Нолпаза 40 мг таблетки для приема внутрь

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нолпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Нолпаза и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нолпаза
3. Как применять лекарственное средство Нолпаза
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Нолпаза
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Нолпаза и для чего оно применяется

Нолпаза — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат Нолпаза применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.
Препарат Нолпаза применяется:
Для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• При рефлюкс-эзофагите — воспалительном заболевании пищевода (отрезка, соединяющего горло с желудком), сопровождающемся забросом соляной кислоты из желудка в пищевод.

Для взрослых:

• При инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерии и предотвращения рецидивов язвы.
• При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• При синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением препарата Нолпаза

Когда не следует применять препарат Нолпаза

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол, сорбитол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нолпаза необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются тяжелые проблемы с печенью. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль печеночных ферментов, особенно при длительном применении препарата Нолпаза. В случае повышения активности печеночных ферментов врач может прекратить лечение.
• Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех лекарственных средств, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
• исключительно сильная усталость или отсутствие энергии,
• ощущение онемения и покалывания,
• боль или покраснение языка,
• язвы полости рта,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника.
• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту о повышенном риске развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• Если пациент принимает препарат Нолпаза более трех месяцев, у него может развиться снижение уровня магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Нолпазе, снижающего секрецию желудочного сока.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Нолпаза. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
• При применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. При появлении любых симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием пантопразола и обратиться к врачу.
• Планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

• непреднамеренная потеря массы тела;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• затруднения при глотании или боль при глотании;
• боль в груди;
• боль в животе;
• бледность и слабость (анемия);
• тяжелая диарея и (или) диарея, сохраняющаяся в течение длительного времени, поскольку применение препарата Нолпаза связано с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы опухолевого заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном применении препарата Нолпаза (более 1 года) врач, вероятно, порекомендует постоянное наблюдение. В таких случаях при каждом посещении врача необходимо сообщать обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их возникновения.

Дети и подростки
Применение препарата Нолпаза у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Нолпаза и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о других препаратах.

Поскольку препарат Нолпаза может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых типах опухолей), поскольку Нолпаза может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может возникнуть необходимость дополнительных обследований.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить прием препарата Нолпаза, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Нолпаза и прием пищи и напитков
Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение препарата в грудное молоко. Препарат может применяться у беременных женщин или у женщин, у которых нельзя исключить беременность, а также у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нолпаза не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенты, у которых возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Нолпаза: сорбитол и натрий
Препарат содержит 36 мг сорбитола в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому его можно считать практически «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Нольпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как принимать лекарство Нольпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые
Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая водой.
Если врач не назначил иное дозирование, рекомендуется следующая дозировка:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
Лечение рефлюксного эзофагита
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в сутки.
Продолжительность лечения при рефлюксном эзофагите обычно составляет от 4 до 8 недель.
Врач определит, как долго следует принимать препарат.
Взрослые:
Лечение инфекций бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия).
1 таблетка два раза в сутки плюс 2 таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола); каждый антибиотик следует принимать два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, и ознакомиться с аннотациями, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Обычно продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки. Врач может удвоить дозу.
Врач определит, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения при язвах желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язвах двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний,
при которых выделяется избыточное количество соляной кислоты в желудке
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата — 2 таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем врач может изменить дозу препарата в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки препарат следует принимать в двух разделённых дозах.
Если врач назначит суточную дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно сообщит, когда следует прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов:

• пациенты с нарушениями функции почек, а также с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени не должны применять лекарство Нольпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые с целью эрадикации Helicobacter pylori;
• пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать более 1 таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этого врач может назначить таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте до 12 лет
Лекарство Нольпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нольпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые
Следует обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма лекарства Нольпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Нольпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных побочных действий необходимо
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
Тяжелые аллергические реакции [редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000
пациентов)]:

• отек языка и (или) горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой),
• затруднение дыхания,
• ангионевротический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек),
• сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании
доступных данных)]: пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:

• пузыри на коже и резкое ухудшение общего состояния здоровья,
• эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, полости рта/губ, гениталий или высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца,
• могут также возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализа крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов,
• красноватые, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями посередине, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению такой тяжелой кожной сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие тяжелые состояния [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании
доступных данных)]:

• желтушность кожи или склер глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или
• лихорадка,
• высыпания и
• увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, иногда переходящее в почечную недостаточность).

Другие побочные действия включают:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• вздутие живота и метеоризм,
• запор,
• сухость во рту,
• боль и дискомфорт в животе,
• кожная сыпь; экзантема, кожные высыпания,
• зуд,
• переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника,
• слабость; утомление или общее плохое самочувствие,
• нарушения сна.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения, такие как нечеткость зрения,
• крапивница,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• изменения массы тела,
• повышенная температура,
• высокая лихорадка,
• отек конечностей (периферический отек),
• аллергические реакции,
• депрессия,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• нарушения или полное отсутствие вкусовых ощущений.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы),
• ощущение покалывания, жжения, онемения, ползания мурашек,
• воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею,
• высыпания, сопровождающиеся болью в суставах.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• повышение концентрации билирубина,
• повышение концентрации жиров в крови,
• внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных телец, связанное с высокой лихорадкой.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам;
• снижение числа лейкоцитов в крови, что может приводить к более частым инфекциям,
• одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нолпаза

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особенных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нолпаза

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме пантопразола натрия полутораводного).
• Другие компоненты: маннитол, кросповидон (тип А, тип В), натрия карбонат, сорбитол (Е 420), стеарат кальция в ядре таблетки и гипромеллоза, повидон (К 25), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Нолпаза содержит сорбитол и натрий».

Как выглядит лекарство Нолпаза и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки 40 мг имеют светло-коричнево-жёлтый цвет, овальную форму и слегка выпуклые с обеих сторон.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 112 кишечнорастворимых таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
Производитель/Импортёр
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях этого лекарства в других странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500