Ноктис нок

Перед началом применения этого лекарства необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться
с «Информатором для пациента», прилагаемым к упаковке препарата. Для безопасного
применения препарата необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в информаторе. Препарат
предназначен только для взрослых пациентов.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ноктис Нок, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Доксиламина гидросукцинат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ноктис Нок и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ноктис Нок
3. Как применять препарат Ноктис Нок
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ноктис Нок
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ноктис Нок и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ноктис Нок является доксиламина гидросукцинат, который относится к группе антигистаминных препаратов. Данный препарат обладает успокаивающим действием, что означает, что он эффективен как средство, способствующее засыпанию.
Препарат Ноктис Нок показан для кратковременного, симптоматического лечения спорадической бессонницы у взрослых, особенно при наличии трудностей с засыпанием, частых пробуждений ночью или раннего пробуждения утром.
Нарушения сна могут оказывать существенное негативное влияние на функционирование человека в течение дня, проявляясь замедлением умственной деятельности, снижением концентрации внимания, проблемами с памятью и уменьшением мотивации. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, общая продолжительность пробуждений в течение ночи длится более получаса, подобные нарушения наблюдаются не менее чем в три ночи в неделю, а плохое качество сна приводит к утомлению или снижению психофизической работоспособности в течение дня.
Временные нарушения сна, как правило, длятся несколько дней и являются физиологической реакцией, возникающей, например, при стрессовых ситуациях, смене часовых поясов, некоторых кратковременных соматических заболеваниях, работе в сменном режиме, психоэмоциональном напряжении, шуме.
Применение лекарственных препаратов не является основным методом лечения нарушений сна и должно ограничиваться кратковременным приёмом. Продолжительное плохое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, требующих других методов лечения, что должно быть оценено врачом.
Консультация врача также необходима при наличии других симптомов, помимо бессонницы.
Препарат не следует применять для лечения хронических нарушений сна. Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Лечение, как правило, длится от нескольких дней до 1 недели. Препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом. Если по истечении 7 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Ноктис Нок

Когда не следует применять лекарство Ноктис Нок

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду доксиламина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антигистаминным (противоаллергическим) препаратам;
• если у пациента имеется заболевание дыхательной системы, например, астма, бронхит (упорный кашель с выделением густой слюны (мокроты и слизи)) или эмфизема лёгких (воспаление лёгочных пузырьков, вызывающее затруднения при дыхании);
• если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеется аденома простаты (патологическое увеличение простаты), непроходимость шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или затруднения при мочеиспускании;
• если у пациента имеется рубцующаяся язва желудочно-кишечного тракта (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника) или пилородуоденальное сужение (затруднение продвижения пищи из желудка в кишечник);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или печени;
• если пациент одновременно принимает некоторые лекарства, например, антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин), антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), противовирусные препараты (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые средства (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), антиаритмические препараты (амиодарон), тербинафин, хинидин, нефазодон, бупропион, гемфиброзил (см. пункт «Ноктис Нок и другие лекарства»); если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
• во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ноктис Нок необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается дневная сонливость — рекомендуется уменьшить дозу или обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и планируемым пробуждением (см. пункт 3. «Как применять лекарство Ноктис Нок»);
• запрещается употребление алкоголя во время применения лекарства Ноктис Нок — см. ниже пункт «Лекарство Ноктис Нок с пищей, напитками и алкоголем»;
• в жаркую погоду данный препарат может увеличить риск обезвоживания и симптомов теплового удара;
• если у пациента имеется эпилепсия (антигистаминные препараты могут иногда вызывать повышенную возбудимость, что в результате может привести к снижению порога судорожной готовности);
• если пациенту более 65 лет, поскольку он может быть более чувствителен к возникновению побочных эффектов;
• если пациент принимает другие препараты, оказывающие токсическое действие на слух, такие как карбоплатин или цисплатин (применяются при лечении опухолей), хлорохин (для лечения или профилактики малярии), а также некоторые антибиотики (применяются при лечении инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Препарат Ноктис Нок может маскировать (скрывать) токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние слуха;
• если у пациента имеется заболевание печени или почек — может потребоваться коррекция дозы (см. пункт 3. «Как применять лекарство Ноктис Нок»);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, артериальная гипертензия или диагностирована феохромоцитома (редкий вид опухоли, вызывающий повышение артериального давления);
• если у пациента наблюдается внезапное учащение сердцебиения в ответ на физическую нагрузку или стресс (так называемый синдром удлинения интервала QT);
• если у пациента имеется низкий уровень калия в крови или другие нарушения концентрации электролитов;
• если у пациента ранее были нарушения зрения или приступы судорог, поскольку даже небольшие дозы препарата Ноктис Нок могут вызывать приступы эпилепсии;
• во время применения доксиламина следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока;
• если пациент принимает такие препараты, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, следует избегать применения доксиламина, поскольку это может привести к острому отравлению.

Необходимо всегда принимать препарат строго в соответствии с информацией, указанной в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. Неправильное применение препарата, включая его чрезмерно длительный приём или превышение рекомендуемых доз, может вызвать побочные эффекты. Пациент должен внимательно наблюдать за своей реакцией на действие препарата, включая возможные побочные эффекты (см. пункт 4) или симптомы передозировки (см. пункт 3 «Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ноктис Нок»).
При возникновении чувства сонливости в течение дня пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и моментом пробуждения.

Влияние на результаты диагностических исследований
Ноктис Нок может изменять результаты кожных аллергических проб. В случае направления пациента на такие пробы необходимо прекратить применение препарата Ноктис Нок за 3 дня до их проведения и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Препарат Ноктис Нок не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет — см. также пункт «Применение у детей и подростков».

Ноктис Нок и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует применять препарат Ноктис Нок одновременно со следующими лекарствами:

• ингибиторами моноаминоксидазы (например, препаратами, применяемыми при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваниях, такими как моклобемид, фенелзин и трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
• препаратами, такими как: некоторые антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (амиодарон, хинидин), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые средства группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), другие противогрибковые препараты (тербинафин) и некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил).

Пациентам следует избегать применения препарата Ноктис Нок одновременно со следующими лекарствами, поскольку это может привести к усилению их действия или появлению побочных эффектов:

• адреналином (применяется при лечении низкого артериального давления);
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении малярии, или другими антигистаминными средствами;
• некоторыми мочегонными препаратами (лекарствами, увеличивающими выделение мочи);
• алкоголем и другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, например, барбитуратами, снотворными, успокоительными, другими препаратами, применяемыми при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), противосудорожными препаратами (например, карбамазепин), миорелаксантами, опиоидными анальгетиками (кодеин), психотропными препаратами (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазином;
• антигипертензивными препаратами (применяемыми при лечении гипертонии), действующими на центральную нервную систему, такими как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• препаратами, известными своим токсическим действием на слух, такими как некоторые антибиотики (парентеральные аминогликозиды, хлорохин, эритромицин) или препараты, применяемые при лечении опухолей (карбоплатин, цисплатин), поскольку доксиламин может маскировать это действие;
• другими препаратами из группы холинолитиков, такими как психотропные препараты (применяемые при лечении психических расстройств), трёхциклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии, например, амитриптилин), препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, бензатропин или тригексифенидил);
• антигистаминные препараты для наружного применения (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля), а также скополамин, спазмолитики (например, атропин, алкалоиды белены) или дизопирамид (применяется при лечении некоторых заболеваний сердца);
• препаратами, для которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Ноктис Нок с пищей, напитками и алкоголем
Специальных рекомендаций по приёму препарата до или после еды не требуется.
Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время применения препарата Ноктис Нок.
Запрещается употребление алкоголя во время применения препарата Ноктис Нок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому применение препарата Ноктис Нок у беременных противопоказано.
Из-за риска, связанного с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат Ноктис Нок не следует применять кормящим грудью женщинам.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Ноктис Нок на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ноктис Нок может вызывать сонливость и на следующий день после его применения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. По этой причине не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в период применения препарата.

Ноктис Нок содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Ноктис Нок содержит аллерный красный (E129)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

Ноктис Нок содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ноцтис Нок

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна.
Доза может быть увеличена до максимальной дозы 25 мг (2 таблетки), принимаемых за 30 минут до сна, если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
Максимальная суточная доза составляет 25 мг (2 таблетки).
Перед приемом препарата Ноцтис Нок необходимо убедиться, что имеется достаточно продолжительный период для сна (8 часов), чтобы избежать сонливости утром следующего дня.
При возникновении сонливости в течение дня рекомендуется снизить дозу препарата до 12,5 мг (1 таблетка) или обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом препарата и планируемым пробуждением.
Нельзя принимать более 2 таблеток (25 мг) в сутки.
Пациенты с хроническими проблемами со сном должны проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У взрослых пациентов старше 65 лет более вероятно наличие сопутствующих заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. При возникновении нежелательных явлений дозу следует снизить до 12,5 мг (1 таблетка) в сутки. По этой причине необходимо внимательно наблюдать за эффектом лечения (см. пункт 4).
При возникновении нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Препарат Ноцтис Нок противопоказан пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Не следует применять препарат Ноцтис Нок у пациентов с умеренными нарушениями функции почек или печени.
У пациентов с легкими нарушениями функции почек или печени рекомендуется снизить максимальную суточную дозу до 12,5 мг (1 таблетка).
Применение у детей и подростков
Препарат Ноцтис Нок не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, и его не следует применять в данной группе пациентов.
Способ введения и применения
Перорально.
Таблетки следует принимать за 30 минут до отхода ко сну, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно водой).
Препарат Ноцтис Нок можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно продолжительность лечения составляет от нескольких дней до одной недели.
Не следует применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.
Применение препарата Ноцтис Нок в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о том, какие меры следует предпринять.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), учащение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут привести к бреду, психотическим расстройствам, снижению артериального давления, судорожным припадкам, урежению дыхания, потере сознания, коме и могут угрожать жизни. Тяжелым осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли у пациента вызывать рвоту, проводить промывание желудка или назначать препараты для повышения артериального давления.
Пропуск приема препарата Ноцтис Нок
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Ноцтис Нок
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, вызванные доксиламином, обычно являются умеренными и преходящими, и чаще всего проявляются в первые несколько дней лечения.
Препарат Ноктис Нок может вызывать значительное снижение количества лейкоцитов в крови и ослабление иммунитета к инфекциям.
Если у пациента развивается инфекция с симптомами лихорадки и серьёзным ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с местными признаками инфекции, такими как боль в горле или боль при мочеиспускании, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет назначено исследование крови для проверки возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приёме препарата Ноктис Нок.
Побочные действия сгруппированы по частоте их возникновения:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):

• сонливость

Часто (у 1–10 человек из 100):

• сухость во рту, запоры, боли в верхней части живота
• нечёткость зрения
• головокружение, головная боль
• утомление, бессонница, возбуждение
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• усиленное выделение слизи в бронхах

Не часто (у 1–10 человек из 1 000):

• слабость, периферические отёки
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия
• сыпь
• ощущение расслабленности
• кошмары во сне
• одышка
• двоение в глазах
• резкое снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на вертикальное (ортостатическая гипотензия)
• шум в ушах

Редко (у 1–10 человек из 10 000):

• дрожание, судороги
• парадоксальное возбуждение (особенно у детей и пожилых людей)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• общее недомогание

Другие побочные действия, обычно вызываемые приёмом антигистаминных препаратов, которые не имеют особого отношения к доксиламину: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, желчный рефлюкс, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца), потеря аппетита, повышение аппетита, боли в мышцах, нарушения координации, внепирамидные расстройства (нарушения движений), депрессия, снижение выделения слизи в бронхах, облысение, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, повышенная чувствительность к свету или гипотензия (низкое артериальное давление).
Интенсивность и частоту побочных действий можно контролировать путём снижения суточной дозы.
Взрослые люди в возрасте старше 65 лет более подвержены возникновению побочных действий, поскольку могут страдать от других заболеваний или принимать одновременно другие лекарства. Эти люди также более склонны к падениям.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ноцтис Нок

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ноцтис Нок

• Действующим веществом препарата является доксиламина гидрофумарат. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 12,5 мг доксиламина гидрофумарата.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремнезем коллоидный безводный, тальк, стеарилфумарат натрия.
• Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, полидекстроза, тальк, азорубин (Е129), эритрозин (Е127).

Как выглядит лекарство Ноцтис Нок и что содержит упаковка
Таблетки круглые, покрытые оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые.
Блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковки:
7, 10, 14, 20 таблеток, покрытых оболочкой.
Регистрационный держатель и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбришка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]