Nolpaza 40 mg comprimidos de liberación prolongada

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nolpaza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nolpaza
3. Come prendere Nolpaza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolpaza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nolpaza e a cosa serve

Nolpaza è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Nolpaza viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell'intestino causate da un'eccessiva produzione di acido cloridrico.
Nolpaza viene utilizzato:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Nel trattamento dell'esofagite da reflusso; infiammazione dell'esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco) causata dal reflusso dell'acido cloridrico dallo stomaco all'esofago.

Adulti:

• Nelle infezioni da batterio Helicobacter pylori nei pazienti con malattia ulcera peptica, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive dell'ulcera.
• Nella malattia ulcera peptica dello stomaco e del duodeno.
• Nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altre condizioni patologiche caratterizzate da una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nolpaza

Quando non utilizzare il medicinale Nolpaza

• se il paziente è allergico al pantoprazolo, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha manifestato in precedenza reazioni allergiche a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nolpaza, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente ha gravi problemi al fegato. Informare il medico se in precedenza sono mai stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti degli enzimi epatici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Nolpaza. Se l'attività degli enzimi epatici aumenta, il medico interromperà il trattamento.
• Se il paziente ha una carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂. Contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:
  • stanchezza estrema o mancanza di energia,
  • sensazione di intorpidimento o formicolio,
  • dolore o arrossamento della lingua,
  • ulcere orali,
  • debolezza muscolare,
  • disturbi della vista,
  • problemi di memoria, disorientamento, depressione.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha già informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei).
• Se il paziente assume Nolpaza per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, convulsioni, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per misurare il livello di magnesio.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee dopo l'assunzione di un medicinale simile a Nolpaza che riduce la secrezione acida gastrica.
• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informarne immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nolpaza. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all'uso di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• In caso di previsto specifico esame del sangue (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria;
• vomito, in particolare se ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuro;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• pallore e debolezza (anemia);
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di Nolpaza è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'esecuzione di ulteriori esami.
Nel caso di assunzione prolungata di Nolpaza (oltre 1 anno), il medico probabilmente raccomanderà un monitoraggio regolare. In tali casi, è importante segnalare al medico ogni nuovo sintomo inaspettato e le relative circostanze durante ogni visita.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Nolpaza nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nolpaza e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Poiché Nolpaza può influenzare l'efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetokonazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Nolpaza può inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotressato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali): in caso di somministrazione di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Nolpaza, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l'assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].

Nolpaza con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. La compressa deve essere deglutita intera, senza masticarla o frantumarla, accompagnata da acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato osservato che il principio attivo passa nel latte materno. Il medicinale può essere somministrato a donne in gravidanza, a donne in cui non si può escludere una gravidanza o a donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio terapeutico superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nolpaza non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista non devono guidare né utilizzare macchinari.

Nolpaza contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 36 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa e pertanto può essere considerato praticamente "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nolpaza

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Quando e come assumere il medicinale Nolpaza
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, senza
masticarla o frantumarla, accompagnata da acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raccomandare di aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento nell'infiammazione da reflusso dell'esofago è generalmente da 4 a 8 settimane.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti:
Trattamento delle infezioni da Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e ulcere gastriche, in associazione con due antibiotici (terapia eradichativa).
1 compressa due volte al giorno più 2 compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina o
metronidazolo (o tinidazolo); ciascun antibiotico deve essere assunto due volte al giorno insieme alla
compressa di pantoprazolo. La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione, la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Generalmente la durata del trattamento è da 1 a 2 settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale
La dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per ulcere gastriche è generalmente da 4 a 8 settimane. La durata del trattamento per ulcere duodenali è generalmente da 2 a 4 settimane.
Nel caso di trattamento prolungato della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido cloridrico nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2 compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. Successivamente il medico può modificare la dose in base alla quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Se viene prescritto un numero maggiore di compresse rispetto a due al giorno, il medicinale deve essere assunto in due somministrazioni distinte.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, informerà esattamente quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Pazienti particolari:

• i pazienti con problemi renali o con problemi epatici da moderati a gravi non devono assumere il medicinale Nolpaza per l'eradicazione di Helicobacter pylori;
• i pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo il medico può prescrivere compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore a 12 anni
Il medicinale Nolpaza non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nolpaza
Si rivolga al medico o al farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere il medicinale Nolpaza
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Assuma la dose successiva, programmata, all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con il medicinale Nolpaza
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino:
Reazioni allergiche gravi [raramente riportate (possono verificarsi in non più di 1 su 1000
pazienti)]:

• gonfiore della lingua e (o) della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dalle ortiche),
• difficoltà respiratorie,
• angioedema facciale (edema di Quincke/edema vascolare),
• capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

Reazioni cutanee gravi [frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)]: il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi:

• vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali,
• erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/labbra o genitali oppure eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole.
• possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono evidenziare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• punti rossastri non sollevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di un'eruzione cutanea così grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri stati gravi [frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)]:

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) oppure
• febbre,
• eruzione cutanea e
• ingrandimento dei reni, talvolta dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, talvolta evolutiva in insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• lievi polipi gastrici.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• mal di testa,
• vertigini,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• gonfiore e flatulenza,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• dolore e disagio addominale,
• eruzione cutanea; orticaria, lesioni cutanee,
• prurito,
• fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale,
• debolezza; affaticamento o malessere generale,
• disturbi del sonno.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• disturbi visivi, come visione offuscata,
• orticaria,
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• variazioni di peso,
• aumento della temperatura corporea,
• febbre elevata,
• gonfiore degli arti (edema periferico),
• reazioni allergiche,
• depressione,
• ingrossamento del seno negli uomini,
• alterazioni o totale perdita del senso del gusto.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• disorientamento.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti con precedenti episodi di tali sintomi),
• sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o pizzicore,
• infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente,
• eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• aumento della concentrazione di bilirubina,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue,
• rapida riduzione del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi - associata a febbre elevata.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può causare infezioni più frequenti,
• riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolpaza

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolpaza

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), stearato di calcio nel nucleo della compressa e ipromellosa, povidone (K 25), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nella rivestimento della compressa. Vedere punto 2: „Nolpaza contiene sorbitolo e sodio”.

Come si presenta il medicinale Nolpaza e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti da 40 mg sono di colore giallo-brunastro chiaro, di forma ovale, leggermente biconvesse.
Confezioni: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 112 compresse gastroresistenti in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per informazioni più dettagliate sui nomi di questo medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord), rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500