Nolpaza control

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario en idioma extranjero.
Nolpaza control (Nolpaza 20 mg)
20 mg, comprimidos de liberación intestinal
Pantoprazolum
Nolpaza control y Nolpaza 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría después de 14 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
• No debe tomar Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar antes con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nolpaza control
3. Cómo tomar Nolpaza control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nolpaza control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza

La sustancia activa de Nolpaza control es el pantoprazol, que bloquea la enzima responsable de la producción de ácido gástrico. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Nolpaza control se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (como acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer otros síntomas como ardor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Nolpaza control puede aliviar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo (como acidez o regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no se trata de un medicamento indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2 a 3 días consecutivos.
Si no nota mejoría después de 14 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolpaza control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza control
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• Si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Nolpaza control y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nolpaza control, debe consultar al médico si el paciente:

• está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos sin receta para la dispepsia;
• tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado el carácter de los síntomas previos del reflujo;
• ha padecido una úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
• tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• está bajo supervisión médica constante por otras enfermedades graves;
• va a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa;
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Nolpaza control que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• necesita someterse a un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A);
• está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol; en este caso, debe consultar al médico para obtener instrucciones detalladas.

No debe tomar este medicamento sin consultar al médico durante un período superior a 4 semanas. Si los síntomas del reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultar al médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Nolpaza control puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de esta vitamina en el organismo;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico ha informado al paciente de que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente está tomando medicamentos esteroideos);
• disminución de la concentración de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia). Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si el medicamento se toma durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente al médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta o ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer posos oscuros de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de Nolpaza control se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa);
• si aparece una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza control. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular. Página 2 de 6

El médico podría decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con Nolpaza control. Sin embargo, este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
No debe utilizarse Nolpaza control como medida preventiva.
Si el paciente ha tenido episodios recurrentes de acidez o síntomas de dispepsia durante algún tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
Nolpaza control no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Nolpaza control y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Nolpaza control puede reducir la eficacia de otros medicamentos. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente si contienen alguno de los siguientes principios activos:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomarse Nolpaza control junto con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza control»;
• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (afectan a la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Nolpaza control, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

No debe tomar Nolpaza control junto con medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lanzoprazol o rabeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Nolpaza control puede tomarse si es necesario junto con medicamentos antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato magnésico o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia
No debe tomar Nolpaza control si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni manipular maquinaria.

Nolpaza control contiene sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Nolpaza control contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».
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3. Cómo utilizar el medicamento Nolpaza control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe superarse una dosis diaria de 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Se debe interrumpir el tratamiento con Nolpaza control una vez que los síntomas hayan desaparecido completamente. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez mejoren ya tras un día de tratamiento con Nolpaza control, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse con el médico si los síntomas no mejoran tras tomar este medicamento durante 2 semanas completas.
No debe tomarse el medicamento Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni dividir, acompañados abundantemente con agua.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nolpaza control
Debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico si se ha tomado una dosis superior a la recomendada. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Olvido de la toma de Nolpaza control
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Debe dejar de usar este medicamento inmediatamente y llevar consigo el prospecto y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (rara (puede presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados)): Reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, desprendimiento en láminas de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general. Erupción tras exposición al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (debido a un daño hepático grave), o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con problemas renales que se manifiestan por micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:
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• Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
• No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea o urticaria, picor de la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes tratados): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la bilirrubina y de los lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre); aumento del tamaño de las mamas en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de granulocitos circulantes – glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre).
• Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y aparición de equimosis en la piel («moretones»); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución simultánea e inadecuada de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han presentado estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2), sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolpaza control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nolpaza control

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), carbonato sódico, sorbitol (E 420), estearato cálcico; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, povidona K 25, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, macrogol 6000, talco y copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30% que contiene: laurilsulfato sódico, polisorbato 80. Véase el apartado 2 «El medicamento Nolpaza control contiene sorbitol».

Aspecto del medicamento Nolpaza control y contenido del envase
Comprimidos entéricos ovales, ligeramente biconvexos, de color amarillo pardo claro.
Envases: 15 comprimidos entéricos en blísteres, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10738/2018/05
Número de autorización de importación paralela: 378/21
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Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez o cualquier otro síntoma relacionado con el ácido clorhídrico en el estómago.

• Evitar comidas abundantes.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso).
• Evitar ropa o cinturones ajustados.
• Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que habitualmente provocan acidez, como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas y zumos de frutas, tomates.

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