Noctis Noc

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, lea atentamente el prospecto e infórmese
sobre el "Informe para el paciente" incluido en el envase del medicamento. Para utilizar el medicamento
de forma segura, debe responder a todas las preguntas contenidas en el informe. Este medicamento
está indicado únicamente para pacientes adultos.

Prospecto: información para el usuario

Noctis Noc, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Doxylamina hydrogenosuccinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Noctis Noc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Noctis Noc
3. Cómo tomar Noctis Noc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noctis Noc
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Noctis Noc y para qué se utiliza

La sustancia activa contenida en el medicamento Noctis Noc es la doxilamina, que pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos. Este medicamento se caracteriza por su acción tranquilizante, lo que significa que resulta eficaz como agente facilitador para conciliar el sueño.
Noctis Noc está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio esporádico en adultos, especialmente en casos de dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertar precoz en las horas matutinas.
Los trastornos del sueño pueden tener un impacto negativo significativo en el funcionamiento diurno de la persona, manifestándose mediante lentitud mental, disminución de la concentración, problemas de memoria y reducción de la motivación. Se habla de insomnio, entre otros casos, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera los treinta minutos, los despertares nocturnos totales duran más de media hora, este trastorno ocurre al menos tres noches por semana y la mala calidad del sueño provoca fatiga o disminución de la capacidad psicofísica durante el día.
El trastorno del sueño de carácter transitorio suele durar varios días y representa una reacción fisiológica que aparece, por ejemplo, en situaciones de estrés, cambio de huso horario, ciertas enfermedades somáticas pasajeras, trabajo por turnos, tensiones psicológicas o ruido.
El uso de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse únicamente a un uso a corto plazo. Una mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos psíquicos o físicos que requieren otros métodos terapéuticos, lo cual debe ser evaluado por un médico.
Asimismo, es necesario consultar con un médico si aparecen otros síntomas además del insomnio.
No se debe utilizar este medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. El tratamiento suele durar de varios días a una semana. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe acudirse al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noctis Noc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noctis Noc

• si el paciente es alérgico a la doxilamina hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria, por ejemplo asma, bronquitis (tos persistente que produce secreciones espesas (esputo y moco)) o enfisema pulmonar (inflamación de los alvéolos pulmonares que provoca dificultad para respirar);
• si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el ojo);
• si el paciente padece hipertrofia prostática (aumento anormal del tamaño de la próstata), obstrucción de la uretra vesical (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar;
• si el paciente padece úlcera péptica con cicatrización (lesión de la mucosa gástrica o del segmento inicial del intestino) o estenosis piloroduodenal (dificultad para el tránsito de los alimentos desde el estómago al intestino);
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si el paciente está tomando simultáneamente ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina), antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), medicamentos antifúngicos (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol), medicamentos antiarrítmicos (amiodarona), terbinafina, quinidina, nefazodona, bupropión, gemfibrozilo (véase el apartado Noctis Noc y otros medicamentos); si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en la depresión y la enfermedad de Parkinson) o en las 2 semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Noctis Noc, debe consultarlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente experimenta somnolencia durante el día: se recomienda reducir la dosis o asegurar al menos un intervalo de 8 horas entre la toma del medicamento y la hora prevista de despertarse (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Noctis Noc);
• no debe beber alcohol durante el tratamiento con Noctis Noc – véase más adelante el apartado «Noctis Noc con alimentos, bebidas y alcohol»;
• durante las olas de calor, este medicamento puede aumentar el riesgo de deshidratación y los síntomas de golpe de calor;
• si el paciente padece epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden provocar ocasionalmente hiperexcitabilidad y, como consecuencia, disminuir el umbral convulsivo);
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos;
• si el paciente toma otros medicamentos que son tóxicos para el oído, como el carboplatino o el cisplatino (utilizados en el tratamiento del cáncer), cloroquina (para el tratamiento o prevención de la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección. Noctis Noc puede enmascarar (ocultar) la toxicidad de estos medicamentos, por lo que se debe realizar periódicamente un control del estado del oído;
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal: puede ser necesario ajustar la dosis (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Noctis Noc);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hipertensión o se le ha diagnosticado un feocromocitoma (un tipo raro de tumor que provoca aumento de la presión arterial);
• si el paciente presenta un aumento repentino de la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo físico o al estrés (llamado síndrome del intervalo QT largo);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre u otros trastornos electrolíticos;
• si el paciente ha tenido alteraciones visuales o crisis convulsivas, ya que incluso pequeñas dosis de Noctis Noc pueden provocar ataques epilépticos;
• durante el tratamiento con doxilamina, debe evitarse el consumo de pomelos y zumo de pomelo;
• si el paciente toma medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos o vancomicina, debe evitarse la doxilamina, ya que podría provocar una intoxicación aguda.

Debe tomar siempre este medicamento según la información proporcionada en el prospecto del paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El uso incorrecto del medicamento, incluido un tratamiento prolongado o el exceso de la dosis recomendada, puede provocar efectos adversos. El paciente debe observar su reacción al medicamento, incluyendo posibles efectos adversos (véase el apartado 4) o síntomas de sobredosis (véase el apartado 3 «Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noctis Noc»).
Si experimenta somnolencia durante el día, se recomienda al paciente reducir la dosis o tomarla antes, para asegurar al menos un intervalo de 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas
Noctis Noc puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia. Si el paciente debe someterse a dichas pruebas, debe suspender el tratamiento con Noctis Noc al menos 3 días antes y debe informar a su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Noctis Noc no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años – véase también el apartado «Uso en niños y adolescentes».

Noctis Noc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Noctis Noc durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, enfermedad de Parkinson u otros trastornos, como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
• medicamentos tales como: ciertos antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropión, nefazodona), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir), antifúngicos azoles (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol), otros antifúngicos (terbinafina) y ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozilo).

Los pacientes deben evitar el uso de Noctis Noc durante el tratamiento con los siguientes medicamentos, ya que podría intensificar sus efectos o provocar efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la presión arterial baja);
• ciertos medicamentos para la malaria o ciertos antihistamínicos;
• ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• alcohol y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, otros medicamentos para el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina), relajantes musculares, analgésicos opioides (codeína), psicofármacos (clorpromacina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos antihipertensivos (utilizados para tratar la hipertensión) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfametildopa;
• medicamentos con efecto ototóxico conocido, como ciertos antibióticos (aminoglucósidos administrados por vía parenteral, cloroquina, eritromicina) o medicamentos para el tratamiento del cáncer (carboplatino, cisplatino), ya que la doxilamina puede enmascarar este efecto;
• otros medicamentos del grupo de los colinolíticos, como antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales), antidepresivos tricíclicos (utilizados en depresión, por ejemplo amitriptilina), medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, benzatropina o trihexifenidilo);
• antihistamínicos tópicos (difenhidramina en forma de crema, pomada o aerosol), así como escopolamina, antiespasmódicos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño) o disopiramida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas);
• medicamentos cuya diferencia entre la dosis terapéutica y la tóxica es pequeña (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Noctis Noc con alimentos, bebidas y alcohol
No existen recomendaciones especiales sobre si este medicamento debe tomarse antes o después de las comidas.
No se recomienda beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Noctis Noc.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Noctis Noc.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que el uso de Noctis Noc durante el embarazo está contraindicado.
Debido al riesgo asociado al uso de antihistamínicos en lactantes, Noctis Noc no debe utilizarse en mujeres que estén amamantando.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Noctis Noc sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Noctis Noc puede provocar somnolencia incluso al día siguiente de su administración, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Por este motivo, no debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

Noctis Noc contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Noctis Noc contiene rojo Allura (E129)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Noctis Noc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Noctis Noc

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido), administrado 30 minutos antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 25 mg (2 comprimidos) tomados 30 minutos antes de acostarse, si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de insomnio.
La dosis máxima diaria es de 25 mg (2 comprimidos).
Antes de tomar Noctis Noc, debe asegurarse de disponer de un período suficiente para dormir (8 horas) con el fin de evitar somnolencia al día siguiente.
Si aparece somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg (1 comprimido) o asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la hora prevista de levantarse.
No debe tomarse más de 2 comprimidos (25 mg) al día.
Los pacientes con problemas persistentes de sueño deben consultar a su médico.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
En adultos mayores de 65 años es más probable la presencia de otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (2 comprimidos) si la dosis inicial no resulta eficaz. Si aparecen efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg (1 comprimido) al día. Por este motivo, debe prestarse especial atención a los efectos del tratamiento (ver sección 4).
En caso de aparición de efectos adversos, debe consultarse al médico.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Noctis Noc está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
No debe utilizarse Noctis Noc en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis diaria máxima a 12,5 mg (1 comprimido).

Uso en niños y adolescentes
Noctis Noc no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
Noctis Noc puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de unos pocos días a una semana.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.

Sobredosis de Noctis Noc
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, depresión o excitación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono muscular intestinal), aumento o alteraciones en la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, excitación, desorientación y alucinaciones.
Las intoxicaciones graves pueden provocar delirio, trastornos psicóticos, hipotensión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida. Una complicación grave es la rabdomiólisis (descomposición muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.
No existe antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial.

Omisión de una dosis de Noctis Noc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Noctis Noc
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren más frecuentemente durante los primeros días de tratamiento.
El medicamento Noctis Noc puede provocar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en sangre y reducir la resistencia a las infecciones.
Si el paciente desarrolla una infección con síntomas de fiebre y un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos locales de infección, como dolor de garganta o dolor al orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso del medicamento Noctis Noc.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• sequedad de boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen
• visión borrosa
• mareo, dolor de cabeza
• fatiga, insomnio, excitación
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• aumento de la secreción de moco en los bronquios

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• debilidad, edemas periféricos
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
• erupción cutánea
• sensación de relajación
• pesadillas
• dificultad para respirar
• visión doble
• caída repentina de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie (hipotensión ortostática)
• zumbido en los oídos

Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• temblores, convulsiones
• excitación paradójica (especialmente en niños y personas mayores)
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general

Otros efectos adversos habitualmente asociados al uso de medicamentos antihistamínicos, que no están específicamente relacionados con la doxilamina, son: alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, alteraciones de la función hepática (colestasis con ictericia), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG), pérdida de apetito, aumento del apetito, dolor muscular, alteraciones de la coordinación, trastornos extrapiramidales (alteraciones motoras), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, fotofobia o hipotensión (presión arterial baja).
La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o estar tomando simultáneamente otros medicamentos. Estas personas también tienen un mayor riesgo de caídas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Noctis Noc

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noctis Noc

• La sustancia activa es el hidrogenoftalato de doxilamina. Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de hidrogenoftalato de doxilamina.
• Los demás componentes son:
  Componentes auxiliares: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (tipo 102), sílice coloidal anhidra, talco, estearilofumarato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, polidextrosa, talco, Allura Red AC (E129), eritrosina (E127).

Aspecto del medicamento Noctis Noc y contenido del envase
Comprimidos redondos, recubiertos, de color rosa, biconvexos.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase:
7, 10, 14, 20 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
facsímil: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]