Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Нолпаза 40 мг таблетки для прийому всередину
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нолпаза та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нолпаза
Як застосовувати лікарський засіб Нолпаза
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нолпаза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нолпаза та коли його застосовують

Нолпаза є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість хлоридної кислоти, що утворюється в шлунку. Лікарський засіб Нолпаза застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із надмірною продукцією хлоридної кислоти.
Лікарський засіб Нолпаза застосовують:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

При рефлюксному езофагіті — запальному ураженні стравоходу (відділ, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням хлоридної кислоти зі шлунка до стравоходу.

Дорослі:

При інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою усунення бактерії та запобігання рецидивам виразки.
При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки.
При синдромі Золінгера-Еллісона та інших захворюваннях, пов’язаних із надмірною продукцією хлоридної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нолпаза

Коли не застосовувати лікарський засіб Нолпаза

якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сорбітол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нолпаза слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні лікарського засобу Нолпаза. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікар може припинити лікування.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або фактори ризику зниженого рівня вітаміну B₁₂, а пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у разі всіх ліків, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:
надзвичайна слабкість або відчуття втоми,
відчуття оніміння та поколювання,
біль або почервоніння язика,
виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за докладною консультацією.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Нолпаза більше ніж протягом трьох місяців, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові, що в подальшому може призводити до втоми, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виник будь-який із зазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно періодично перевіряти рівень магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування ліку, подібного до Нолпази, який зменшує секрецію шлункового соку.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підданих дії сонячного світла, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Нолпаза. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та багатоформну еритему. Прийом пантопразолу слід припинити та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

ненавмисна втрата ваги;
блювота, зокрема повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темні кавові дрібнички;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
біль у грудях;
біль у животі;
блідість та слабкість (анемія);
тяжка діарея та (або) тривала діарея, оскільки застосування лікарського засобу Нолпаза пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі тривалого застосування лікарського засобу Нолпаза (понад 1 рік) лікар, ймовірно, рекомендує постійне спостереження. У такому випадку на кожному візиті до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх виникнення.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Нолпаза не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
Нолпаза та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про інші ліки.
Оскільки лікарський засіб Нолпаза може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Нолпаза може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають тромбозам. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Нолпаза, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Нолпаза та їжа, напої
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи і не дроблячи, запиваючи водою.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення лікарського засобу до молока жінок, які годують груддю. Лікарський засіб може застосовуватися у вагітних жінок або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують груддю, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нолпаза не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами в русі.
Пацієнти, у яких виникають небажані явища, такі як запаморочення та порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Нолпаза містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 36 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Нолпаза

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати лікарський засіб Нолпаза
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку слід ковтнути цілком, не розжовуючи і не дроблячи, запиваючи водою.
Якщо лікар не призначив іншої дози, рекомендовано таке дозування:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Лікування рефлюксного запалення стравоходу
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування при рефлюксному запаленні стравоходу зазвичай становить від 4 до 8 тижнів.
Лікар вирішить, як довго слід приймати лікарський засіб.
Дорослі:
Лікування інфекцій бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки та виразками
шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія).
1 таблетка двічі на добу плюс 2 таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу); кожен антибіотик слід приймати двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід приймати за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкції, наданої лікарем, та ознайомитися з інструкціями, розміщеними в упаковках антибіотиків. Зазвичай тривалість лікування становить від 1 до 2 тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза лікарського засобу — 1 таблетка на добу. Лікар може подвоїти дозу.
Лікар вирішить, як довго слід приймати лікарський засіб. Тривалість лікування при виразках шлунка
зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки
зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
У разі тривалого лікування синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку
виділяється надмірна кількість соляної кислоти
Зазвичай рекомендована початкова доза лікарського засобу — 2 таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. У подальшому лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Якщо призначено більше ніж 2 таблетки на добу, лікарський засіб слід приймати у двох поділених дозах.
Якщо лікар призначить добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він точно повідомить, коли слід припинити прийом лікарського засобу.
Особливі групи пацієнтів:

пацієнти з проблемами нирок, з помірними до тяжких проблемами печінки не повинні застосовувати лікарський засіб Нолпаза з метою ерадикації Helicobacter pylori;
пацієнти з тяжкими проблемами печінки не повинні приймати більше ніж 1 таблетку 20 мг пантопразолу на добу (для цього лікар може призначити таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 12 років
Лікарський засіб Нолпаза не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нолпаза
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому лікарського засобу Нолпаза
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Слід прийняти
наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Нолпаза
Не слід припиняти застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню:
Серйозні алергічні реакції [зустрічаються рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000
пацієнтів)]:

набряк язика та (або) горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою),
труднощі з диханням,
алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк),
сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та пітливістю.

Серйозні шкірні реакції [частота невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)]: пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів:

пухирі на шкірі та різке погіршення загального стану здоров’я,
ерозії (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла,
можуть також виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни в кількості деяких лейкоцитів або рівні печінкових ферментів,
червонуваті, не підняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Появі такого важкого шкірного висипу може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші серйозні стани [частота невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)]:

жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або
гарячка,
висип та
збільшення нирок, іноді біль під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозний нефрит, іноді з переходом у ниркову недостатність).

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

легкі поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення,
діарея,
нудота, блювота,
метеоризм, підвищена газотвірність,
запори,
сухість у роті,
біль і дискомфорт у черевній порожнині,
шкірний висип; еритема, висипання на шкірі,
свербіж,
переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта,
слабкість; виснаження або загальне погане самопочуття,
порушення сну.

Рідкісні (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення зору, такі як нечітке бачення,
кропив’янка,
біль у суглобах,
біль у м’язах,
зміни ваги тіла,
підвищена температура,
висока гарячка,
набряк кінцівок (периферичний набряк),
алергічні реакції,
депресія,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
порушення або повна втрата смаку.

Дуже рідкісні (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми),
відчуття поколювання, вколювання, оніміння, печіння або дзижчання,
запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї,
висип, що може супроводжуватися білем у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:
Нечасті (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

підвищення активності печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

підвищення рівня білірубіну,
підвищення рівня жирів у крові,
раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин, пов’язане з високою гарячкою.

Дуже рідкісні (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч та синяків;
зниження кількості лейкоцитів у крові, що може призводити до частіших інфекцій,
одночасне неправильне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нолпаза

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нолпаза

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна таблетка для прийому всередину містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові: маніт, кросповідон (тип А, тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е 420), кальцію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, повідон (К 25), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), гліколю пропіленовий, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Нолпаза містить сорбітол та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Нолпаза та що містить упаковка
Таблетки для прийому всередину 40 мг — світло-коричнево-жовті, овальні, з обох боків трохи опуклі.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 112 таблеток для прийому всередину у блістерах, у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв цього лікарського засобу в інших країнах Європейської економічної зони та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500