Nolpaza 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nolpaza 20 mg compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nolpaza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nolpaza
3. Come prendere Nolpaza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolpaza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nolpaza e a cosa serve

Nolpaza è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Nolpaza viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell’intestino associate a una eccessiva produzione di acido cloridrico.
Nolpaza viene utilizzato:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• per il trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo, causata dal reflusso del contenuto acido dello stomaco nell’esofago;
• per il trattamento a lungo termine e per prevenire le ricadute dell’esofagite da reflusso (una condizione in cui il reflusso del contenuto gastrico nell’esofago causa infiammazione e dolore).

Adulti:

• per prevenire l’insorgenza di ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti ad alto rischio che richiedono un trattamento continuativo con FANS.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nolpaza

Quando non utilizzare il medicinale Nolpaza

• se il paziente è allergico al pantoprazolo, al sorbitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha manifestato in precedenza un'allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nolpaza, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi problemi epatici. Informare il medico se in precedenza sono mai insorti disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere un controllo più frequente degli enzimi epatici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Nolpaza. Se l'attività degli enzimi epatici aumenta, il medico interromperà il trattamento.
• Se il paziente deve assumere regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e contemporaneamente Nolpaza, a causa del rischio aumentato di complicanze a carico dello stomaco e dell'intestino. Il rischio sarà valutato in base ai fattori specifici del paziente, come l'età (65 anni o superiore), la presenza di ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastrointestinali.
• Se il paziente soffre di carenza di vitamina B₁₂ o presenta fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti i farmaci che riducono (inibiscono) la secrezione acida dello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂. È necessario contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:
• stanchezza estrema o mancanza di energia,
• sensazione di intorpidimento o formicolio,
• dolore o arrossamento della lingua,
• ulcere orali,
• debolezza muscolare,
• disturbi visivi,
• problemi di memoria, disorientamento, depressione.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi per l'HIV, come l'atazanavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha già informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei).
• Se il paziente assume Nolpaza per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, tetania, confusione, convulsioni, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio nel sangue possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente controlli del livello di magnesio nel sangue.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea dopo aver assunto un medicinale simile a Nolpaza che riduce la secrezione acida gastrica.
• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informarne immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nolpaza. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all'assunzione di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• In previsione di un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

È necessario informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria;
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire come fondi di caffè scuri;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l'uso di Nolpaza è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare di effettuare ulteriori accertamenti.
Nel caso di assunzione prolungata di Nolpaza (oltre 1 anno), il medico probabilmente raccomanderà un monitoraggio regolare. In tali casi, durante ogni visita medica, è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato.
Bambini e adolescenti
L'uso di Nolpaza non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Nolpaza e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi altro farmaco.
Poiché Nolpaza può influenzare l'efficacia di altri medicinali, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• Farmaci come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumore), poiché Nolpaza può inibire l'efficacia di questi e di altri farmaci.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli.
• Farmaci usati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (usato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali): in caso di trattamento con metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Nolpaza, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio.
• Rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l'assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per la ricerca del tetraidrocannabinolo, THC).
Nolpaza con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, senza masticarla o frantumarla, accompagnata da acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato dimostrato che il principio attivo passa nel latte materno. Il medicinale può essere somministrato alle donne in gravidanza, a quelle in cui non si può escludere una gravidanza o a quelle che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nolpaza non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
I pazienti che manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi visivi non devono guidare né utilizzare macchinari.
Nolpaza contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa e può quindi essere considerato praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Nolpaza

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere il medicinale Nolpaza
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, senza
masticarla né frantumarla, assieme a un po’ d’acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la posologia raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)
associati alla malattia da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa al giorno.
Questo dosaggio generalmente porta sollievo entro 2-4 settimane, al massimo entro ulteriori
4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. I sintomi ricorrenti possono
essere controllati assumendo una compressa al giorno, secondo necessità.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa al giorno.
Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe raddoppiare la dose. In tal caso si può assumere
il medicinale Nolpaza 40 mg, 1 compressa al giorno. Una volta guariti, il medico potrà nuovamente ridurre la dose a
1 compressa (20 mg) al giorno.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con
farmaci antinfiammatori non steroidei
La dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa al giorno.
Gruppi di pazienti particolari:
In caso di gravi problemi epatici, non si deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore a 12 anni
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nolpaza
Occorre contattare il medico o il farmacista. Gli effetti di un’eventuale sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Nolpaza
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Assumere la
dose successiva, programmata, all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Nolpaza
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino:
Reazioni allergiche gravi [raramente osservate (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)]:

• gonfiore della lingua e/o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dalle ortiche),
• difficoltà respiratorie,
• angioedema facciale (edema di Quincke/angioedema vascolare),
• vertigini intense con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

Reazioni cutanee gravi [frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)]: il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi:

• vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali,
• erosioni (compresi lievi sanguinamenti) di occhi, naso, cavità orale/labbra o genitali oppure eruzioni cutanee, in particolare nelle aree di pelle esposte al sole.
• possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• punti rossastri non sollevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di tale eruzione cutanea grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri stati gravi [frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)]:

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno epatocellulare, ittero) oppure
• febbre,
• eruzione cutanea e
• ingrandimento dei reni, talvolta dolore durante la minzione e dolore alla parte bassa della schiena (grave nefrite, talvolta con evoluzione verso insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• lievi polipi gastrici.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• cefalea,
• vertigini,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• gonfiore e flatulenza,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• dolore e fastidio addominale,
• eruzioni cutanee; orticaria, lesioni cutanee,
• prurito,
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale,
• debolezza; affaticamento o malessere generale,
• disturbi del sonno.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• disturbi visivi, come visione offuscata,
• orticaria,
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• variazioni di peso,
• aumento della temperatura corporea,
• febbre alta,
• gonfiore degli arti (edema periferico),
• reazioni allergiche,
• depressione,
• ingrandimento del seno negli uomini,
• alterazioni o perdita totale del senso del gusto.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• disorientamento.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti con precedenti episodi di tali sintomi),
• sensazione di formicolio, puntura, intorpidimento, bruciore o torpore,
• infiammazione del colon, con diarrea acquosa persistente,
• eruzione cutanea associata a dolore articolare.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• aumento della concentrazione di bilirubina,
• aumento dei livelli ematici dei grassi,
• rapida riduzione del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi – associata a febbre elevata.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti e lividi;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può causare infezioni più frequenti,
• riduzione contemporanea e anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolpaza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nolpaza

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico semiidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), stearato di calcio nel nucleo della compressa e ipromellosa, povidone (K 25), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2: „Nolpaza contiene sorbitolo e sodio”.

Come si presenta Nolpaza e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti da 20 mg sono di colore giallo-brunastro chiaro, di forma ovale, leggermente biconvesse.
Confezioni: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oppure 112 compresse gastroresistenti in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni sul nome di questo medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord), rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500