Nolpaza 40 mg comprimidos de liberación prolongada

Prospecto: Información para el usuario

Nolpaza 40 mg comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nolpaza
3. Cómo tomar Nolpaza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nolpaza
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza

Nolpaza es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Nolpaza se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con una producción excesiva de ácido clorhídrico.
Nolpaza se utiliza:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• En la esofagitis por reflujo; inflamación del esófago (el segmento que conecta la garganta con el estómago), asociada al reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago hacia el esófago.

Adultos:

• En las infecciones por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• En la enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno.
• En el síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados a una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolpaza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza

• si el paciente tiene alergia al pantoprazol, sorbitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Nolpaza, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece problemas hepáticos graves. Debe informar al médico si ha tenido alteraciones en la función hepática en algún momento. El médico puede indicar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Nolpaza es de larga duración. Si se detecta un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, el médico suspenderá el tratamiento.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B__ o factores de riesgo de concentraciones reducidas de vitamina B__, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__. Debe ponerse en contacto con el médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una concentración baja de vitamina B__:
• fatiga extremadamente intensa o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua,
• úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• alteraciones visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Debe informar al médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• Si el paciente toma Nolpaza durante más de tres meses, podría presentar una disminución del nivel de magnesio en sangre, lo que podría provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Un nivel bajo de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría decidir realizar análisis periódicos para controlar el nivel de magnesio en sangre.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Nolpaza que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (toxic epidermal necrolysis, TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpirse inmediatamente la toma de pantoprazol y acudir sin demora al médico si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Prueba específica de laboratorio programada (nivel de cromogranina A en sangre).

Debe informar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• palidez y debilidad (anemia);
• diarrea grave y (o) diarrea persistente, ya que el uso de Nolpaza se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Nolpaza durante mucho tiempo (más de 1 año), el médico probablemente recomendará un seguimiento continuo. En este caso, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo e inesperado y sus circunstancias.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nolpaza en niños menores de 12 años.

Nolpaza y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento.

Dado que Nolpaza puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Nolpaza puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Nolpaza, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar pantoprazol si el paciente va a someterse a un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Nolpaza con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera, sin masticar ni triturar, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el medicamento pasa a la leche materna. Puede utilizarse en mujeres embarazadas, en aquellas en las que no pueda descartarse el embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Nolpaza no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareos o alteraciones visuales no deben conducir ni manejar maquinaria.

Nolpaza contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 36 mg de sorbitol en cada tableta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolpaza

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves [poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000
pacientes)]:

• hinchazón de la lengua y (o) garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas),
• dificultad para respirar,
• angioedema facial (angioedema de Quincke/edema angioneurótico),
• mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.

Reacciones cutáneas graves [frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]: el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas:

• ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general de salud,
• erosión (incluido sangrado leve) de los ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol.
• también pueden aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• puntos rojizos planos u orlados circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros estados graves [frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]:

• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o
• fiebre,
• erupción cutánea y
• hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones, a veces progresando hacia insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• hinchazón abdominal y flatulencias,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• dolor e incomodidad abdominal,
• erupción cutánea; exantema, lesiones cutáneas,
• picor,
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral,
• debilidad; agotamiento o malestar general,
• trastornos del sueño.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• alteraciones visuales, como visión borrosa,
• urticaria,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• cambios en el peso corporal,
• aumento de temperatura,
• fiebre alta,
• hinchazón de las extremidades (edema periférico),
• reacciones alérgicas,
• depresión,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• alteraciones o ausencia total del sentido del gusto.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente hayan presentado tales síntomas),
• sensación de hormigueo, pinchazos, entumecimiento, ardor o adormecimiento,
• colitis, que provoca diarrea acuosa persistente,
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la concentración de bilirrubina,
• aumento de los niveles de lípidos en sangre,
• disminución repentina del número de granulocitos - glóbulos blancos -, asociada con fiebre alta.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar infecciones más frecuentes,
• disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos
de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nolpaza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nolpaza

• El principio activo del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
• Los demás componentes son: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato sódico, sorbitol (E 420), estearato cálcico en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en la cubierta del comprimido. Véase el apartado 2: «Nolpaza contiene sorbitol y sodio».

Aspecto del medicamento Nolpaza y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal de 40 mg son de color amarillo claro, ovalados y ligeramente biconvexos.
Envases: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 u 112 comprimidos de liberación intestinal en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500