Ноксап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НОКСАП, 200 ррм моль/моль, газ медицинский, сжатый
Оксид азота
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат НОКСАП и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата НОКСАП
3. Как применять лекарственный препарат НОКСАП
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат НОКСАП
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат НОКСАП и для чего он применяется

Лекарственный препарат НОКСАП представляет собой газовую смесь для ингаляций.
НОКСАП — это сжатый медицинский газ, представляющий собой газовую смесь, содержащую оксид азота
в концентрации 200 ррм моль/моль.
Показания
Лекарственный препарат НОКСАП может применяться только медицинским персоналом и предназначен исключительно
для использования в условиях стационара. Применение лекарственного препарата НОКСАП показано в следующих случаях:

1. У новорождённых с недостатком кислорода в крови (гипоксическая дыхательная недостаточность), вызванной различными причинами. Лекарственный препарат НОКСАП улучшает оксигенацию крови и снижает необходимость в применении экстракорпорального кровообращения.
2. У взрослых пациентов и детей, перенесших хирургические вмешательства на сердце с острым легочным гипертензионным кризом. Лекарственный препарат НОКСАП снижает чрезмерно высокое кровяное давление в лёгких и уменьшает риск недостаточности правого желудочка сердца.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ноксап

Когда не следует применять лекарственное средство Ноксап:

• у новорождённых с диагностированной праволевой шунтировкой или значимой левоправой шунтировкой;
• у пациентов с врождённым или приобретённым дефицитом метгемоглобинредуктазы (MetHb) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Меры предосторожности при применении лекарственного средства Ноксап:

• У пациентов с нарушением функции левого желудочка сердца применение лекарственного средства Ноксап может привести к сердечной недостаточности и отёку лёгких.
• Следует соблюдать осторожность у пациентов со сложными врождёнными пороками сердца.

Отмечались случаи задержки жидкости в лёгких, связанной с применением закиси азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокировкой или сужением лёгочных вен. Если у пациента (взрослого или ребёнка) возникают одышка или затруднённое дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Ноксап с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Кислород: в присутствии кислорода закись азота быстро окисляется с образованием веществ, токсичных для лёгких. Чтобы избежать такой ситуации, необходимо постоянно контролировать проводимое лечение с использованием лекарственного средства Ноксап.
• Доноры оксида азота: кардиологические препараты, такие как натрия нитропруссид и нитроглицерин, могут усиливать действие лекарственного средства Ноксап, увеличивая риск развития метгемоглобинемии.
• Лекарства, повышающие концентрацию метгемоглобина: одновременное применение с закисью азота таких препаратов, как алкильные нитраты, сульфонамиды и лидокаин, увеличивает риск развития метгемоглобинемии.
• При одновременном применении с препаратами, вызывающими сужение кровеносных сосудов (алмитрин, фенилэфрин), простациклинами и ингибиторами фосфодиэстеразы, отмечалось синергическое действие, однако без усиления нежелательных эффектов.
• Закись азота для ингаляций применялась одновременно с толазолином, дофамином, добутамином, норадреналином, стероидными препаратами и сурфактантами без наблюдаемых лекарственных взаимодействий.

Врач определит возможность применения лекарственного средства Ноксап вместе с другими препаратами и будет внимательно контролировать течение лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственное средство Ноксап не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения с применением лекарственного средства Ноксап.

Можно ожидать вредного действия, поскольку метгемоглобин считается опасным для плода, а у закиси азота установлен генотоксический потенциал, поскольку она вызывает структурные изменения ДНК.

Во время лечения с применением лекарственного средства Ноксап следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сведений о вредном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не имеется.

3. Порядок применения лекарства Ноксап

Лекарство Ноксап должно вводиться исключительно медицинским персоналом и предназначено
для применения в стационарных условиях.
Лекарство Ноксап вводится путем ингаляции с использованием системы доставки, которая подает
в легкие назначаемую концентрацию оксида азота путем разбавления препарата Ноксап в смеси кислорода
и воздуха.
Дозу и продолжительность лечения препаратом Ноксап определяет врач.
Применение дозы препарата Ноксап, превышающей рекомендованную, приведет к срабатыванию
предупредительного сигнала в системе подачи лекарства. В этом случае врач снизит дозу или прекратит
введение препарата Ноксап и определит наиболее подходящий метод дальнейшего лечения.
Прекращение применения лекарства Ноксап
В конце курса лечения врач будет постепенно снижать дозу препарата Ноксап.
Не следует резко прекращать введение лекарства Ноксап, необходимо медленно уменьшать дозу,
чтобы легкие могли адаптироваться к обычной концентрации кислорода в воздухе.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения лекарства, следует обратиться
к врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ноксап может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Врач будет внимательно контролировать лечение, чтобы выявить любые побочные действия. Маловероятно,
что пациент сам заметит у себя такие побочные эффекты.

Нарушения со стороны системы кровообращения

• Повышенная концентрация оксида азота в крови может увеличивать риск развития метгемоглобинемии. В таком случае способность крови переносить кислород может быть нарушена. В случае возникновения этого состояния врач немедленно снизит дозу оксида азота, чтобы восстановить нормальную способность крови транспортировать кислород. Риск может быть выше у детей и у лиц с пониженной активностью фермента метгемоглобинредуктазы. Повышение концентрации метгемоглобина в сыворотке крови выше 5% при ингаляции оксидом азота в концентрациях < 20 ppm является крайне редким (может возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Время кровотечения: в доклинических исследованиях было установлено, что ингаляция оксидом азота удлиняет время кровотечения. Однако клинические исследования с контрольной группой не подтвердили наличия значимых различий в частоте возникновения кровотечений между лечебной и контрольной группами.

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Отсутствие ответа на лечение наблюдается в 30–45% случаев.
• Значительное повышение концентрации NO при низких терапевтических дозах (< 20 ppm), вводимых ингаляционно, а также клинические симптомы токсичности NO являются крайне редкими осложнениями (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Внезапное прекращение ингаляционного лечения оксидом азота очень часто (может возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов) приводит к быстрому рефлекторному ответу, проявляющемуся резким спазмом лёгочных сосудов и гипоксией.

Если у пациента усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому работнику здравоохранения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноксап

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Ноксап после истечения срока годности, указанного на этикетке газового баллона после сокращения «EXP».
Необходимо соблюдать все правила обращения с баллонами со сжатым газом.
Хранить под контролем специалиста, работающего в данной больнице. Баллоны с газом следует хранить в хорошо вентилируемых помещениях или вентилируемых складах, обеспечив защиту от дождя и прямого воздействия солнечных лучей.
Беречь газовые баллоны от ударов, падений, окисляющих или легковоспламеняющихся материалов, влаги, а также источников тепла или возгорания.

Хранение в фармацевтическом отделе
Газовые баллоны следует хранить в месте, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов, которое хорошо вентилируется, чистое и запирается на ключ. В этом месте должно быть отдельное помещение, предназначенное для хранения баллонов с закисью азота.

Хранение в медицинском отделе
Газовые баллоны следует хранить в месте, где имеется соответствующее оборудование, гарантирующее их пребывание в вертикальном положении.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Noxap
Лекарство Noxap представляет собой смесь газов.

• Активным веществом лекарства является: оксид азота в концентрации 200 ppm (моль/моль).
• Другим компонентом является: азот.

Как выглядит лекарство Noxap и что содержит упаковка
Лекарство Noxap — это сжатый медицинский газ.
Лекарство Noxap хранится в газовых баллонах под высоким давлением, изготовленных из алюминия или алюминия с внешним слоем из эластомеров. Вентили газовых баллонов выполнены из нержавеющей стали. Газовые баллоны доступны объемом 2 л, 5 л, 10 л, 20 л и 40 л.
Газовые баллоны заполнены лекарством Noxap под давлением 200 бар. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Баллоны с газом имеют цветовую маркировку: горловина баллона бирюзово-голубая, а корпус — белый.
Ответственная организация:
Air Products Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 48
02-146 Варшава
Производитель:
S.E. де CARBUROS METÁLICOS S.A.
Полигон Нордесте, С-35 км 59
08470 Сант-Селони (Барселона)
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Бельгия: Noxap 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Нидерланды: Noxap 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Франция: Noxap 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Португалия: Noxap 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
Чешская Республика: Noxap 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Германия: Noxap 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Испания: Noxap 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Италия: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso