Noxap

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

NOXAP, 200 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
Óxido nítrico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Noxap y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Noxap
3. Cómo usar Noxap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noxap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noxap y para qué se utiliza

Noxap es una mezcla de gases para inhalación.
Noxap es un gas medicinal comprimido que consiste en una mezcla de gases que contiene óxido nítrico en una concentración de 200 ppm mol/mol.
Indicaciones
Noxap solo debe administrarse por personal sanitario y está indicado exclusivamente para uso hospitalario. Noxap está indicado en los siguientes casos:

1. En recién nacidos con falta de oxígeno en sangre (insuficiencia respiratoria hipoxémica) causada por diversas razones. Noxap mejora la oxigenación sanguínea y reduce la necesidad de circulación extracorpórea.
2. En pacientes adultos y niños sometidos a cirugía cardíaca con hipertensión pulmonar aguda. Noxap reduce la presión arterial pulmonar excesivamente elevada y disminuye el riesgo de insuficiencia del lado derecho del corazón.

2. Información importante antes de la administración del medicamento Noxap

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noxap:

• en recién nacidos con shunt derecho-izquierdo diagnosticado o shunt izquierdo-derecho significativo;
• en pacientes con deficiencia congénita o adquirida de metahemoglobina reductasa (MetHb) o glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Precauciones especiales con el medicamento Noxap:

• En pacientes con alteraciones de la función del ventrículo izquierdo, el medicamento Noxap puede provocar insuficiencia cardíaca y edema pulmonar.
• Se debe extremar la precaución en pacientes con cardiopatías congénitas complejas.

Se han notificado casos de retención de líquidos en los pulmones asociados con la administración de óxido nítrico en pacientes con enfermedad causada por obstrucción o estenosis de las venas pulmonares. Si un paciente (adulto o niño) presenta dificultad respiratoria o problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Interacción del medicamento Noxap con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.

• Oxígeno: en presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente, formando sustancias tóxicas para los pulmones. Para evitar esta situación, debe monitorizarse continuamente el tratamiento con el medicamento Noxap.
• Donadores de óxido nítrico: medicamentos cardiológicos como el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina pueden potenciar el efecto del medicamento Noxap, aumentando el riesgo de metahemoglobinemia.
• Medicamentos que aumentan la concentración de metahemoglobina: la administración conjunta con óxido nítrico de medicamentos como los nitratos alquílicos, sulfonamidas y prilocaína incrementa el riesgo de metahemoglobinemia.
• Se ha observado un efecto sinérgico cuando se administra simultáneamente con medicamentos que provocan vasoconstricción (almitrina, fenilefrina), prostaciclinas e inhibidores de la fosfodiesterasa, sin embargo, sin aumento de los efectos adversos.
• El óxido nítrico para inhalación se ha utilizado simultáneamente con tolazolina, dopamina, dobutamina, norepinefrina, medicamentos esteroides y surfactantes, sin interacciones medicamentosas observables.

El médico decidirá si es posible la administración conjunta del medicamento Noxap con otros medicamentos y monitorizará cuidadosamente el curso del tratamiento.

Embarazo y lactancia

El medicamento Noxap no debe administrarse durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera un tratamiento con Noxap.

Puede esperarse un efecto perjudicial, ya que la metahemoglobina se considera peligrosa para el feto, y en el caso del óxido nítrico se ha demostrado un potencial genotóxico, ya que provoca alteraciones estructurales en el ADN.

Durante el tratamiento con el medicamento Noxap debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No existen informes sobre efectos perjudiciales en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Noxap

El medicamento Noxap debe administrarse exclusivamente por un profesional sanitario y está indicado
para su uso en condiciones hospitalarias.
Noxap se administra mediante inhalación utilizando un sistema de administración que suministra
a los pulmones la concentración prescrita de óxido nítrico mediante la dilución de Noxap en una mezcla de oxígeno
y aire.
La dosis y la duración del tratamiento con Noxap las determinará el médico.
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Noxap,
se activará una señal de alarma en el sistema de administración. En ese caso, el médico reducirá la dosis o interrumpirá la administración de Noxap y determinará el método de tratamiento más adecuado.
Interrupción del tratamiento con Noxap
Al finalizar el tratamiento, el médico reducirá progresivamente la dosis de Noxap.
No se debe interrumpir bruscamente la administración de Noxap, sino que se debe disminuir lentamente la dosis para permitir que los pulmones se adapten a la concentración normal de oxígeno en el aire.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Noxap puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico controlará cuidadosamente el tratamiento para detectar cualquier efecto adverso. Es poco probable que el paciente observe personalmente estos efectos adversos.

Trastornos del sistema sanguíneo

• Un aumento de la concentración de óxido nítrico en sangre puede incrementar el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia. En tal caso, la capacidad de transporte de oxígeno por la sangre puede verse limitada. Si esto ocurriera, el médico reducirá inmediatamente la dosis de óxido nítrico para restablecer la capacidad normal de transporte de oxígeno en la sangre. Este riesgo puede ser mayor en niños y personas con actividad enzimática reducida de la metahemoglobin reductasa. La aparición de concentraciones de metahemoglobina en suero superiores al 5% durante la inhalación de óxido nítrico en concentraciones < 20 ppm es muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• Tiempo de sangrado: en estudios preclínicos se observó que la inhalación de óxido nítrico prolonga el tiempo de sangrado. Sin embargo, estudios clínicos controlados no han confirmado diferencias significativas en la aparición de complicaciones hemorrágicas entre el grupo tratado y el grupo control.

Trastornos generales y en el sitio de administración

• La falta de respuesta al tratamiento se observa en el 30-45% de los casos.
• Un aumento significativo de la concentración de NO con dosis terapéuticas bajas (< 20 ppm) administradas mediante inhalación de NO, así como síntomas de toxicidad clínica de NO, son complicaciones muy raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• La interrupción brusca del tratamiento con óxido nítrico administrado por inhalación provoca muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) una rápida reacción de rebote, manifestada por una intensa vasoconstricción pulmonar e hipoxemia.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a otro profesional sanitario.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Noxap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Noxap después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cilindro de gas, tras la abreviatura „EXP”.
Debe respetarse toda la normativa aplicable relativa al manejo de cilindros de gas comprimido.
Conservar bajo la supervisión de un especialista contratado por el hospital correspondiente. Los cilindros de gas deben almacenarse en locales bien ventilados o en almacenes ventilados, protegiéndolos de la lluvia y de la exposición directa a la luz solar.
Proteger los cilindros de gas contra impactos, caídas, materiales oxidantes o inflamables, humedad y fuentes de calor o de ignición.

Almacenamiento en el departamento farmacéutico
Los cilindros de gas deben almacenarse en un lugar destinado exclusivamente al almacenamiento de gases médicos, que esté bien ventilado, limpio y cerrado con llave. En dicho lugar debe existir una habitación separada destinada específicamente al almacenamiento de cilindros de óxido de nitrógeno.

Almacenamiento en el departamento médico
Los cilindros de gas deben almacenarse en un lugar equipado adecuadamente para garantizar que los cilindros permanezcan en posición vertical.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noxap
Noxap es una mezcla de gases.

• El principio activo es: óxido de nitrógeno en una concentración de 200 ppm (mol/mol).
• El componente restante es: nitrógeno.

Aspecto del medicamento Noxap y contenido del envase
Noxap es un gas medicinal comprimido.
Noxap se almacena en botellas de gas a alta presión, fabricadas en aluminio o aluminio con recubrimiento externo de elastómeros. Las válvulas de las botellas de gas están fabricadas en acero inoxidable. Las botellas de gas están disponibles en capacidades de 2 l, 5 l, 10 l, 20 l y 40 l.
Las botellas de gas se llenan con el medicamento Noxap a una presión de 200 bar. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Las botellas con gas tienen una codificación de colores: la cúpula de la botella es turquesa-azulada y el cuerpo es blanco.
Titular del permiso de comercialización:
Air Products Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Varsovia
Fabricante:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Polígono Nordeste, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Noxap 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Holanda: Noxap 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Francia: Noxap 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portugal: Noxap 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
República Checa: Noxap 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Alemania: Noxap 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
España: Noxap 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Italia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso