Ноктис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ноктис
12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Доксиламина гидросукцинат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ноктис и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Ноктис
3. Как применять лекарственное средство Ноктис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ноктис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ноктис и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Ноктис является доксиламин, который относится к группе лекарственных средств — антигистаминным препаратам. Эти препараты обладают успокаивающим действием, что означает их эффективность в качестве средств, способствующих засыпанию.
Показание к применению:
Лекарственное средство Ноктис показано для кратковременного симптоматического лечения спорадической бессонницы, особенно при трудностях с засыпанием, частых ночных пробуждениях или раннем пробуждении в утренние часы.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтис

Когда не применять препарат Вольтис

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид доксиламина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антигистаминные (противоаллергические) препараты;
• если у пациента имеется заболевание дыхательной системы, например, астма, бронхит (упорный кашель, сопровождающийся выделением густой слюны (мокроты) и слизи) или эмфизема лёгких (воспаление лёгочных пузырьков, вызывающее затруднение дыхания);
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеется аденома простаты (патологическое увеличение простаты), непроходимость мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или затруднение мочеиспускания;
• если у пациента имеется рубцующийся язвенный дефект (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника) или пилородуоденальное сужение (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или печени;
• если пациент одновременно принимает противосудорожные препараты, антидепрессанты, антибиотики, противовирусные препараты, противогрибковые средства, антиаритмические препараты или блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при гипертонии и нарушениях работы сердца), ингибиторы протонной помпы и (или) другие препараты для лечения нарушений функции желудочно-кишечного тракта; если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминооксидазы (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
• во время беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольтис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• запрещено употреблять алкоголь во время применения препарата Вольтис — см. ниже пункт «Препарат Вольтис с пищей, напитками и алкоголем»;
• в жаркую погоду данный препарат может повысить риск обезвоживания и симптомов теплового удара;
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента наблюдается дневная сонливость — может потребоваться снижение дозы препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Вольтис);
• если пациенту более 65 лет, поскольку он может быть более склонен к развитию побочных эффектов;
• если пациент принимает другие препараты, токсичные для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (применяются при лечении опухолей), хлорохин (для лечения или профилактики малярии), а также некоторые антибиотики (применяются при лечении инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Препарат Вольтис может маскировать (скрывать) токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние ушей;
• если у пациента имеется заболевание печени или почек — может потребоваться коррекция дозы (см. пункт 3. Как применять препарат Вольтис);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, гипертония или диагностировано феохромоцитома надпочечников (редкий вид опухоли, вызывающий повышение артериального давления);
• если у пациента наблюдается внезапное учащение сердцебиения при физической нагрузке или стрессе (так называемый синдром удлинённого интервала QT);
• если у пациента ранее были нарушения зрения или приступы судорог, поскольку даже малые дозы препарата Вольтис могут вызывать эпилептические припадки.

Влияние на результаты диагностических исследований
Препарат Вольтис может изменять результаты кожных аллергических проб. В случае направления пациента на такие пробы необходимо прекратить применение препарата Вольтис за 3 дня до их проведения и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Препарат Вольтис не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет — см. также пункт «Применение у детей и подростков».

Взаимодействие препарата Вольтис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует применять препарат Вольтис при одновременном приёме следующих препаратов:

• ингибиторов моноаминооксидазы (например, препаратов, применяемых при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других состояниях, таких как моклобемид, фенелзин и трансцилопромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
• препаратов, таких как: некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (амиодарон, хинидин), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые средства группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол), другие противогрибковые препараты (тербинафин) и некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил).

Пациентам следует избегать применения препарата Вольтис при одновременном приёме следующих препаратов, поскольку это может привести к усилению их действия или появлению побочных эффектов:

• алкоголя, а также других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, например, барбитуратов, снотворных, успокаивающих препаратов, других препаратов, применяемых при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), противосудорожных препаратов (например, карбамазепин), миорелаксантов, опиоидных анальгетиков (кодеин), психотропных препаратов (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, празозин) или прокарбазина;
• препаратов, обладающих известной ототоксичностью, таких как некоторые антибиотики (аминогликозиды, вводимые парентерально, хлорохин, эритромицин) или препараты, применяемые при лечении опухолей (карбоплатин, цисплатин), поскольку доксиламин может маскировать это действие;
• других препаратов из группы холинолитиков, таких как противопсихотические препараты (применяются при лечении психических расстройств), трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии, например, амитриптилин), препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, бензатропин или тригексифенидил);
• антигистаминных препаратов для местного применения (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля), спазмолитиков (например, атропин, алкалоиды белены) и скополамина;
• препаратов, для которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Препарат Вольтис с пищей, напитками и алкоголем
Специальных рекомендаций по применению препарата до или после еды не требуется.
Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время применения препарата Вольтис.
Запрещено употреблять алкоголь во время применения препарата Вольтис.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Вольтис противопоказан во время беременности и в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вольтис может вызывать сонливость и на следующий день после его применения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. По этой причине не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами при применении этого препарата.

Препарат Вольтис содержит краситель — карминовую кислоту, лак (Е124)
Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Он также может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как применять лекарство Ноцитис

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 12,5 мг, принимаемая за 30 минут до сна.
Доза может быть увеличена до максимум двух таблеток по 12,5 мг (или одной таблетки 25 мг),
принимаемых за 30 минут до сна, если начальная доза не обеспечивает достаточного
облегчения симптомов бессонницы.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки по 12,5 мг (или одну таблетку 25 мг).
При появлении дневной сонливости рекомендуется снизить дозу препарата до одной таблетки 12,5 мг
или обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом препарата и планируемым пробуждением.
Препарат Ноцитис не следует применять дольше 7 дней без повторной консультации с врачом.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Максимальная суточная доза составляет 12,5 мг (одна таблетка).
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Препарат Ноцитис противопоказан пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Не рекомендуется применение препарата Ноцитис у пациентов с умеренными нарушениями функции почек или печени.
У пациентов с легкими нарушениями функции почек или печени рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до одной таблетки 12,5 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Ноцитис не показан для применения у детей в возрасте до 18 лет и не должен применяться в этой группе пациентов.
Применение препарата Ноцитис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о том, следует ли и какие меры предпринять.
Симптомы передозировки могут варьироваться от депрессии до возбуждения нервной системы.
Наиболее часто наблюдаются: сонливость, тревожность, возбуждение, бред, судороги, галлюцинации и оглушение. Другими возможными симптомами являются расширение зрачков и повышение температуры тела. Также может развиться тахикардия (учащенное сердцебиение) и аритмия (нерегулярное сердцебиение). При значительной передозировке необходимо начать симптоматическое лечение и поддерживать жизненно важные функции организма.
Тяжелые отравления могут вызывать бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, приступы судорог, уменьшение частоты дыхания, потерю сознания, кому и могут угрожать жизни. Тяжелым осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о необходимости вызывания рвоты, промывания желудка или назначения препаратов для повышения артериального давления.
Пропуск приема препарата Ноцитис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ноцитис
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Ноктис может вызывать значительное снижение количества лейкоцитов в крови и ослаблять иммунитет,
что повышает риск инфекций.
Если у пациента появляются признаки инфекции, такие как лихорадка и выраженное ухудшение общего состояния,
или лихорадка в сочетании с местными симптомами инфекции, например боль в горле или боль при мочеиспускании,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Будет проведено исследование крови для проверки возможного снижения количества белых кровяных телец
(агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении препарата Ноктис.
Побочные действия сгруппированы по частоте их возникновения:
Очень часто (чаще чем у 1 человека из 10):

• сонливость

Часто (у 1–10 человек из 100):

• сухость во рту, запоры, боли в верхней части живота
• нечёткость зрения
• головокружение, головные боли
• утомление, бессонница, возбуждение
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• усиленное выделение слизи в бронхах

Нечасто (у 1–10 человек из 1 000):

• слабость, периферические отёки
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия
• сыпь
• ощущение расслабленности
• ночные кошмары
• одышка
• двоение в глазах
• резкое снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на вертикальное (ортостатическая гипотензия)
• шум в ушах

Редко (у 1–10 человек из 10 000):

• дрожь, судороги
• парадоксальное возбуждение (особенно у детей и пожилых людей)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноуктис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые требования к хранению отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ноцтис

• Активным веществом препарата является доксиламина гидрофумарат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 12,5 мг доксиламина гидрофумарата.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния;

оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа*с, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000; красный кошениль, лак (Е124).

Как выглядит лекарство Ноцтис и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки препарата Ноцтис упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий, помещённые вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки: 14 или 20 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
BIOFARM Sp. z o.o.
ул. Валбржышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Производитель
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ронда де Вальдекарисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

BIOFARM Sp. z o.o.
ул. Валбржышка 13
60-198 Познань