Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нолпаза 20 мг таблетки дляжелітове
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нолпаза і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Нолпаза
Як застосовувати лікарський засіб Нолпаза
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нолпаза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нолпаза і для чого його застосовують

Нолпаза є селективним «інгібітором протонної помпи» — це засіб, що зменшує кількість соляної кислоти, яка утворюється в шлунку. Лікарський засіб Нолпаза застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із надмірною продукцією соляної кислоти.
Лікарський засіб Нолпаза застосовують:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

для лікування симптомів (наприклад, печії, кислого відрижку, болю під час ковтання), пов’язаних із захворюванням на рефлюксну хворобу, що виникає через закидання кислого вмісту шлунка в стравохід,
для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксного езофагіту (стану, коли закидання вмісту шлунка в стравохід призводить до запалення та болю).

Дорослі:

для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне постійне лікування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нолпаза

Коли не застосовувати лікарський засіб Нолпаза

якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сорбітол або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нолпаза слід обговорити це з лікарем або фармацевтом або
медсестрою.

Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше дослідження печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні лікарського засобу Нолпаза. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікар може припинити лікування.
Якщо пацієнт постійно приймає ліки з групи НПЗП і водночас приймає лікарський засіб Нолпаза, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка та кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися відповідно до чинників ризику у конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або чинники ризику зниженого рівня вітаміну B₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку всіх ліків, що зменшують (гальмують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:
надзвичайна слабкість або відчуття відсутності енергії,
відчуття оніміння та поколювання,
біль або почервоніння язика,
виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальною консультацією.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).
Якщо пацієнт приймає Нолпаза більше ніж протягом трьох місяців, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові, що в подальшому може призводити до слабкості, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування ліку, подібного до лікарського засобу Нолпаза, який зменшує виділення шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Нолпаза. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У зв’язку з застосуванням пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та багатоформну еритему. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Планованому спеціфічному дослідженню крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

ненавмисна втрата маси тіла;
блювота, зокрема повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темні кавові дрібки;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжка діарея та (або) стійка діарея, оскільки застосування лікарського засобу Нолпаза пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити необхідність проведення досліджень з метою виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність подальшого обстеження.
У разі тривалого застосування лікарського засобу Нолпаза (понад 1 рік), лікар, ймовірно, рекомендує постійне спостереження. У такому разі при кожному візиті до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх виникнення.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Нолпаза не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Нолпаза та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про інші ліки.
Оскільки лікарський засіб Нолпаза може впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Нолпаза може гальмувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Нолпаза, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути
проведене спеціфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Нолпаза та їжа і напої
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку слід ковтати цілком, не розжовуючи та не кришучи, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Встановлено проникнення ліків до молока жінок, які годують грудьми. Лікарський засіб може застосовуватися у жінок під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують грудьми, лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Нолпаза не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.
Пацієнти, у яких виникають небажані явища, такі як запаморочення та порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Нолпаза містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 18 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Нолпаза

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати ліки Нолпаза
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку потрібно ковтнути цілком, не
розжовуючи і не дроблячи, запиваючи водою.
Якщо лікар не призначив іншої дози, рекомендовано таке дозування:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Лікування симптомів (наприклад, печії, кислої відрижки, болю під час ковтання), пов’язаних з
хворобою рефлюксною хворобою стравоходу
Рекомендована доза ліків — 1 таблетка на добу.
Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2–4 тижнів, у крайньому випадку — після додаткових
4 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати ліки. Повторювані симптоми можна
контролювати приймаючи одну таблетку на добу, за потреби.
Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксного езофагіту
Рекомендована доза ліків — 1 таблетка на добу.
Якщо симптоми хвороби повернуться, лікар може подвоїти дозу. У цьому випадку можна застосувати ліки
Нолпаза 40 мг, одну таблетку на добу. Після одужання лікар може знову зменшити дозу до
однієї таблетки (20 мг) на добу.
Дорослі:
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного
прийому нестероїдних протизапальних засобів
Рекомендована доза ліків — 1 таблетка на добу.
Особливі групи пацієнтів:
У разі тяжких проблем із печінкою не слід приймати більше, ніж одну таблетку
20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 12 років
Цей ліки не рекомендовано для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нолпаза
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Нолпаза
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Слід прийняти
наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Нолпаза
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів слід
негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню:
Серйозні алергічні реакції [рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000
пацієнтів)]:

набряк язика та (або) горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою),
труднощі з диханням,
алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк),
сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та пітливістю.

Серйозні шкірні реакції [частота невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)]: пацієнт може помітити один або кілька із наступних симптомів:

пухирі на шкірі та різке погіршення загального стану здоров’я,
ерозії (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла,
можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тілець або ферментів печінки,
червонуваті, не підняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Поява такої тяжкої шкірної висипки може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза),
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші серйозні стани [частота невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)]:

жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або
гарячка,
висипка та
збільшення нирок, іноді — біль під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозний нефрит, іноді з переходом у ниркову недостатність).

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

доброякісні поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення,
діарея,
нудота, блювота,
метеоризм і гази,
запори,
сухість у роті,
біль і дискомфорт у черевній порожнині,
шкірна висипка; кропив’янка, висип,
свербіж,
переломи тазу, кісток зап’ястя або хребта,
слабкість; виснаження або загальне погане самопочуття,
порушення сну.

Рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення зору, такі як нечітке бачення,
кропив’янка,
біль у суглобах,
біль у м’язах,
зміни маси тіла,
підвищена температура,
висока гарячка,
набряк кінцівок (периферичний набряк),
алергічні реакції,
депресія,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
порушення або повна втрата відчуття смаку.

Дуже рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація.

Невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми),
відчуття поколювання, колючого болю, мурашок, печіння або оніміння,
коліт, що спричинює стійку водянисту діарею,
висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

Побічні ефекти, виявлені при дослідженні крові:
Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

підвищення активності ферментів печінки.

Рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

підвищення рівня білірубіну,
підвищення рівня жирів у крові,
раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець, пов’язане з високою гарячкою.

Дуже рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч та синяків;
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може призводити до частіших інфекцій,
одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

Невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоіндустриї:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нолпаза

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нолпаза

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна таблетка дляжелітове містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові: манітол, кросповідон (тип А, тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е 420), кальцію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, повідон (К 25), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), гліколь пропіленовий, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію лаурілсульфат, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Нолпаза містить сорбітол і натрій».

Як виглядає лікарський засіб Нолпаза та що містить упаковка
Таблетки дляжелітове 20 мг — це світло-коричнево-жовті, овальні, з обох сторін трохи опуклі.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 112 таблеток дляжелітове у блістерах, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв цього лікарського засобу в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) — слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежуча 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500