Noctis

Prospecto: Información para el usuario

Noctis
12,5 mg, comprimidos recubiertos
Hidrogenosuccinato de doxilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Noctis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Noctis
3. Cómo tomar Noctis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noctis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noctis y para qué se utiliza

La sustancia activa de Noctis es la doxilamina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Estos medicamentos tienen un efecto sedante, lo que significa que son eficaces como agentes para facilitar el sueño.
Indicación:
Noctis está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio esporádico, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertares precoces por la mañana.

2. Información importante antes de usar el medicamento Noctis

Cuándo no debe usar el medicamento Noctis

• si el paciente tiene alergia al hidrosuccinato de doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria, por ejemplo, asma, bronquitis (tos persistente que produce saliva espesa (esputo) y mucosidad) o enfisema pulmonar (inflamación de los alvéolos pulmonares que causa dificultad para respirar);
• si el paciente tiene glaucoma (presión elevada en el ojo);
• si el paciente tiene hipertrofia prostática (agrandamiento anormal de la próstata), obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar;
• si el paciente tiene úlcera péptica con cicatrización (lesión de la mucosa gástrica o del segmento inicial del intestino) o estenosis piloro-duodenal (dificultad para el tránsito de los alimentos desde el estómago al intestino);
• si el paciente tiene una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos, antidepresivos, antibióticos, medicamentos antivirales, antimicóticos, antiarrítmicos o antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión y alteraciones cardíacas), inhibidores de la bomba de protones y/o otros medicamentos para tratar trastornos del tubo digestivo; si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en la depresión y enfermedad de Parkinson) o ha dejado de tomarlos en las últimas 2 semanas;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Noctis, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• no debe beber alcohol durante el tratamiento con Noctis – véase el apartado siguiente «Noctis con alimentos, bebidas y alcohol»;
• durante las olas de calor, este medicamento puede aumentar el riesgo de deshidratación y síntomas de golpe de calor;
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente tiene somnolencia diurna – puede ser necesario reducir la dosis del medicamento (véase apartado 3. Cómo utilizar Noctis);
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos;
• si el paciente toma otros medicamentos que son tóxicos para el oído, como el carboplatino o el cisplatino (utilizados en el tratamiento del cáncer), cloroquina (para tratar o prevenir la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección. El medicamento Noctis puede enmascarar (ocultar) la toxicidad de estos medicamentos, por lo que debe evaluarse periódicamente la función auditiva;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal – puede ser necesario ajustar la dosis (véase apartado 3. Cómo utilizar Noctis);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hipertensión o se le ha diagnosticado feocromocitoma (un tumor raro que provoca aumento de la presión arterial);
• si el paciente presenta un aumento repentino de la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo físico o al estrés (llamado síndrome de QT prolongado);
• si el paciente ha tenido alteraciones visuales o convulsiones, ya que incluso dosis pequeñas de Noctis pueden provocar crisis epilépticas.

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas

Noctis puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia. Si el paciente debe someterse a estas pruebas, debe suspender el uso de Noctis tres días antes y debe informar de ello a su médico.

Niños y adolescentes

El medicamento Noctis no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años – véase también el apartado «Uso en niños y adolescentes».

Noctis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar el medicamento Noctis durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, enfermedad de Parkinson u otras afecciones, como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
• medicamentos tales como: ciertos antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropión, nefazodona), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos para tratar arritmias cardíacas (amiodarona, quinidina), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketoconazol, itraconazol), otros antifúngicos (terbinafina) y ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozilo).

Los pacientes deben evitar el uso de Noctis durante el tratamiento con los siguientes medicamentos, ya que podría intensificarse su efecto o aparecer efectos adversos:

• alcohol y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, otros medicamentos para el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina), relajantes musculares, analgésicos opioides (codeína), psicofármacos (clorpromacina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos con efecto ototóxico conocido, como ciertos antibióticos (aminoglucósidos administrados por vía parenteral, cloroquina, eritromicina) o medicamentos para el tratamiento del cáncer (carboplatino, cisplatino), ya que la doxilamina puede enmascarar este efecto;
• otros medicamentos del grupo de los colinolíticos, como antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, amitriptilina), medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, benzatropina o trihexifenidilo);
• antihistamínicos tópicos (difenhidramina en crema, pomada o aerosol), antiespasmódicos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño) y escopolamina;
• medicamentos con un margen estrecho entre la dosis terapéutica y la tóxica (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Noctis con alimentos, bebidas y alcohol

No existen recomendaciones especiales sobre si debe tomarse este medicamento antes o después de las comidas.

No se recomienda beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Noctis.

No debe beber alcohol durante el tratamiento con Noctis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Noctis está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Noctis puede causar somnolencia incluso al día siguiente de su administración, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Por este motivo, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria mientras se esté tomando este medicamento.

Noctis contiene un colorante: rojo de cochinilla, laca (E124)

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. También puede causar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo utilizar el medicamento Noctis

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es una comprimido de 12,5 mg que debe tomarse 30 minutos antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de dos comprimidos de 12,5 mg (o un comprimido de 25 mg) tomados 30 minutos antes de acostarse, si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de insomnio.

La dosis máxima diaria es de dos comprimidos de 12,5 mg (o un comprimido de 25 mg).

Si se presenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a un comprimido de 12,5 mg o asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la hora prevista de levantarse.

El medicamento Noctis no debe utilizarse durante más de 7 días sin una nueva consulta con el médico.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis máxima diaria es de 12,5 mg (un comprimido).

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Noctis está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
No se recomienda el uso de Noctis en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis diaria máxima a un comprimido de 12,5 mg.

Uso en niños y adolescentes
Noctis no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe administrarse a este grupo de pacientes.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Noctis
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico.
El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir desde depresión hasta excitación del sistema nervioso.
Los más frecuentes son: somnolencia, estados de ansiedad, excitación, alucinaciones, temblores, convulsiones y estupor. Otros síntomas posibles incluyen dilatación de la pupila y aumento de la temperatura corporal. También puede presentarse taquicardia (ritmo cardíaco rápido) y arritmia (ritmo cardíaco irregular). En caso de sobredosis grave, será necesario iniciar un tratamiento sintomático y el mantenimiento de las funciones vitales.

Las intoxicaciones graves pueden provocar alucinaciones, trastornos psicóticos, descenso de la presión arterial, crisis convulsivas, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida. Una complicación grave es la rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.

No existe antídoto específico en caso de sobredosis con antihistamínicos. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para elevar la presión arterial.

Olvido de la toma de Noctis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Noctis
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Noctis puede provocar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en sangre y reducir la resistencia a las infecciones.
Si el paciente presenta una infección con síntomas de fiebre y un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos locales de infección, como dolor de garganta o dolor al orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso del medicamento Noctis.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• sequedad de boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen
• visión borrosa
• mareo, dolor de cabeza
• fatiga, insomnio, excitación
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• aumento de la secreción de moco en los bronquios

No frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• debilidad, edemas periféricos
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
• erupción cutánea
• sensación de relajación
• pesadillas
• dificultad respiratoria
• visión doble
• caída brusca de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie (hipotensión ortostática)
• zumbido de oídos

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• temblores, convulsiones
• excitación paradójica (especialmente en niños y personas mayores)
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noctis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noctis

• La sustancia activa del medicamento es el maleato de doxilamina. Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de maleato de doxilamina.
• Los demás componentes del medicamento son:
• núcleo del comprimido:* fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
• recubrimiento del comprimido:* hipromelosa 6 mPa*s, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol 6000; rojo cochinilla, laca (E124).

Aspecto del medicamento Noctis y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos.
Los comprimidos de Noctis se presentan en blísters de PVC/Aluminio, junto con el prospecto para el paciente, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 14 ó 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante
Titular
BIOFARM Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

BIOFARM Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań