Ноксап

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

НОКСАП, 200 ppm mol/mol, медичний газ, стиснений
Оксид азоту
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Ноксап і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ноксап
3. Як застосовувати препарат Ноксап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Ноксап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ноксап і для чого його застосовують

Препарат Ноксап є сумішшю газів для інгаляцій.
Препарат Ноксап — це стиснений медичний газ, що являє собою суміш газів, яка містить оксид азоту
у концентрації 200 ppm mol/mol.
Показання
Препарат Ноксап може застосовуватися виключно працівником медичної служби та призначений лише
для використання в умовах лікарні. Застосування препарату Ноксап показане в таких випадках:

1. У новонароджених із недостатністю кисню в крові (гіпоксемічна дихальна недостатність), спричиненою різними причинами. Препарат Ноксап покращує оксигенацію крові та зменшує необхідність у застосуванні екстракорпорального кровообігу.
2. У дорослих пацієнтів та дітей, які піддаються хірургічним втручанням на серці з гострою легеневою гіпертензією. Препарат Ноксап знижує надмірний тиск крові в легенях та зменшує ризик недостатності правої половини серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ноксап

Коли не застосовувати ліки Ноксап:

• новонародженим із підтвердженим праворуч-лівим шунтом або значним ліворуч-правим шунтом;
• пацієнтам із вродженим або набутим дефіцитом редуктази метгемоглобіну (MetHb) або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Заходи обережності щодо ліки Ноксап:

• У пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка серця ліки Ноксап можуть призводити до серцевої недостатності та набряку легень.
• Дотримуватися обережності у разі пацієнтів із складними вродженими вадами серця.

Повідомлялися випадки затримки рідини в легенях, пов’язані із застосуванням оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим блокуванням або звуженням легеневих вен. Якщо у пацієнта (дорослого або дитини) виникають задишка або труднощі із диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ліки Ноксап та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Кисень: за наявності кисню оксид азоту швидко окиснюється з утворенням речовин, токсичних для легень. Щоб уникнути такої ситуації, необхідно постійно контролювати лікування, що проводиться із застосуванням ліки Ноксап.
• Донори оксиду азоту: кардіологічні препарати, такі як натрію нітропрусид та нітрогліцерин, можуть посилювати дію ліки Ноксап, збільшуючи ризик розвитку метгемоглобінемії.
• Ліки, що підвищують концентрацію метгемоглобіну: застосування разом із оксидом азоту таких ліків, як алільні нітрати, сульфаніламіди та прилокаїн, збільшує ризик розвитку метгемоглобінемії.
• Спостерігалися синергічні ефекти при одночасному застосуванні із ліками, що викликають звуження кровоносних судин (алмітрин, фенілефрин), простациклінами та інгібіторами фосфодіестерази, проте без посилення побічних ефектів.
• Оксид азоту для інгаляцій застосовували одночасно з толазоліном, допаміном, добутаміном, норепінефрином, стероїдними препаратами та сурфактантами без спостережуваних лікарських взаємодій.

Лікар вирішить, чи можливе застосування ліки Ноксап разом із іншими ліками, та буде уважно контролювати перебіг лікування.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Ноксап не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан пацієнтки не вимагає лікування за допомогою ліки Ноксап.
Можна очікувати шкідливу дію, оскільки метгемоглобін вважається небезпечним для плоду, а у разі оксиду азоту виявлено генотоксичний потенціал, оскільки він спричиняє структурні зміни ДНК.
Під час лікування ліками Ноксап слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні повідомлення щодо шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Ноксап

Лік Ноксап має вводитися виключно працівником медичної служби та призначений
для застосування в умовах лікарні.
Лік Ноксап подається шляхом інгаляції за допомогою системи доставки, яка подає
до легень призначений розчин оксиду азоту шляхом розведення ліку Ноксап у суміші кисню
та повітря.
Дозу та тривалість лікування ліком Ноксап визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ноксап призведе до активації сигналу тривоги
в системі подачі ліку. Тоді лікар зменшить дозу або припинить подання ліку Ноксап та
визначить найбільш відповідний метод подальшого лікування.
Припинення застосування ліку Ноксап
Лікар поступово зменшуватиме дозу ліку Ноксап наприкінці курсу лікування.
Не слід різко припиняти подання ліку Ноксап, а повільно зменшувати дозу, щоб легені
могли адаптуватися до звичайної концентрації кисню в повітрі.
Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви щодо застосування ліку, слід звернутися
до лікаря або іншого працівника медичної служби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Ноксап може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар уважно спостерігатиме за перебігом лікування, щоб вчасно виявити будь-які побічні ефекти. Малоймовірно,
щоб пацієнт сам помітив у себе такі побічні ефекти.
Порушення системи кровообігу

• Підвищення концентрації оксиду азоту в крові може збільшувати ризик розвитку метгемоглобінемії. У такому разі здатність крові переносити кисень може бути обмежена. Якщо це станеться, лікар негайно зменшить дозу оксиду азоту, щоб відновити нормальну здатність крові транспортувати кисень. Цей ризик може бути вищим у дітей та осіб із зниженою активністю ферменту метгемоглобінредуктази. Поява концентрації метгемоглобіну в сироватці крові на рівні > 5% під час інгаляції оксидом азоту в концентраціях < 20 ppm є дуже рідкісною (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
• Час кровотечі: у передклінічних дослідженнях встановлено, що інгаляція оксидом азоту подовжує час кровотечі. Однак клінічні дослідження з контрольною групою не підтвердили наявності суттєвої різниці у виникненні кровотечевих ускладнень між лікованою та контрольною групами.

Загальні порушення та стани в місці застосування

• Відсутність відповіді на лікування спостерігається в 30–45% випадків.
• Помітне підвищення концентрації NO при низьких терапевтичних дозах (< 20 ppm), що застосовується інгаляційно, а також клінічні симптоми токсичності NO є дуже рідкісними ускладненнями (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
• Раптове припинення лікування оксидом азоту, що застосовується інгаляційно, дуже часто призводить (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб) до швидкої реакції відскоку, що проявляється сильним спазмом легеневих судин та гіпоксемією.

Якщо у пацієнта посилюються будь-які симптоми побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або іншого працівника охорони здоров’я.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ноксап

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ліки Ноксап після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці газового балона після скорочення «EXP».
Потрібно дотримуватися всіх правил поводження з балонами стисненого газу.
Зберігати під наглядом фахівця, працюючого у відповідній лікарні. Балони з газом потрібно зберігати в добре провітрюваних приміщеннях або провітрюваних складах, забезпечуючи захист від дощу та прямих сонячних променів.
Захищайте балони з газом від поштовхів, падіння, окиснювальних або легкозаймистих матеріалів, вологи та джерел тепла чи запалення.

Зберігання у фармацевтичному відділі
Балони з газом потрібно зберігати в місці, призначеному виключно для зберігання медичних газів, яке добре провітрюється, чисте і закрите на ключ. У цьому місці має бути окреме приміщення, призначене для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання у медичному відділі
Балони з газом потрібно зберігати в місці, де є відповідне обладнання, що забезпечує їхнє перебування у вертикальному положенні.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноксап
Лікарський засіб Ноксап є сумішшю газів.

• Діючою речовиною лікарського засобу є: оксид азоту у концентрації 200 ppm (моль/моль).
• Інший компонент: азот.

Як виглядає лікарський засіб Ноксап і що містить упаковка
Лікарський засіб Ноксап — це стиснений медичний газ.
Лікарський засіб Ноксап зберігається в газових балонах під високим тиском, виготовлених з алюмінію або алюмінію із зовнішнім шаром з еластомерів. Вентилі газових балонів виготовлені з нержавіючої сталі. Газові балони доступні об’ємом 2 л, 5 л, 10 л, 20 л і 40 л.
Газові балони заповнені лікарським засобом Ноксап під тиском 200 бар. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Балони з газом мають кольорове позначення: ковпак балона — бірюзово-синій, а корпус — білий.
Відповідальна особа:
Air Products Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 48
02-146 Варшава
Виробник:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Полігон Нордесте, C-35 км 59
08470 Сант-Селоні (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Ноксап 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Нідерланди: Ноксап 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Франція: Ноксап 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Португалія: Ноксап 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
Чехія: Ноксап 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Німеччина: Ноксап 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Іспанія: Ноксап 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Італія: НОКСАП 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso