Перед початком застосування цього ліку завітно прочитайте інструкцію та ознайомтеся
з «Інформатором для пацієнта», доданим до упаковки ліку. Для безпечного
застосування ліку слід відповісти на всі питання, вміщені в інформаторі. Лік
призначений лише для дорослих пацієнтів.

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Ноктіс Нок, 12,5 мг, таблетки в оболонці
Doxylamini hydrogenosuccinas
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Ноктіс Нок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ноктіс Нок
Як застосовувати лік Ноктіс Нок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ноктіс Нок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноктіс Нок і з якою метою його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ноктіс Нок є доксиламін, який належить до групи
лікарських засобів антигістамінної дії. Цей засіб характеризується седативною дією, що означає,
що він ефективний як засіб, який полегшує засинання.
Лікарський засіб Ноктіс Нок призначають для короткотривалого, симптоматичного лікування епізодичної безсоння у дорослих, особливо у випадках труднощів із засинанням, частого прокидання вночі або
раннього прокидання вранці.
Порушення сну можуть значно негативно впливати на функціонування людини протягом дня, що
виявляється уповільненням психічних процесів, зниженням концентрації уваги, проблемами з пам'яттю та зниженням мотивації. Безсоння діагностують зокрема тоді, коли: час засинання перевищує півгодини, загальна тривалість прокидання під час ночі триває більше півгодини, такі порушення спостерігаються щонайменше тричі на тиждень, а погана якість сну призводить до втоми або зниження психофізичної працездатності протягом дня.
Тимчасові порушення сну зазвичай тривають кілька днів і є фізіологічною реакцією, наприклад, у станах стресу, при зміні часових поясів, певних тимчасових соматичних захворюваннях, роботі у зміну, психічному напруження, шумі.
Застосування лікарських засобів не є основним методом лікування порушень сну і має обмежуватися лише короткотривалим прийомом. Тривале погіршення якості сну може бути симптомом психічних і фізичних розладів, які вимагають інших методів лікування, що має бути оцінено лікарем.
Консультація з лікарем також є необхідною у разі появи інших симптомів, окрім безсоння.
Засіб не можна застосовувати для лікування хронічних порушень сну. Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Засіб не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів, без консультації з лікарем. Якщо через 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноктіс Нок

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноктіс Нок

якщо пацієнт має алергію на гідрофумарат доксиламіну або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні (протиалергійні) засоби;
якщо у пацієнта виникла хвороба дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (тривалий кашель, що супроводжується виділенням густої слини (мокротиння та слизу)) або емфізема легень (запалення легеневих альвеол, що призводить до утруднення дихання);
якщо у пацієнта виникла глаукома (підвищений тиск у оці);
якщо у пацієнта виникло збільшення простати (неправильне збільшення простати), обструкція шийки сечового міхура (хвороба сечової системи) або труднощі зі сечовипусканням;
якщо у пацієнта виникла пептична виразка з рубцюванням (пошкодження слизової оболонки шлунка або початкового відрізка кишечника) або пілородуоденальна стеноза (труднощі з проходженням їжі зі шлунка в кишечник);
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок або печінки;
якщо пацієнт одночасно застосовує деякі ліки, наприклад, антидепресанти (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин), антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), противірусні засоби (індинафір, ритонавір, телапревір), протигрибкові засоби (флуконасол, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол), антиаритмічні засоби (аміодарон), тербінафін, хінідин, нефазодон, бупропіон, гемфіброзил (див. розділ Ноктіс Нок та інші ліки); якщо пацієнт одночасно застосовує інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона), а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ноктіс Нок слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає сонливість протягом дня — рекомендується зменшити дозу або забезпечити щонайменше 8-годинну перерву між прийомом ліку та плановим прокиданням (див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Ноктіс Нок);
заборонено вживати алкоголі під час застосування лікарського засобу Ноктіс Нок — див. нижче розділ «Лікарський засіб Ноктіс Нок з їжею, питвом і алкоголем»;
під час спеки цей засіб може збільшити ризик виникнення дегідратації та симптомів теплового удару;
якщо у пацієнта виникла епілепсія (антигістамінні засоби іноді можуть спричиняти надмірну збудливість, що призводить до зниження порогу судомної активності);
якщо пацієнт старше 65 років, оскільки він може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що токсично діють на вухо, такі як карбоплатин або цисплатин (використовуються для лікування пухлин), хлорохін (для лікування або профілактики малярії), а також деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), наприклад, еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій. Лікарський засіб Ноктіс Нок може маскувати (приховувати) токсичну дію цих ліків, тому слід періодично перевіряти стан вуха.
якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або нирок — може знадобитися корекція дози (див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Ноктіс Нок);
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність, гіпертонія або діагностовано феохромоцитому (рідкий вид пухлини, що призводить до підвищення артеріального тиску);
якщо у пацієнта виникає раптове прискорення серцевих скорочень у відповідь на фізичне навантаження або стрес (так званий синдром подовження інтервалу QT);
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові або інші порушення концентрації електролітів;
якщо у пацієнта виникали порушення зору або напади судом, оскільки навіть малі дози лікарського засобу Ноктіс Нок можуть спричинити напади епілепсії;
під час застосування доксиламіну слід уникати вживання грейпфрутів та грейпфрутового соку;
якщо пацієнт приймає такі ліки, як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, слід уникати застосування доксиламіну, оскільки це може призвести до гострого отруєння.

Лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до інформації, наведеної в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Неправильне застосування лікарського засобу, включаючи надмірно тривалий прийом або перевищення рекомендованих доз, може спричинити побічні ефекти. Пацієнт повинен спостерігати за своєю реакцією на дію лікарського засобу, зокрема за можливими побічними ефектами (див. розділ 4) або симптомами передозування (див. розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ноктіс Нок»).
У разі виникнення відчуття сонливості протягом дня пацієнту рекомендується зменшити дозу або приймати її раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинну перерву між прийомом ліку та моментом прокидання.

Вплив на результати діагностичних досліджень
Ноктіс Нок може змінювати результати шкірних алергічних проб. У разі направлення пацієнта на такі дослідження слід припинити застосування лікарського засобу Ноктіс Нок за 3 дні до їх проведення та повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ноктіс Нок не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років — див. також розділ «Застосування у дітей та підлітках».

Лікарський засіб Ноктіс Нок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати лікарський засіб Ноктіс Нок під час прийому таких ліків:

інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, ліків, що застосовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, таких як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, разагілін і селегілін);
таких ліків, як: деякі ліки для лікування депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), противірусні інгібітори протеази (індинафір, ритонавір, телапревір), протигрибкові засоби групи азолов (флуконасол, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол), інші протигрибкові засоби (тербінафін) та деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил).

Пацієнтам слід уникати застосування лікарського засобу Ноктіс Нок під час прийому таких ліків, оскільки це може призвести до посилення їх дії або виникнення побічних ефектів:

адреналін (використовується для лікування низького артеріального тиску);
деякі ліки для лікування малярії або деякі антигістамінні засоби;
деякі діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі);
алкоголі та інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні засоби, заспокійливі, інші ліки, що застосовуються при безсонні або тривожних розладах (алпрозолам, діазепам, золпідем), протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін), міорелаксанти, опіоїдні знеболювальні (кодеїн), психотропні засоби (хлоропромазин, рисперідон, амітриптилін, трасилон) або прокарбазин;
антигіпертензивні засоби (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
ліки, що мають відому отруйну дію на слух, такі як деякі антибіотики (аміноглікозиди, що вводяться парентерально, хлорохін, еритроміцин) або ліки для лікування пухлин (карбоплатин, цисплатин), оскільки доксиламін може маскувати цю дію;
інші ліки з групи холінолітиків, такі як антипсихотичні засоби (використовуються для лікування психічних розладів), трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії, наприклад, амітриптилін), ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін або тригексіфенідил);
антигістамінні засоби для місцевого застосування (димедрол у формі крему, мазі, аерозолю), а також скополамін, спазмолітики (наприклад, атропін, алкалоїди маку), або дізопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця);
ліки, для яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Лікарський засіб Ноктіс Нок з їжею, питвом і алкоголем
Особливих рекомендацій щодо прийому цього лікарського засобу до або після їжі не існує.
Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час застосування лікарського засобу Ноктіс Нок.
Заборонено вживати алкоголі під час застосування лікарського засобу Ноктіс Нок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому застосування лікарського засобу Ноктіс Нок у вагітних жінок є протипоказаним.
У зв’язку з ризиком, пов’язаним із застосуванням антигістамінних засобів у маленьких дітей, лікарський засіб Ноктіс Нок не можна застосовувати у жінок, що годують грудьми.
Немає доступних даних щодо впливу лікарського засобу Ноктіс Нок на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ноктіс Нок може спричиняти сонливість навіть наступного дня після його застосування, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. З цієї причини не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб Ноктіс Нок містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Ноктіс Нок містить Allura Red (E129)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб Ноктіс Нок містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ноктіс Нок

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована доза становить 12,5 мг (1 таблетка), яку приймають за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити до максимальної 25 мг (2 таблетки), які приймають за 30 хвилин до сну, якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсоння.
Максимальна добова доза становить 25 мг (2 таблетки).
Перед прийомом ліків Ноктіс Нок слід переконатися, що є достатньо довгий період для сну (8 годин), щоб уникнути сонливості наступного ранку.
У разі виникнення сонливості протягом дня рекомендується зменшити дозу ліків до 12,5 мг (1 таблетка) або забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків та планованим прокиданням.
Не можна приймати більше ніж 2 таблетки (25 мг) на добу.
Пацієнти з тривалими проблемами зі сном повинні проконсультуватися з лікарем.
Літні люди (понад 65 років)
У дорослих у віці понад 65 років імовірніше наявність інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), яку призначають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг (1 таблетка) на добу. У зв’язку з цим слід уважно стежити за ефектами лікування (див. пункт 4).
У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ліки Ноктіс Нок є протипоказані пацієнтам з тяжким захворюванням нирок або печінки.
Не слід застосовувати ліки Ноктіс Нок пацієнтам з помірним захворюванням нирок або печінки.
Пацієнтам з легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну добову дозу до 12,5 мг (1 таблетка).
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ноктіс Нок не показані для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років, і їх не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Шлях та спосіб введення
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу спочивати, запиваючи відповідною кількістю рідини (найкраще води).
Ліки Ноктіс Нок можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Зазвичай лікування триває від кількох днів до одного тижня.
Ліки не слід застосовувати довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноктіс Нок
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно та які заходи слід вжити.
Симптоми передозування такі: сонливість, депресія або збудження центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладеньких м’язів кишечника), підвищення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, нудота, блювота, збудження, дезорієнтація та галюцинації.
Тяжкі отруєння можуть призводити до бреду, психотичних порушень, зниження артеріального тиску, нападів судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми та можуть загрожувати життю. Серйозним ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), за яким може настати ниркова недостатність.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів немає. За потреби слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар вирішить, чи слід викликати блювоту, провести промивання шлунка або призначити ліки для підвищення тиску.
Пропуск прийому ліків Ноктіс Нок
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Слід прийняти дозу наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування ліків Ноктіс Нок
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай є помірними та тимчасовими і найчастіше виникають
у перші кілька днів лікування.
Препарат Ноктіс Нок може спричиняти значне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові та знижувати
імунітет до інфекцій.
Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами лихоманки та серйозним погіршенням загального стану або
лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або біль під час сечовипускання, слід
негайно звернутися до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про застосування
препарату Ноктіс Нок.
Побічні ефекти класифіковано за частотою їх виникнення:
Дуже часто (частіше, ніж у 1 особи на 10):

сонливість

Часто (у 1–10 осіб на 100):

сухість у роті, запори, болі в верхній частині живота
нечітке зору
запаморочення, головний біль
втома, безсоння, збудження
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
підвищене виділення слизу в бронхах

Не дуже часто (у 1–10 осіб на 1 000):

слабкість, периферичні набряки
нудота, блювота, діарея, розлад шлунку
висип
відчуття розслаблення
кошмари під час сну
задишка
подвійний зір
раптове зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з горизонтального на вертикальне (ортостатична гіпотензія)
шум у вухах

Рідко (у 1–10 осіб на 10 000):

тремтіння, судоми
парадоксальне збудження (особливо у дітей та осіб похилого віку)
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

поганий загальний стан

Інші побічні ефекти, які зазвичай викликаються застосуванням антигістамінних препаратів і не мають
особливого відношення до доксиламіну: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень),
серцебиття, жовчний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження
інтервалу QT на ЕКГ (захворювання серця), втрата апетиту, підвищений апетит, болі в м’язах, порушення
координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), депресія, зниження виділення слизу
в бронхах, випадання волосся, алергічний дерматит, підвищена пітливість, підвищена чутливість до світла або
гіпотензія (низький артеріальний тиск).
Інтенсивність і частоту побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Особи старші за 65 років більше схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно застосовувати інші ліки. Ці особи також більше схильні до падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ноктіс Нок

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноктіс Нок

Діючою речовиною лікарського засобу є доксиламіну гідробурсгатян. Одна таблетка в оболонці містить 12,5 мг доксиламіну гідробурсгатяну.
Інші складові лікарського засобу: допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію стеарилфумарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, полідекстроза, тальк, альюра червоний (Е129), еритрозин (Е127).

Як виглядає лікарський засіб Ноктіс Нок і що містить упаковка
Таблетки круглі, в оболонці, рожевого кольору, з обох боків опуклі.
Блістер PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки:
7, 10, 14, 20 таблеток у оболонці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]