Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Noctis
12,5 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Noctis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Noctis
Come prendere Noctis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noctis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noctis e a cosa serve

La sostanza attiva contenuta in Noctis è la doxilamina, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici. Questi farmaci hanno un effetto sedativo, il che significa che sono efficaci come agenti che facilitano l’addormentamento.
Indicazione all’uso:
Noctis è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell’insonnia occasionale, in particolare nei casi di difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni frequenti o sveglia precoce nelle ore mattutine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Noctis

Quando non utilizzare il medicinale Noctis

se il paziente è allergico al bromidrato di doxilamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri antistaminici (farmaci antiallergici);
se il paziente soffre di una malattia respiratoria, ad esempio asma, bronchite (tosse persistente che produce saliva densa (espettorato) e muco) o enfisema polmonare (infiammazione degli alveoli polmonari che causa difficoltà respiratorie);
se il paziente soffre di glaucoma (pressione elevata nell’occhio);
se il paziente soffre di ipertrofia prostatica (ingrandimento anomalo della prostata), ostruzione del collo vescicale (malattia dell’apparato urinario) o difficoltà a urinare;
se il paziente soffre di ulcera peptica con cicatrizzazione (danno alla mucosa dello stomaco o del tratto iniziale dell’intestino) o stenosi piloro-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino);
se il paziente soffre di grave malattia renale o epatica;
se il paziente sta contemporaneamente assumendo farmaci antiepilettici, antidepressivi, antibiotici, farmaci antivirali, antimicotici, antiaritmici o antagonisti del calcio (farmaci utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci), inibitori della pompa protonica e (o) altri farmaci per il trattamento dei disturbi gastrointestinali; se il paziente sta contemporaneamente assumendo inibitori della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati per la depressione e la malattia di Parkinson) e nei 2 settimane successive all’interruzione del loro utilizzo;
in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Noctis, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Noctis – vedere il punto seguente „Noctis con cibi, bevande e alcol”;
durante le ondate di calore, questo medicinale può aumentare il rischio di disidratazione e sintomi da colpo di calore;
se il paziente soffre di epilessia;
se il paziente soffre di sonnolenza diurna – potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale (vedere punto 3. Come prendere Noctis);
se il paziente ha più di 65 anni, poiché potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati;
se il paziente assume altri farmaci che hanno un effetto tossico sull’orecchio, come il carboplatino o il cisplatino (utilizzati nel trattamento dei tumori), la clorochina (per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni) come l’eritromicina o gli aminoglicosidi in forma iniettabile. Il medicinale Noctis può mascherare (nascondere) la tossicità di questi farmaci; pertanto è necessario controllare periodicamente lo stato dell’udito.
se il paziente soffre di malattia epatica o renale – potrebbe essere necessario adattare il dosaggio (vedere punto 3. Come prendere Noctis);
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione o se gli è stato diagnosticato un feocromocitoma (una rara forma tumorale che causa un aumento della pressione sanguigna);
se il paziente manifesta un aumento improvviso della frequenza cardiaca in risposta a sforzo fisico o stress (cosiddetto sindrome da prolungamento del tratto QT);
se il paziente ha avuto disturbi della vista o crisi convulsive, poiché anche piccole dosi di Noctis possono indurre crisi epilettiche.

Effetto sui risultati diagnostici
Noctis può alterare i risultati dei test cutanei allergici. Nel caso in cui il paziente debba sottoporsi a tali test, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Noctis 3 giorni prima dell’esame e informare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Noctis non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni – vedere anche il punto „Uso nei bambini e negli adolescenti”.
Noctis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Noctis durante l’assunzione dei seguenti farmaci:

inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre condizioni, come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazina, rasagilina e selegilina);
farmaci come: alcuni antidepressivi (ad esempio fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropione, nefazodone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina), farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone, chinidina), inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir), composti antimicotici del gruppo degli azoli (fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo), altri antimicotici (terbinafina) e alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil).
I pazienti devono evitare l’assunzione del medicinale Noctis durante il trattamento con i seguenti farmaci, poiché ciò potrebbe intensificarne l’effetto o causare effetti indesiderati:
alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici, sonniferi, sedativi, altri farmaci per l’insonnia o disturbi d’ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina), miorilassanti, analgesici oppioidi (codeina), psicofarmaci (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazina;
farmaci con noto effetto ototossico, come alcuni antibiotici (aminoglicosidi somministrati per via parenterale, clorochina, eritromicina) o farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori (carboplatino, cisplatino), poiché la doxilamina può mascherare tale effetto;
altri farmaci del gruppo dei colinolitici, come antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), antidepressivi triciclici (utilizzati per la depressione, ad esempio amitriptilina), farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson (ad esempio benzatropina o triexifenidile);
antistaminici topici (difenidramina in crema, pomata, aerosol), farmaci antispastici (ad esempio atropina, alcaloidi della belladonna) e scopolamina;
farmaci per i quali vi è una piccola differenza tra dose terapeutica e dose tossica (ad esempio fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi, vancomicina).

Noctis con cibi, bevande e alcol
Non vi sono particolari indicazioni riguardo all’assunzione di questo medicinale prima o dopo i pasti.
Non si consiglia di bere succo di pompelmo durante l’assunzione del medicinale Noctis.
Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Noctis.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Noctis è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Noctis può causare sonnolenza anche il giorno successivo all’assunzione, influendo così sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Per questo motivo non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari durante l’assunzione di questo medicinale.
Noctis contiene un colorante – rosso carminio, lacca (E124)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche. Può inoltre causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere il medicinale Noctis

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è una compressa da 12,5 mg da assumersi 30 minuti prima di andare a dormire.
La dose può essere aumentata fino a un massimo di due compresse da 12,5 mg (oppure una compressa da 25 mg)
da assumersi 30 minuti prima di andare a dormire, qualora la dose iniziale non garantisca un adeguato
sollievo dai sintomi dell'insonnia.
La dose massima giornaliera è di due compresse da 12,5 mg (oppure una compressa da 25 mg).
In caso di sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre la dose a una compressa da 12,5 mg oppure di assicurarsi un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e il previsto risveglio.
Il medicinale Noctis non deve essere assunto per più di 7 giorni senza un nuovo consulto medico.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
La dose massima giornaliera è di 12,5 mg (una compressa).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medicinale Noctis è controindicato nei pazienti con grave malattia renale o epatica.
Non si raccomanda l'uso di Noctis nei pazienti con malattia renale o epatica moderata.
Nei pazienti con malattia renale o epatica lieve si raccomanda di ridurre la dose massima giornaliera a una compressa da 12,5 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Noctis non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noctis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se e quali misure debbano essere adottate.
I sintomi di sovradosaggio possono variare da stati depressivi fino a eccitazione del sistema nervoso centrale.
I più comuni sono sonnolenza, ansia, agitazione, delirio, convulsioni, allucinazioni e stordimento. Altri possibili sintomi comprendono midriasi e aumento della temperatura corporea. Possono inoltre verificarsi tachicardia (battito cardiaco accelerato) e aritmia (battito cardiaco irregolare). In caso di sovradosaggio significativo, è necessario iniziare un trattamento sintomatico e mantenere le funzioni vitali.
Gravi intossicazioni possono causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e possono mettere in pericolo la vita. Una grave complicanza è la rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da antistaminici. Se necessario, si deve attuare un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa.
Dimenticanza dell’assunzione di Noctis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Noctis
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Noctis può causare una significativa riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue e ridurre l'immunità
alle infezioni.
Se il paziente sviluppa un'infezione con sintomi di febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o
febbre con sintomi locali di infezione, come dolore alla gola o dolore alle vie urinarie, è necessario
contattare immediatamente il medico.
Verrà effettuato un esame del sangue per verificare un'eventuale riduzione del numero di globuli bianchi
(agranulocitosi). È importante informare il medico dell'assunzione del medicinale Noctis.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comune (più di 1 persona su 10):

sonnolenza

Comune (da 1 a 10 persone su 100):

secchezza della bocca, stitichezza, dolore nell'area superiore dell'addome
visione offuscata
vertigini, mal di testa
affaticamento, insonnia, agitazione
difficoltà nella minzione (ritenzione urinaria)
aumento della secrezione di muco nei bronchi

Non comune (da 1 a 10 persone su 1.000):

debolezza, edemi periferici
nausea, vomito, diarrea, dispepsia
eruzione cutanea
sensazione di rilassamento
incubi
affanno
visione doppia
brusca caduta della pressione sanguigna, specialmente durante il passaggio dalla posizione supina a quella eretta (ipotensione ortostatica)
ronzio nelle orecchie

Raro (da 1 a 10 persone su 10.000):

tremori, convulsioni
eccitazione paradossale (soprattutto nei bambini e negli anziani)
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noctis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blistera.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noctis

La sostanza attiva del medicinale è il doxilamina idrogeno succinato. Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di doxilamina idrogeno succinato.
Gli altri componenti del medicinale sono: nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

rivestimento della compressa: ipromellosa 6 mPa*s, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 6000; rosso carminio, lacca (E124).
Come si presenta il medicinale Noctis e contenuto della confezione
Compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse.
Le compresse di Noctis sono confezionate in blister PVC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 14 o 20 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań