oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta con problemi renali che si manifestano con dolore durante la minzione e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati comprendono:
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• Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti in trattamento): lievi polipi gastrici.
• Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti in trattamento): mal di testa, vertigini, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea o orticaria, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno; aumento dell’attività degli enzimi epatici negli esami del sangue, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (può verificarsi in 1 su 1 000 pazienti in trattamento): alterazioni o perdita completa del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti; depressione; aumento della bilirubina e dei lipidi nel sangue (riscontrato negli esami ematici); ingrandimento delle mammelle negli uomini; febbre alta e rapida riduzione del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi (riscontrato negli esami ematici).
• Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti in trattamento): alterazioni dell’orientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a emorragie e comparsa di emorragie cutanee («lividi»); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riscontrato negli esami ematici).
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni; confusione mentale (in particolare in pazienti con sintomi preesistenti), riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o insensibilità, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente, eruzioni cutanee associate a dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Nolpaza control

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nolpaza control

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico monoidrato).
• Altri componenti sono: nel nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A), crospovidone (tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), stearato di calcio e nella membrana della compressa: ipromellosa, povidone K 25, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), propilenglicole, macrogol 6000, talco e copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% contenente: laurilsolfato di sodio, polisorbato 80. Vedere paragrafo 2 „Nolpaza control contiene sorbitolo”.

Come si presenta Nolpaza control e contenuto della confezione
Compressa gastroresistente di colore giallo-bruna chiaro, di forma ovale e leggermente convessa su entrambi i lati.
Confezioni: 15 compresse gastroresistenti in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10738/2018/05
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 378/21
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Le seguenti raccomandazioni sullo stile di vita e sui cambiamenti nella dieta possono aiutare ulteriormente ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all'acidità gastrica.

• Evitare pasti abbondanti.
• Mangiare lentamente.
• Smettere di fumare.
• Ridurre il consumo di alcol e caffeina.
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
• Evitare abiti o cinture strette.
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
• Ridurre il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, piccanti, agrumi e succhi di frutta, pomodori.

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