Nolpaza 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Prospecto: Información para el usuario

Nolpaza 20 mg comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Nolpaza
3. Cómo tomar Nolpaza
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nolpaza
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza

Nolpaza es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Nolpaza se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con una producción excesiva de ácido clorhídrico.

Nolpaza se utiliza en:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, provocada por el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo (estado en el que el retroceso del contenido gástrico hacia el esófago provoca inflamación y dolor).

Adultos:

• Prevención de úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes de alto riesgo que requieren tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolpaza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolpaza

• si el paciente tiene alergia al pantoprazol, sorbitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nolpaza, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece problemas hepáticos graves. Debe informar al médico si ha tenido alteraciones en la función hepática. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Nolpaza es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico suspenderá el tratamiento.
• Si el paciente debe tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma continua y también Nolpaza, debido al riesgo aumentado de complicaciones gastrointestinales. El riesgo se evaluará según los factores de riesgo individuales del paciente, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B_₁₂ o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B_₁₂ y está en tratamiento prolongado con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B_₁₂. Debe contactar con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un nivel bajo de vitamina B_₁₂:
• fatiga extremadamente intensa o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua,
• úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• alteraciones visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Debe informar al médico si el paciente tiene osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• Si el paciente toma Nolpaza durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Un bajo nivel de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos del nivel de magnesio en sangre.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Nolpaza que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente presenta erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con pantoprazol y consultar urgentemente al médico si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Antes de realizarse un análisis específico de sangre (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Nolpaza se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Nolpaza durante mucho tiempo (más de 1 año), el médico probablemente recomendará un seguimiento continuo. En este caso, debe informar en cada visita médica sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y sus circunstancias.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nolpaza en niños menores de 12 años.
Nolpaza y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento.
Dado que Nolpaza puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Nolpaza puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas): el médico puede suspender temporalmente Nolpaza, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede recomendar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar pantoprazol si el paciente debe someterse a un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].
Nolpaza con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera, sin masticar ni triturar, acompañada de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento pasa a la leche materna. Puede utilizarse en mujeres embarazadas o en aquellas en las que no pueda descartarse el embarazo, o en mujeres que amamantan, únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Nolpaza no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Los pacientes que experimenten efectos adversos como mareos o alteraciones visuales no deben conducir ni manejar maquinaria.
Nolpaza contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 18 mg de sorbitol en cada tableta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolpaza

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar el medicamento Nolpaza
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera, sin
masticar ni triturar, con un poco de agua.
Si el médico no ha indicado otra dosis, se recomienda la siguiente pauta:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) relacionados con
la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Esta dosis suele aliviar los síntomas en un plazo de 2 a 4 semanas, y en última instancia, tras
4 semanas adicionales. El médico decidirá la duración del tratamiento. Los síntomas recurrentes pueden
controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Tratamiento prolongado y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Si reaparecen los síntomas, el médico puede duplicar la dosis. En este caso, puede utilizarse
Nolpaza 40 mg, una tableta al día. Tras la curación, el médico puede volver a reducir la dosis a
una tableta (20 mg) al día.
Adultos:
Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuado
con antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Grupos de pacientes especiales:
En caso de problemas hepáticos graves, no debe tomarse más de 1 tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nolpaza
Debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosificación.
Olvido de tomar Nolpaza
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis
en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Nolpaza
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves [poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000
pacientes)]:

• hinchazón de la lengua y/o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria (erupción cutánea similar a la provocada por la ortiga),
• dificultad para respirar,
• angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico),
• mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.

Reacciones cutáneas graves [frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]: el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas:

• ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general de salud,
• erosiones (incluyendo sangrado leve) en ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol.
• también puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de glándulas (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• puntos o manchas rojizas no elevadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros estados graves [frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]:

• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o
• fiebre,
• erupción cutánea y
• hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave, que en ocasiones puede progresar a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• hinchazón abdominal y flatulencias,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• dolor e incomodidad abdominal,
• erupción cutánea; exantema, lesiones cutáneas,
• picor,
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral,
• debilidad; agotamiento o malestar general,
• trastornos del sueño.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos visuales, como visión borrosa,
• urticaria,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• cambios en el peso corporal,
• aumento de temperatura,
• fiebre alta,
• hinchazón de las extremidades (edema periférico),
• reacciones alérgicas,
• depresión,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• alteraciones o ausencia total del sentido del gusto.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente hayan presentado tales síntomas),
• sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento,
• colitis, que provoca diarrea acuosa persistente,
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la concentración de bilirrubina,
• aumento de los niveles de lípidos en sangre,
• disminución repentina del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos), asociada con fiebre alta.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de moretones;
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar infecciones más frecuentes,
• disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (véase sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nolpaza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nolpaza

• La sustancia activa de este medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Los demás componentes son: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato sódico, sorbitol (E 420), estearato cálcico en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en la cubierta del comprimido. Véase el apartado 2: «Nolpaza contiene sorbitol y sodio».

Aspecto del medicamento Nolpaza y contenido del envase
Los comprimidos entéricos de 20 mg son ovalados, ligeramente biconvexos y de color amarillo claro.
Envases: blísteres con 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 112 comprimidos entéricos, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500