Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ноклауд
100 мг, таблетки
Cilostazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ноклауд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноклауд
Як застосовувати лікарський засіб Ноклауд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ноклауд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноклауд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ноклауд, що містить активну речовину цилостазол, належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 3. Він спричиняє різні ефекти, зокрема розширення деяких судин та зменшення активності згортання (агрегації) певних клітин крові, що називаються тромбоцитами, всередині судин.
Лікарський засіб Ноклауд призначено для лікування «інтермітуючого кульгавості». Інтермітуюча кульгавість — це спазмоподібний біль у нижніх кінцівках під час ходьби, який виникає через недостатнє кровопостачання ніг. Лікарський засіб Ноклауд збільшує відстань, яку пацієнт може пройти без появи болю, шляхом поліпшення кровообігу в нижніх кінцівках.
Цилостазол рекомендовано лише пацієнтам, у яких зміни способу життя (зокрема припинення куріння та збільшення інтенсивності фізичних вправ) та інші відповідні заходи не змогли достатньо полегшити симптоми. Важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися рекомендованих змін способу життя під час лікування цилостазолом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноклауд

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноклауд

якщо пацієнт має алергію на цилостазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо наявна так звана недостатність серця,
якщо у стані спокою триває біль у грудях або за останні шість місяців пацієнт переніс «інфаркт» або будь-яку операцію на серці,
якщо в даний час або в минулому у пацієнта відбувалася короткотривала втрата свідомості через захворювання серця або будь-які серйозні порушення роботи серця,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке підвищує ризик кровотечі або утворення синців, таке як:
активна виразкова хвороба шлунка,
інсульт, перенесений за останні шість місяців,
проблеми зі зором при цукровому діабеті,
недостатньо контролювання артеріального тиску.
лікування як ацетилсаліциловою кислотою, так і клопідогрелом або будь-яким поєднанням двох або більше ліків, що можуть підвищити ризик кровотечі [у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта],
якщо наявна тяжка хвороба нирок або помірна чи тяжка хвороба печінки,
якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ноклауд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або будь-які проблеми з роботою серця,
якщо у пацієнта є проблеми з артеріальним тиском.

Під час лікування лікарським засобом Ноклауд:

Якщо необхідно хірургічне втручання, у тому числі видалення зубів, слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування лікарського засобу Ноклауд.
У разі виявлення схильності до утворення синців або кровотечі слід припинити застосування лікарського засобу Ноклауд і повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ноклауд не призначений для дітей.
Лікарський засіб Ноклауд і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом певних ліків, які зазвичай
застосовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів, а також ліків, що знижують
згортання крові. До таких ліків належать:

ацетилсаліцилова кислота
клопідогрел
антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або низькомолекулярні гепарини).

У разі застосування таких ліків разом із лікарським засобом Ноклауд лікар може провести певні
рутинні аналізи крові.
Деякі одночасно застосовувані ліки можуть порушувати дію лікарського засобу Ноклауд. Вони можуть посилювати
небажані ефекти лікарського засобу Ноклауд або зменшувати його ефективність. Лікарський засіб Ноклауд може подібно впливати на
інші ліки. Перед початком застосування лікарського засобу Ноклауд слід повідомити лікареві про прийом:

еритроміцину, кларитроміцину або рифампіцину (антибіотики)
кетоконазолу (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
омепразолу (застосовується для лікування підвищеної кислотності шлункового соку)
дилтіазему (застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску або болю в грудях)
цизаприду (застосовується при захворюваннях шлунка)
ловастатину, симвастатину або аторвастатину (застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові)
галофантрину (застосовується для лікування малярії)
пімозиду (застосовується для лікування психічних захворювань)
похідних спорину (застосовуються для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін)
карбамазепіну або фенітоїну (застосовуються для лікування судом)
звіробою (фітопрепарат)

У разі сумнівів щодо того, чи стосується це ліків, які застосовує пацієнт, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування лікарського засобу Ноклауд пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо застосовує
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, оскільки лікарський засіб Ноклауд може викликати
додатковий знижуючий тиск ефект. Якщо тиск знизиться надмірно, це може призвести до прискореної роботи серця. До таких ліків належать:

діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід)
блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін)
інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл)
блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, валсартан, кандесартан)
бета-блокатори (наприклад, лабеталол, карведилол);

Можливо, що одночасне застосування вищезазначених ліків і лікарського засобу Ноклауд все ще буде
допустимим, і лікар зможе прийняти рішення щодо найбільш відповідного лікування для пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ноклауд НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати лікарський засіб Ноклауд матерям, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ноклауд може викликати запаморочення. У разі виникнення запаморочення після
прийому лікарського засобу Ноклауд НЕ керувати транспортними засобами, не користуватися інструментами та не
обслуговувати механізми. Слід повідомити лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати лік Ноклауд

Цей лік слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Ноклауд доступний у таких дозах: 50 мг, 100 мг.

Рекомендована доза — 2 x 100 мг (дві таблетки по 50 мг або одна таблетка 100 мг) двічі на добу (вранці та ввечері). Не потрібно змінювати дозу для осіб похилого віку. Проте лікар може призначити меншу дозу, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть впливати на дію ліку Ноклауд.
Лік Ноклауд слід приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері. Таблетки слід завжди запивати водою.

Деякі переваги від застосування ліку Ноклауд можуть стати помітними через 4–12 тижнів лікування.
Лікар оцінить ефективність після 3 місяців лікування та може порадити припинити лікування цилостазолом,
якщо терапевтичний ефект буде недостатнім.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Ноклауд не призначений для дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ноклауд
Якщо з будь-якої причини пацієнт прийняв більше таблеток ліку Ноклауд, ніж слід, можуть
виникнути суб’єктивні та об’єктивні симптоми, такі як сильний головний біль, діарея, зниження
артеріального тиску та нерегулярна робота серця.
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж передбачено дозою, слід негайно звернутися
до лікаря або в місцеву лікарню. Слід не забути взяти з собою упаковку, щоб було
очевидно, який лік було прийнято.
Пропуск прийому ліку Ноклауд
Немає причин для занепокоєння у разі пропуску дози. Слід почекати та прийняти наступну
дозу у відповідний час, а потім продовжувати прийом ліку згідно з рекомендаціями. НЕ приймати
подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліку Ноклауд
У разі припинення застосування ліку Ноклауд біль у нижніх кінцівках може повернутися або посилитися.
З цієї причини слід припиняти застосування ліку Ноклауд лише у разі виникнення побічних ефектів,
які вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4), або за призначенням лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо з’являться будь-які нижчевказані небажані симптоми, може знадобитися термінова медична допомога.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ноклауд і звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.

інсульт
серцевий напад
проблеми з серцем, які можуть спричинити задишку або набряк щиколоток
нерегулярна робота серця (новий або погіршення симптомів)
помітне кровотечіння
схильність до синців
тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах
жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові (жовтяниця)

Також необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення гарячки або болю в горлі.
Може знадобитися проведення певних досліджень крові, і лікар прийме рішення щодо подальшого лікування.
Повідомлялося про такі побічні ефекти цилостазолу.
Про їх виникнення необхідно якнайшвидше повідомити лікаря:
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
порушення стільця
діарея

Часті побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

прискорене серцебиття
серцебиття (палітації)
біль у грудній клітці
запаморочення
біль у горлі
катар (риніт)
біль у животі
дискомфорт у черевній порожнині (нестравність)
нудота або блювота
втрата апетиту (анорексія)
надмірне відрижування або виділення газів (метеоризм із виділенням газів)
набряк щиколоток, стоп або обличчя
висипання або зміни зовнішнього вигляду шкіри
свербіж шкіри
плямисте кровотечіння на шкірі
загальна слабкість

Недостатньо часті побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

серцевий напад
нерегулярна робота серця (новий або погіршення симптомів)
порушення серця, які можуть викликати задишку або набряки щиколоток
запалення легень
кашель
озноб
несподіване кровотечіння
схильність до кровотечіння (наприклад, у шлунку, очі або м’язах, носове кровотечіння та наявність крові у мокротинні або сечі)
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
запаморочення при підйомі
втрати свідомості
тривога
порушення сну
нічні кошмари
алергічна реакція
болісність і болі в м’язах
цукровий діабет і підвищений рівень цукру в крові
біль у шлунку (гастрит)
погане самопочуття

У людей із цукровим діабетом може бути більший ризик кровотечі в око.
Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

схильність до кровотечі, що триває довше, ніж зазвичай
підвищення кількості тромбоцитів у крові
проблеми з нирками

Під час застосування цилостазолу повідомлялися такі побічні ефекти, але невідома їх частота виникнення
(частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зміни артеріального тиску
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові
труднощі з диханням
труднощі з рухом
гарячка
приливи гарячого
висипання та інші шкірні висипання
зниження чутливості шкіри
рідка або липка виділка з очей (кон’юнктивіт)
шум у вухах (дзвін у вухах)
проблеми з печінкою, включаючи гепатит
зміни в сечі

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ноклауд

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено видимі ознаки псування (наприклад, витрісіння).
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноклауд

Діючою речовиною препарату є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кармелоза кальцію, гіпромелоза 2910 та стеарат магнію.

Який вигляд має лікарський засіб Ноклауд та що містить упаковка
Зовнішній вигляд: Без запаху або майже без запаху, білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки із зрізаними краями. З одного боку таблетки витиснені стилізовані літера «E» та цифри «602», з іншого боку — без позначень.
Упаковка: 56 таблеток у блистерах з ПВХ/ПВДК//Al у картонному пакеті з приєднаною інструкцією застосування.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-22586/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 418/19
Лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Noclaud 100 mg tabletta
Чехія Noclaud
Латвія Sollazon 100 mg tabletes
Литва Sollazon 100 mg tabletės
Польща Noclaud