Noxap

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NOXAP, 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
Ossido di azoto
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Noxap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Noxap
3. Come usare Noxap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noxap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noxap e a cosa serve

Noxap è una miscela di gas per inalazione.
Noxap è un gas medicinale compresso, costituito da una miscela di gas contenente ossido di azoto
alla concentrazione di 200 ppm mol/mol.
Indicazioni
Noxap può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario ed è destinato unicamente
all'uso in ambiente ospedaliero. Noxap è indicato nei seguenti casi:

1. Nei neonati con carenza di ossigeno nel sangue (insufficienza respiratoria ipossica) causata da diverse patologie. Noxap migliora l'ossigenazione del sangue e riduce la necessità di circolazione extracorporea.
2. Nei pazienti adulti e nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici cardiaci con ipertensione polmonare acuta. Noxap riduce la pressione arteriosa polmonare eccessivamente elevata e diminuisce il rischio di insufficienza del ventricolo destro.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Noxap

Quando non utilizzare il medicinale Noxap:

• nei neonati con shunt destro-sinistro diagnosticato o con significativo shunt sinistro-destro;
• nei pazienti con deficit congenito o acquisito della riduttasi della methemoglobina (MetHb) o della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Precauzioni relative al medicinale Noxap:

• Nei pazienti con alterazioni della funzione del ventricolo sinistro, il medicinale Noxap può provocare insufficienza cardiaca ed edema polmonare.
• Prestare cautela nei pazienti con cardiopatie congenite complesse.

Sono stati riportati casi di ritenzione idrica nei polmoni associati all'uso dell'ossido di azoto in pazienti affetti da malattia causata da ostruzione o restringimento delle vene polmonari. Se il paziente (adulto o bambino) manifesta dispnea o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Noxap e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.

• Ossigeno: in presenza di ossigeno, l'ossido di azoto si ossida rapidamente formando sostanze tossiche per i polmoni. Per evitare tale situazione, è necessario monitorare costantemente il trattamento con il medicinale Noxap.
• Donatori di ossido di azoto: farmaci cardiologici come il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina possono potenziare l'effetto del medicinale Noxap, aumentando il rischio di sviluppo di methemoglobinemia.
• Farmaci che aumentano la concentrazione di methemoglobina: l'associazione con ossido di azoto di medicinali come nitrati alchilici, sulfamidici e prilocaina aumenta il rischio di sviluppo di methemoglobinemia.
• Sono stati osservati effetti sinergici quando l'ossido di azoto è stato somministrato contemporaneamente ad agenti vasocostrittori (almitrina, fenilefrina), prostacicline e inibitori della fosfodiesterasi, senza tuttavia un aumento degli effetti indesiderati.
• L'ossido di azoto per inalazione è stato utilizzato contemporaneamente a tolazolina, dopamina, dobutamina, noradrenalina, farmaci steroidei e surfattanti, senza interazioni farmacologiche osservabili.

Il medico deciderà se è possibile utilizzare il medicinale Noxap insieme ad altri farmaci e monitorerà attentamente il decorso del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Noxap non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda un trattamento con il medicinale Noxap.
È prevedibile un effetto dannoso, poiché la methemoglobina è considerata pericolosa per il feto e, nel caso dell'ossido di azoto, è stato dimostrato un potenziale genotossico, in quanto provoca alterazioni strutturali del DNA.
Durante il trattamento con il medicinale Noxap, è necessario interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono segnalazioni riguardo effetti dannosi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Noxap

Il medicinale Noxap deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario ed è destinato all'uso in ambiente ospedaliero.
Il medicinale Noxap viene somministrato per inalazione mediante un sistema di erogazione che distribuisce nei polmoni la concentrazione prescritta di ossido di azoto, diluendo il medicinale Noxap in una miscela di ossigeno e aria.
Il dosaggio e la durata del trattamento con il medicinale Noxap sono stabiliti dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Noxap
Comporterà l'attivazione di un segnale di allarme nel sistema di somministrazione del medicinale. In tal caso, il medico ridurrà la dose o interromperà la somministrazione di Noxap e deciderà la metodologia di trattamento successivo più appropriata.
Interruzione del trattamento con Noxap
Alla fine del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la dose di Noxap.
Non si deve interrompere bruscamente la somministrazione di Noxap, ma ridurre lentamente la dose, in modo che i polmoni possano adattarsi alla normale concentrazione di ossigeno nell'aria.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o ad altro operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Noxap può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medico monitorerà attentamente la terapia al fine di individuare eventuali effetti indesiderati. È poco probabile che il paziente riscontri personalmente tali effetti indesiderati.
Disturbi del sistema emopoietico

• L’aumento della concentrazione di ossido di azoto nel sangue può aumentare il rischio di sviluppare metemoglobinemia. In tal caso, la capacità del sangue di trasportare ossigeno può risultare ridotta. Se ciò dovesse accadere, il medico ridurrà immediatamente la dose di ossido di azoto per ripristinare la normale capacità del sangue di trasportare ossigeno. Questo rischio può essere maggiore nei bambini e nelle persone con ridotta attività dell’enzima metemoglobinoreduttasi. L’aumento della concentrazione di metemoglobina nel siero a livelli > 5% durante l’inalazione di ossido di azoto a concentrazioni < 20 ppm è un evento molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
• Tempo di sanguinamento: negli studi preclinici si è osservato che l’inalazione di ossido di azoto prolunga il tempo di sanguinamento. Tuttavia, studi clinici controllati non hanno confermato una differenza significativa nell’insorgenza di complicanze emorragiche tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• Mancata risposta al trattamento si osserva nel 30-45% dei casi.
• L’aumento significativo della concentrazione di NO con basse dosi terapeutiche (< 20 ppm) somministrate per inalazione di NO, così come i sintomi di tossicità clinica da NO, sono complicanze molto rare (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
• L’interruzione brusca del trattamento con ossido di azoto somministrato per inalazione provoca molto spesso (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) una rapida reazione di rimbalzo, caratterizzata da un marcato spasmo vascolare polmonare e da ipossiemia.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noxap

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Noxap dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bombola di gas,
riportata dopo la dicitura „EXP”.
È necessario rispettare tutte le normative relative alla gestione delle bombole di gas compresso.
Conservare sotto la supervisione di un esperto specialista impiegato dall'ospedale. Le bombole di gas
devono essere conservate in locali ben ventilati o in magazzini ventilati, protetti dalla pioggia e dai raggi
solari diretti.
Proteggere le bombole di gas da urti, cadute, materiali ossidanti o infiammabili, umidità e fonti di calore
o di accensione.
Conservazione nel reparto farmaceutico
Le bombole di gas devono essere conservate in un luogo destinato esclusivamente alla conservazione
di gas medici, ben ventilato, pulito e chiuso a chiave. Tale luogo deve includere un locale separato
destinato alla conservazione delle bombole di protossido di azoto.
Conservazione nel reparto medico
Le bombole di gas devono essere conservate in un luogo dotato di apposita attrezzatura che garantisca
la permanenza delle bombole in posizione verticale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noxap
Noxap è una miscela di gas.

• La sostanza attiva del medicinale è: ossido di azoto alla concentrazione di 200 ppm (mol/mol).
• L'altro componente è: azoto.

Aspetto del medicinale Noxap e contenuto della confezione
Noxap è un gas medicinale compresso.
Noxap è conservato in bombole di gas sotto alta pressione, realizzate in alluminio o in alluminio con uno strato esterno in elastomeri. Le valvole delle bombole sono realizzate in acciaio inossidabile. Le bombole di gas sono disponibili nei volumi di 2 l, 5 l, 10 l, 20 l e 40 l. Le bombole di gas sono riempite con il medicinale Noxap alla pressione di 200 bar. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Le bombole di gas hanno una colorazione specifica: la calotta del bombole è di colore turchese-blu e il corpo è bianco.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Air Products Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Warszawa
Produttore:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Poligono Nordeste, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Noxap 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Olanda: Noxap 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Francia: Noxap 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portogallo: Noxap 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
Repubblica Ceca: Noxap 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Germania: Noxap 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Spagna: Noxap 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Italia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso