Noctis Noc

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare
il "Manuale per il paziente" incluso nella confezione del medicinale. Per un uso sicuro del medicinale, rispondere a tutte le domande contenute nel manuale. Il medicinale è destinato solo a pazienti adulti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Noctis Noc, 12,5 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si necessita di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Noctis Noc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Noctis Noc
3. Come prendere Noctis Noc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noctis Noc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Noctis Noc e a cosa serve

La sostanza attiva contenuta nel medicinale Noctis Noc è la doxilamina, che appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici. Questo medicinale si caratterizza per un'azione sedativa, il che significa che risulta efficace come mezzo per facilitare l'addormentamento.
Noctis Noc è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti, in particolare nei casi in cui si verificano difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni frequenti o un risveglio precoce nelle ore mattutine.
I disturbi del sonno possono avere un impatto negativo significativo sul funzionamento della persona durante il giorno, manifestandosi con rallentamento mentale, ridotta concentrazione, problemi di memoria e diminuzione della motivazione. Si parla di insonnia, tra l'altro, quando: il tempo necessario per addormentarsi supera i trenta minuti, il tempo totale di veglia durante la notte dura più di mezz'ora, tale disturbo si verifica almeno tre notti a settimana e la scarsa qualità del sonno provoca stanchezza o ridotta efficienza psicofisica durante il giorno.
Un disturbo del sonno di tipo transitorio di solito dura alcuni giorni ed è una reazione fisiologica che può verificarsi, ad esempio, in situazioni di stress, cambiamento di fuso orario, determinate malattie somatiche di natura temporanea, lavoro a turni, tensioni psichiche, rumore.
L'uso di farmaci non è il metodo principale per il trattamento dei disturbi del sonno e dovrebbe essere limitato a un uso a breve termine. Una scarsa qualità del sonno prolungata nel tempo può essere sintomo di disturbi psichici o fisici che richiedono altre modalità terapeutiche, da valutare perciò da parte del medico.
È inoltre necessario consultare un medico qualora si manifestino sintomi diversi dall'insonnia.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di disturbi del sonno cronici. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il trattamento dura di solito da alcuni giorni fino a 1 settimana. Il medicinale non deve essere assunto per più di 7 giorni senza consultare un medico. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Noctis Noc

Quando non assumere il medicinale Noctis Noc

• se il paziente è allergico al succinato di doxilamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antistaminici (farmaci antiallergici);
• se il paziente soffre di una malattia respiratoria, ad esempio asma, bronchite (tosse persistente che produce muco denso (espettorato e muco)) o enfisema polmonare (infiammazione delle sacche polmonari che causa difficoltà respiratorie);
• se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare);
• se il paziente soffre di ipertrofia prostatica (ingrandimento anomalo della prostata), ostruzione del collo della vescica urinaria (malattia dell'apparato urinario) o difficoltà a urinare;
• se il paziente soffre di ulcera peptica cicatrizzata (lesione della mucosa dello stomaco o della prima parte dell'intestino) o stenosi piloro-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino);
• se il paziente soffre di grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume contemporaneamente alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina), antibiotici (claritromicina, eritromicina, telitromicina), farmaci antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir), farmaci antimicotici (fluconazolo, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), farmaci antiaritmici (amiodarone), terbinafina, chinidina, nefazodone, bupropione, gemfibrozil (vedere punto "Noctis Noc e altri medicinali"); se il paziente assume contemporaneamente inibitori della monoaminoossidasi (farmaci usati per la depressione e la malattia di Parkinson) e nei 2 settimane successive alla sospensione del trattamento;
• durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Noctis Noc, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di sonnolenza diurna – si raccomanda di ridurre il dosaggio o assicurarsi di avere almeno 8 ore di intervallo tra l’assunzione del medicinale e il risveglio previsto (vedere punto 3. Come prendere il medicinale Noctis Noc);
• non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Noctis Noc – vedere punto seguente “Noctis Noc con cibi, bevande e alcol”;
• durante le ondate di calore, questo medicinale può aumentare il rischio di disidratazione e sintomi da colpo di calore;
• se il paziente soffre di epilessia (gli antistaminici possono talvolta causare ipereccitabilità, riducendo così la soglia convulsiva);
• se il paziente ha più di 65 anni, poiché potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati;
• se il paziente assume altri medicinali che hanno effetti tossici sull’orecchio, come carboplatino o cisplatino (usati nel trattamento dei tumori), clorochina (per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (usati per trattare infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettabile. Il medicinale Noctis Noc potrebbe mascherare (nascondere) gli effetti tossici di questi medicinali; pertanto è necessario controllare periodicamente lo stato dell’udito.
• se il paziente soffre di malattia epatica o renale – potrebbe essere necessario adattare il dosaggio (vedere punto 3. Come prendere il medicinale Noctis Noc);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione o ha una diagnosi di feocromocitoma (un raro tumore che causa aumento della pressione sanguigna);
• se il paziente presenta un aumento improvviso della frequenza cardiaca in risposta a sforzo fisico o stress (cosiddetto sindrome da prolungamento dell’intervallo QT);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici;
• se il paziente ha avuto disturbi della vista o crisi convulsive, poiché anche piccole dosi di Noctis Noc possono indurre crisi epilettiche;
• durante l’assunzione di doxilamina, si deve evitare il consumo di pompelmo e succo di pompelmo;
• se il paziente assume medicinali come fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi, vancomicina, si deve evitare l’assunzione di doxilamina, poiché ciò potrebbe causare un’intossicazione acuta.

È sempre necessario assumere il medicinale esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. Un uso improprio del medicinale, compresa un’assunzione prolungata o il superamento dei dosaggi raccomandati, può causare effetti indesiderati. Il paziente deve osservare attentamente la propria reazione al medicinale, inclusi possibili effetti indesiderati (vedere punto 4) o sintomi di sovradosaggio (vedere punto 3 “Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Noctis Noc”).
In caso di sonnolenza diurna, si raccomanda al paziente di ridurre il dosaggio o anticipare l’assunzione della dose, in modo da garantire almeno 8 ore di intervallo tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.

Effetto sui risultati degli esami diagnostici
Noctis Noc può alterare i risultati dei test cutanei allergici. Se il paziente deve sottoporsi a tali test, è necessario interrompere l’assunzione di Noctis Noc almeno 3 giorni prima dell’esame e informare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Noctis Noc non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni – vedere anche il punto “Uso nei bambini e negli adolescenti”.

Noctis Noc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Non assuma il medicinale Noctis Noc durante il trattamento con i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio farmaci usati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre patologie, come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazine, rasagilina e selegilina);
• medicinali come: alcuni antidepressivi (ad esempio fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropione, nefazodone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina), farmaci usati per il trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone, chinidina), inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir), composti antimicotici appartenenti alla classe degli azoli (fluconazolo, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), altri antimicotici (terbinafina) e alcuni farmaci che riducono i livelli lipidici (grassi) nel sangue (gemfibrozil).

I pazienti devono evitare l’assunzione di Noctis Noc durante il trattamento con i seguenti medicinali, poiché ciò potrebbe potenziarne l’effetto o causare effetti indesiderati:

• adrenalina (usata nel trattamento dell’ipotensione arteriosa);
• alcuni medicinali usati per il trattamento della malaria o alcuni antistaminici;
• alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina);
• alcol e altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici, sonniferi, ansiolitici, altri medicinali usati per l’insonnia o disturbi d’ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina), miorilassanti, analgesici oppioidi (codeina), psicofarmaci (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazine;
• farmaci antipertensivi (usati per trattare l’ipertensione) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• medicinali noti per la loro tossicità uditiva, come alcuni antibiotici (aminoglicosidi somministrati per via parenterale, clorochina, eritromicina) o farmaci usati nel trattamento dei tumori (carboplatino, cisplatino), poiché la doxilamina potrebbe mascherare tali effetti;
• altri medicinali appartenenti al gruppo dei colinolitici, come farmaci antipsicotici (usati per trattare disturbi psichici), antidepressivi triciclici (usati per trattare la depressione, ad esempio amitriptilina), farmaci per il morbo di Parkinson (ad esempio benzatropina o triexifenidile);
• antistaminici topici (difenidramina in crema, pomata o aerosol), scopolamina, farmaci antispastici (ad esempio atropina, alcaloidi della belladonna) o disopiramide (usati per trattare alcune patologie cardiache);
• medicinali per i quali vi è un margine ridotto tra dose terapeutica e dose tossica (ad esempio fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi, vancomicina).

Noctis Noc con cibi, bevande e alcol
Non vi sono particolari indicazioni riguardo all’assunzione di questo medicinale prima o dopo i pasti.
Non è raccomandato il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Noctis Noc.
Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Noctis Noc.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso della doxilamina in donne in gravidanza; pertanto, l’uso di Noctis Noc in gravidanza è controindicato.
A causa del rischio associato all’uso di antistaminici nei neonati e nei bambini piccoli, Noctis Noc non deve essere usato durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto di Noctis Noc sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Noctis Noc può causare sonnolenza anche il giorno successivo all’assunzione, influendo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Per questo motivo, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Noctis Noc contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Noctis Noc contiene Allura Red (E129)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Noctis Noc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Noctis Noc

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età superiore a 18 anni)
La dose raccomandata è di 12,5 mg (1 compressa) da assumere 30 minuti prima di andare a dormire.
La dose può essere aumentata fino a un massimo di 25 mg (2 compresse) assunte 30 minuti prima di coricarsi, qualora la dose iniziale non garantisca un sollievo sufficiente dei sintomi di insonnia.
La dose massima giornaliera è di 25 mg (2 compresse).
Prima di assumere il medicinale Noctis Noc, è necessario assicurarsi di disporre di un periodo di sonno sufficientemente lungo (8 ore) per evitare sonnolenza il mattino seguente.
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre la dose a 12,5 mg (1 compressa) oppure di garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il previsto risveglio.
Non si deve assumere più di 2 compresse (25 mg) al giorno.
I pazienti con problemi persistenti di sonno devono consultare il medico.
Anziani (oltre i 65 anni)
Negli adulti di età superiore a 65 anni è più probabile la presenza di altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (1 compressa), da assumere 30 minuti prima di coricarsi. La dose può essere aumentata a 25 mg (2 compresse) qualora la dose iniziale si dimostri inefficace. In caso di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg (1 compressa) al giorno. Per questo motivo, è importante prestare attenzione agli effetti del trattamento (vedere punto 4).
In caso di comparsa di effetti indesiderati, rivolgersi al medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medicinale Noctis Noc è controindicato nei pazienti con grave malattia renale o epatica.
L’uso del medicinale Noctis Noc non deve essere effettuato nei pazienti con malattia renale o epatica moderata.
Nei pazienti con lieve compromissione renale o epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera massima a 12,5 mg (1 compressa).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Noctis Noc non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Via e modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di andare a dormire, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (preferibilmente acqua).
Il medicinale Noctis Noc può essere assunto con o senza cibo.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Di solito dura da alcuni giorni a una settimana.
Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noctis Noc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se e quali misure devono essere adottate.
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetto anticolinergico (midriasi, febbre, bocca secca, riduzione del tono muscolare liscio intestinale), aumento o variazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, eccitazione, disorientamento e allucinazioni.
Avvelenamenti gravi possono causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e possono mettere in pericolo la vita. Una grave complicanza è la rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, si deve procedere con un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Noctis Noc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Assumere la dose al giorno successivo, all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Noctis Noc
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente lievi e transitori e si manifestano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Il medicinale Noctis Noc può causare una significativa riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue e ridurre l'immunità alle infezioni.
Se il paziente manifesta un'infezione con sintomi di febbre e un grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi locali di infezione, come mal di gola o dolore alle vie urinarie, è necessario contattare immediatamente il medico. Sarà effettuato un esame del sangue per verificare un'eventuale riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell'assunzione del medicinale Noctis Noc.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comune (più di 1 persona su 10):

• sonnolenza

Comune (da 1 a 10 persone su 100):

• secchezza della bocca, stitichezza, dolore alla parte superiore dell'addome
• visione offuscata
• vertigini, cefalea
• affaticamento, insonnia, eccitazione
• difficoltà nella minzione (ritenzione urinaria)
• aumento della secrezione di muco nei bronchi

Non comune (da 1 a 10 persone su 1.000):

• debolezza, edemi periferici
• nausea, vomito, diarrea, dispepsia
• eruzioni cutanee
• sensazione di rilassamento
• incubi
• dispnea
• visione doppia
• brusca diminuzione della pressione sanguigna, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica)
• acufi

Raro (da 1 a 10 persone su 10.000):

• tremori, convulsioni
• eccitazione paradossale (soprattutto nei bambini e negli anziani)
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere generale

Altri effetti indesiderati solitamente associati all'uso di antistaminici, che non riguardano specificamente la doxilamina, includono: disturbi del ritmo cardiaco (variazioni della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso biliare, alterazioni della funzionalità epatica (ittero colestatico), allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (malattia cardiaca), perdita dell'appetito, aumento dell'appetito, dolori muscolari, disturbi della coordinazione, disturbi extrapiramidali (disturbi del movimento), depressione, riduzione della secrezione di muco nei bronchi, alopecia, dermatite allergica, eccessiva sudorazione, fotofobia o ipotensione (bassa pressione arteriosa).
L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo la dose giornaliera.
Gli adulti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Questi soggetti sono anche più esposti al rischio di cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noctis Noc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noctis Noc

• La sostanza attiva del medicinale è il doxilamina idrosuccinato. Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di doxilamina idrosuccinato.
• Altri componenti del medicinale sono: Eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina (tipo 102), silice colloidale anidra, talco, sodio stearoilfumarato.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 mPa·s, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, polidestrosio, talco, Allura rossa (E129), eritrosina (E127).

Come si presenta il medicinale Noctis Noc e contenuto della confezione
Compresse rotonde, rivestite, di colore rosa, biconvesse.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
7, 10, 14, 20 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]