Нолпаза 20 мг таблетки для приёма внутрь: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Нолпаза 20 мг таблетки кишечнорастворимые
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Нолпаза и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Нолпаза
Как применять лекарственное средство Нолпаза
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Нолпаза
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нолпаза и для чего оно применяется

Нолпаза — это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат Нолпаза применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.
Препарат Нолпаза применяется:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

для лечения симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом кислого содержимого желудка в пищевод;
для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (состояние, при котором заброс содержимого желудка в пищевод вызывает воспаление и боль).

Взрослые:

для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянная терапия НПВП.

2. Информация, важная перед применением препарата Нольпаза

Когда не применять препарат Нольпаза

если у пациента имеется аллергия на пантопразол, сорбитол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента ранее отмечалась аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Нольпаза необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

Если у пациента имеются тяжёлые проблемы с печенью. Следует сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач назначит более частый контроль печеночных ферментов, особенно при длительном приёме препарата Нольпаза. В случае повышения активности печеночных ферментов врач прекратит лечение.
Если пациенту необходимо постоянно принимать НПВП и одновременно препарат Нольпаза, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка и кишечника. Повышенный риск будет оценён с учётом факторов риска у конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих (ингибирующих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
исключительно сильная усталость или отсутствие энергии,
ощущение онемения и покалывания,
боль или покраснение языка,
язвы полости рта,
слабость мышц,
нарушения зрения,
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, он должен обратиться к врачу за подробной консультацией.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
Если пациент принимает Нольпаза более трёх месяцев, у него может наблюдаться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может вызывать усталость, тетанию, нарушения ориентации, судороги, головокружение и желудочковые нарушения ритма сердца. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить необходимость периодического анализа уровня магния в крови пациента.
Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, схожего с Нольпазой, снижающего секрецию желудочной кислоты.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Нольпаза. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При применении пантопразола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. При появлении любых симптомов, связанных с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить приём пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

непреднамеренная потеря массы тела;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может выглядеть как тёмная кофейная гуща;
кровь в стуле, чёрный или дёгтеобразный стул;
трудности с глотанием или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжёлый понос и (или) стойкий понос, поскольку приём препарата Нольпаза связан с небольшим повышением риска инфекционного поноса.

Врач может решить необходимость проведения обследований для исключения опухолевого происхождения заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном приёме препарата Нольпаза (более 1 года) врач, вероятно, порекомендует постоянное наблюдение. В таких случаях при каждом визите к врачу следует сообщать о любых новых и неожиданных симптомах и их обстоятельствах.

Дети и подростки
Применение препарата Нольпаза у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Нольпаза и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о других лекарствах.
Поскольку препарат Нольпаза может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых типах опухолей), поскольку Нольпаза может подавлять правильное действие этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови и предотвращающие тромбоз. Может потребоваться дополнительное обследование.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) — при приёме метотрексата врач может временно прекратить приём препарата Нольпаза, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Перед началом приёма пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на содержание тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Нольпаза и приём пищи и напитков
Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено, что препарат проникает в молоко кормящих женщин. Препарат может применяться у беременных женщин или у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью только в том случае, если врач сочтёт, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нольпаза не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенты, у которых возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата Нольпаза: сорбитол и натрий
Этот препарат содержит 18 мг сорбитола в каждой таблетке.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Нолпаза

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как принимать лекарство Нолпаза
Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая водой.
Если врач не назначил иное дозирование, рекомендуется следующая дозировка:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
Лечение симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки.
Обычно это доза приносит облегчение в течение 2–4 недель, в крайнем случае — через дополнительные 4 недели. Врач решит, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать приёмом одной таблетки в сутки по мере необходимости.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки.
Если симптомы заболевания возвращаются, врач может удвоить дозу. В этом случае можно применять препарат Нолпаза 40 мг — 1 таблетку в сутки. После выздоровления врач может снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в сутки.
Взрослые:
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым необходимо постоянное применение нестероидных противовоспалительных препаратов
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки.
Особые группы пациентов:
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте младше 12 лет
Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Нолпаза в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Нолпаза
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Нолпаза
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления любого из перечисленных побочных действий необходимо
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
Тяжелые аллергические реакции [встречаются редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000
пациентов)]:

отек языка и (или) горла,
затруднение при глотании,
крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой),
затруднение дыхания,
ангионевротический отек лица (отек Квинке/вазомоторный отек),
сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании
доступных данных)]: пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:

пузыри на коже и резкое ухудшение общего состояния здоровья,
эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов, а также высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца.
также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в содержании некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
красноватые, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению такой тяжелой кожной сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие тяжелые состояния [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании
доступных данных)]:

желтушность кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или
лихорадка,
сыпь и
увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелый нефрит, иногда переходящий в почечную недостаточность).

Другие побочные действия включают:
Частые (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

головная боль,
головокружение,
диарея,
тошнота, рвота,
вздутие живота и метеоризм,
запор,
сухость во рту,
боль и дискомфорт в животе,
кожная сыпь; экзантема, кожные высыпания,
зуд,
переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника,
слабость; истощение или общее плохое самочувствие,
нарушения сна.

Редкие (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

нарушения зрения, такие как нечеткость зрения,
крапивница,
боль в суставах,
боль в мышцах,
изменения массы тела,
повышенная температура,
высокая лихорадка,
отек конечностей (периферический отек),
аллергические реакции,
депрессия,
увеличение молочных желез у мужчин,
нарушения вкуса или полная потеря вкуса.

Очень редкие (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы),
ощущение покалывания, жжения, онемения, зуда или покалывания,
воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею,
сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:
Нечастые (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

повышение активности печеночных ферментов.

Редкие (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

повышение концентрации билирубина,
повышение концентрации жиров в крови,
внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой.

Очень редкие (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам;
снижение количества лейкоцитов в крови, что может привести к более частым инфекциям,
одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нольпаза

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нольпаза

Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полутораводного пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип А, тип В), карбонат натрия, сорбитол (Е 420), стеарат кальция в ядре таблетки; гипромеллоза, повидон (К 25), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Нольпаза содержит сорбитол и натрий».

Как выглядит лекарство Нольпаза и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки 20 мг — светло-коричнево-жёлтые, овальные, с обеих сторон слегка выпуклые.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 112 кишечнорастворимых таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производитель/Импортёр
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Для получения более подробной информации о названиях этого лекарства в других странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) — следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500