Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ноктіс
12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ноктіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноктіс
Як застосовувати лікарський засіб Ноктіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ноктіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноктіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною у лікарському засобі Ноктіс є доксиламін, який належить до групи лікарських засобів
антигістамінних. Ці лікарські засоби характеризуються седативною дією, тобто ефективні як засоби, що полегшують засинання.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Ноктіс показаний для короткотривалого симптоматичного лікування спорадичної безсоння, особливо у разі труднощів із засинанням, частого прокидання вночі або передчасного прокидання вранці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноктіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноктіс

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид доксиламіну або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні (протиалергійні) засоби;
якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (надмірний кашель, що супроводжується виділенням густої слини (мокротиння) та слизу) або емфізема легень (запалення легеневих альвеол, що ускладнює дихання);
якщо у пацієнта є глаукома (підвищений тиск у оці);
якщо у пацієнта є збільшення простати (патологічне збільшення простати), непрохідність шийки сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з виділенням сечі;
якщо у пацієнта є багрянковий гастродуоденальний виразок (пошкодження слизової оболонки шлунка або початкового відділу кишечника) або пілородуоденальна стеноза (труднощі з проходженням їжі зі шлунка до кишечника);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт одночасно застосовує протиприпадкові засоби, антидепресанти, антибіотики, противірусні, протигрибкові, антиаритмічні засоби або блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються при гіпертонії та порушеннях роботи серця), інгібітори протонної помпи та (або) інші ліки для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту; якщо пацієнт одночасно застосовує інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ноктіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

не можна вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Ноктіс — див. нижче розділ «Лікарський засіб Ноктіс із їжею, питтям і алкоголем»;
у період спеки цей лікарський засіб може підвищити ризик виснаження організму та симптомів теплового удару;
якщо у пацієнта є епілепсія;
якщо у пацієнта спостерігається сонливість протягом дня — може знадобитися зменшення дози ліку (див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Ноктіс);
якщо пацієнтові більше 65 років, оскільки він може бути більш схильним до побічних ефектів;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що мають токсичний вплив на вухо, такі як карбоплатина або цисплатина (використовуються для лікування злоякісних новоутворень), хлорохінін (для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), наприклад, еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій. Лікарський засіб Ноктіс може приховувати (маскувати) токсичну дію цих ліків, тому необхідно періодично перевіряти стан вуха.
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок — може знадобитися коригування дози (див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Ноктіс);
якщо у пацієнта є серцева недостатність, гіпертонія або діагностовано феохромоцитому (рідкий вид пухлини, що призводить до підвищення артеріального тиску);
якщо у пацієнта спостерігається раптове прискорення серцевого ритму під час фізичного навантаження або стресу (так званий синдром подовження інтервалу QT);
якщо у пацієнта були порушення зору або напади судоми, оскільки навіть малі дози лікарського засобу Ноктіс можуть спричинити напади епілепсії.

Вплив на результати діагностичних досліджень
Ноктіс може змінювати результати шкірних алергічних проб. У разі направлення пацієнта на такі дослідження слід припинити застосування лікарського засобу Ноктіс за 3 дні до їх проведення та повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ноктіс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років — див. також розділ «Застосування у дітей та підлітках».
Лікарський засіб Ноктіс і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ті, які він планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ноктіс під час прийому таких ліків:

інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, ліки, що застосовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин, трансилципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, разагілін та селегілін);
ліків, таких як: деякі ліки для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), противірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір, телапревір), протигрибкові засоби групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол), інші протигрибкові засоби (тербінафін) та деякі ліки, що впливають на зниження концентрації ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил).
Пацієнти повинні уникати застосування лікарського засобу Ноктіс під час прийому таких ліків, оскільки це може призвести до посилення їх дії або виникнення побічних ефектів:
алкоголю та інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, барбітуратів, снодійних, заспокійливих, інших засобів, що використовуються при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, діазепам, золпідем), протисудомних (наприклад, карбамазепін), м’язових релаксантів, опіоїдних знеболюючих (кодеїн), психотропних засобів (хлоропромазин, рисперідон, амітриптилін, трозодон) або прокарбазину;
ліків, що мають відому ототоксичну дію, такі як деякі антибіотики (парентеральні аміноглікозиди, хлорохін, еритроміцин) або ліки для лікування злоякісних новоутворень (карбоплатина, цисплатина), оскільки доксиламін може маскувати цю дію;
інших ліків із групи холінолітиків, таких як психотропні засоби (використовуються для лікування психічних розладів), трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії, наприклад, амітриптилін), ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін або тригексіфенідил);
антигістамінних засобів для місцевого застосування (димедрол у формі крему, мазі, аерозолю), спазмолітиків (наприклад, атропін, алкалоїди маку) та скополаміну;
ліків, для яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Лікарський засіб Ноктіс із їжею, питтям і алкоголем
Особливих рекомендацій щодо прийому цього ліку до або після їжі не існує.
Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час застосування лікарського засобу Ноктіс.
Не можна вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Ноктіс.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікарський засіб Ноктіс є протипоказаним під час вагітності та в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ноктіс може викликати сонливість навіть наступного дня після його застосування, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. З цієї причини не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт застосовує цей лікарський засіб.
Лікарський засіб Ноктіс містить барвник — кармін (E124)
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Може також спричиняти астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати ліки Ноктіс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 12,5 мг, яку приймають за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити до максимальної дві таблетки 12,5 мг (або одна таблетка 25 мг),
які приймають за 30 хвилин до сну, якщо початкова доза не забезпечує достатнього
полегшення симптомів безсоння.
Максимальна добова доза становить дві таблетки 12,5 мг (або одну таблетку 25 мг).
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу ліків Ноктіс до однієї таблетки 12,5 мг або забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків та планованим пробудженням.
Ліки Ноктіс не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів, без повторної консультації з лікарем.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Максимальна добова доза становить 12,5 мг (одна таблетка).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ліки Ноктіс є протипоказані пацієнтам з тяжким захворюванням нирок або печінки.
Не рекомендується застосовувати ліки Ноктіс пацієнтам з помірним захворюванням нирок або печінки.
Пацієнтам з легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну добову дозу до однієї таблетки 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ноктіс не показані для застосування дітям віком до 18 років, і їх не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноктіс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати будь-які заходи та які саме.
Симптоми передозування можуть включати стани від депресії до збудження нервової системи.
Найчастіше спостерігалися: сонливість, тривожність, збудження, галюцинації, судоми, бред і оглушення. Іншими можливими симптомами є розширення зіниць і підвищення температури тіла. Також може виникнути тахікардія (прискорене серцебиття) та аритмія (нерівний серцевий ритм). У разі значного передозування необхідно розпочати симптоматичну терапію та підтримувати життєві функції.
Тяжкі отруєння можуть призвести до галюцинацій, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, нападів судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми і можуть загрожувати життю. Серйозним ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), за яким настає ниркова недостатність.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує. За необхідності слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію. Лікар вирішить, чи потрібно викликати блювоту, провести промивання шлунка або призначити ліки для підвищення тиску.
Пропуск прийому ліків Ноктіс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ноктіс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Ноктіс може спричиняти значне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові та знижувати імунітет,
знижуючи стійкість до інфекцій.
Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами гарячки та серйозним погіршенням загального стану або гарячка з місцевими ознаками інфекції, такими як біль у горлі або біль у сечових шляхах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Буде проведено дослідження крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про застосування препарату Ноктіс.
Побічні ефекти класифіковано за частотою їх виникнення:
Дуже часто (у більш ніж 1 особи з 10):

сонливість

Часто (у 1–10 осіб з 100):

сухість у роті, запори, болі у верхній частині живота
нечітке бачення
запаморочення, головний біль
втому, безсоння, збудження
труднощі зі сечовипусканням (затримка сечі)
підвищене виділення слизу в бронхах

Не дуже часто (у 1–10 осіб з 1000):

слабкість, периферичні набряки
нудоту, блювоту, діарею, неперетравність
висипання
відчуття розслаблення
кошмари під час сну
задишку
подвоєння зору
раптове зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з горизонтального на вертикальне (ортостатична гіпотензія)
шум у вухах

Рідко (у 1–10 осіб з 10 000):

тремор, судоми
парадоксальне збудження (особливо у дітей та літніх людей)
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ноктіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ноктіс

Діючою речовиною ліків є доксиламіну гідрофумарат. Кожна вкрита таблетка містить 12,5 мг доксиламіну гідрофумарату.
Інші складові ліків: ядро таблетки: кальцію гідрофосфат двоводний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа*с, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000; червоний
кармін, лак (Е124).
Як виглядають ліки Ноктіс і що містить упаковка
Рожеві, круглі, двоопуклі вкриті таблетки.
Таблетки ліків Ноктіс упаковуються у блістери PVC/Aluminium, розміщені разом з листовкою для пацієнта
у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 14 або 20 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
BIOFARM Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Виробник
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія
BIOFARM Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань