Noclaud

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Noclaud
100 mg, comprimidos
Cilostazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Noclaud
3. Cómo tomar Noclaud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noclaud
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza

Noclaud es un medicamento que contiene el principio activo cilostazol, perteneciente al grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Este medicamento produce diversos efectos, entre los que se incluyen la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la disminución de la actividad de coagulación (agregación) de unas células sanguíneas denominadas plaquetas, dentro de los vasos sanguíneos.
Noclaud ha sido recetado para el tratamiento de la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es un dolor de tipo calambre en las extremidades inferiores que aparece al caminar y que se debe a un flujo sanguíneo insuficiente en las piernas. Noclaud aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mejorando la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.
El cilostazol se recomienda únicamente para pacientes en quienes las modificaciones del estilo de vida (incluyendo dejar de fumar y aumentar la intensidad del ejercicio) y otras intervenciones adecuadas no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que, durante el tratamiento con cilostazol, el paciente continúe aplicando las modificaciones del estilo de vida recomendadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noclaud

Cuándo no debe utilizar Noclaud

• si el paciente tiene alergia a la cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece lo que se denomina insuficiencia cardíaca,
• si existe dolor en el pecho en reposo o si el paciente ha sufrido un "ataque al corazón" o cualquier intervención quirúrgica cardíaca en los últimos seis meses,
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido una pérdida transitoria de conciencia debida a una enfermedad cardíaca o a cualquier alteración cardíaca grave,
• si el paciente tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragias o la aparición de hematomas, tal como:
• úlcera péptica activa,
• ictus sufrido en los últimos seis meses,
• problemas visuales relacionados con la diabetes,
• control insuficiente de la presión arterial.
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o con cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia [en caso de duda, pregunte al médico o farmacéutico],
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada o grave,
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Noclaud, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o cualquier problema en el funcionamiento del corazón,
• si el paciente tiene problemas con la presión arterial.

Durante el tratamiento con Noclaud:

• Si se necesita una intervención quirúrgica, incluida la extracción de dientes, debe informar al médico o dentista de que está tomando Noclaud.
• Si se observa tendencia a la aparición de hematomas o hemorragias, debe interrumpir el tratamiento con Noclaud y notificarlo al médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Noclaud no está indicado para niños.
Noclaud y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando ciertos medicamentos que se utilizan habitualmente para el tratamiento del dolor y (o) inflamación muscular o articular, y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).

Si toma estos medicamentos junto con Noclaud, el médico puede realizar algunos análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con la acción de Noclaud. Pueden aumentar los efectos adversos de Noclaud o reducir su eficacia. A su vez, Noclaud puede afectar también a otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Noclaud, debe informar al médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez gástrica elevada)
• diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión o el dolor en el pecho)
• cisaprida (utilizada para trastornos gástricos)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar niveles altos de colesterol en sangre)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales)
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones)
• hipérico (preparado herbal)

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que toma está incluido en la lista anterior, consulte con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Noclaud, el paciente debe informar al médico si está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que Noclaud puede provocar un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si la presión arterial disminuye excesivamente, podría provocar un aumento de la frecuencia cardíaca. Entre estos medicamentos se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino)
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán)
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol);

Es posible que el uso simultáneo de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Noclaud siga siendo aceptable, y el médico podrá decidir cuál es el tratamiento adecuado para el paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO DEBE UTILIZAR el medicamento Noclaud durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Noclaud en madres que estén lactando.
Conducción y uso de máquinas
Noclaud puede provocar mareos. Si aparecen mareos tras tomar Noclaud, NO conduzca vehículos, ni utilice herramientas ni maneje maquinaria. Informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Noclaud

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
El medicamento Noclaud está disponible en las siguientes dosis: 50 mg, 100 mg.

• La dosis recomendada es de 2 x 100 mg (dos comprimidos de 50 mg o un comprimido de 100 mg) dos veces al día (por la mañana y por la noche). No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan influir en la acción de Noclaud.
• El medicamento Noclaud debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena. Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.

Algunos beneficios del uso de Noclaud pueden observarse tras 4-12 semanas de tratamiento.
El médico evaluará la eficacia tras 3 meses de tratamiento y podría recomendar la interrupción del tratamiento con cilostazol
si la eficacia terapéutica no es suficiente.
Uso en niños y adolescentes
Noclaud no está indicado para niños.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Noclaud
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más comprimidos de Noclaud de los que debería, podrían
aparecer síntomas objetivos y subjetivos, tales como fuertes dolores de cabeza, diarrea, disminución
de la presión arterial y arritmia cardíaca.
Si se toma un número mayor de comprimidos del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un médico o con el hospital más cercano. Asegúrese de llevar consigo el envase para que quede claro
qué medicamento se ha ingerido.
Olvido de la toma de Noclaud
No hay motivo de preocupación si se olvida una dosis. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual,
y continúe tomando el medicamento según las indicaciones. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Noclaud
Si se interrumpe el tratamiento con Noclaud, el dolor en las extremidades inferiores podría reaparecer o empeorar.
Por este motivo, debe interrumpirse el uso de Noclaud únicamente si se presentan efectos adversos que requieran
atención médica urgente (ver punto 4) o por indicación médica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas adversos, puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Noclaud y debe contactarse con el médico o acudirse al hospital más cercano.

• ictus
• infarto de miocardio
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos
• arritmia (síntoma nuevo o empeoramiento de uno ya existente)
• sangrado evidente
• aparición fácil de hematomas
• enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
• coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas (ictericia)

Debe informarse inmediatamente al médico si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre, y el médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos de la ciclosporina.
Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si aparecen estos efectos:

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• alteraciones en las deposiciones
• diarrea

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• palpitaciones
• dolor en el pecho
• mareo
• dolor de garganta
• resfriado común (rinitis)
• dolor abdominal
• molestias en la región abdominal (dispepsia)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito (anorexia)
• excesiva formación de gases o expulsión de gases (hinchazón con expulsión de gases)
• hinchazón en los tobillos, pies o cara
• erupción cutánea o cambios en la apariencia de la piel
• picor en la piel
• manchas hemorrágicas en la piel
• debilidad general

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio
• arritmia (síntoma nuevo o empeoramiento de uno ya existente)
• alteraciones cardíacas que pueden causar dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos
• neumonitis
• tos
• escalofríos
• sangrado inesperado
• tendencia al sangrado (por ejemplo, en el estómago, ojo, músculos, sangrado nasal, presencia de sangre en la flema o en la orina)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• mareo al levantarse
• desmayo
• ansiedad
• trastornos del sueño
• pesadillas
• reacción alérgica
• dolor muscular y dolores corporales
• diabetes y aumento de la glucosa en sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

En personas con diabetes, puede haber un mayor riesgo de sangrado ocular.

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• tendencia al sangrado más prolongado de lo normal
• aumento del número de plaquetas en sangre
• problemas renales

Durante el tratamiento con ciclosporina se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia es desconocida
(no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• alteraciones de la presión arterial
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• sofocos
• erupciones cutáneas y otras afecciones de la piel
• disminución de la sensibilidad en la piel
• secreción ocular acuosa o pegajosa (conjuntivitis)
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• problemas hepáticos, incluida hepatitis
• cambios en la orina

Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Noclaud

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No se deben tirar medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noclaud

• La sustancia activa del medicamento es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa 2910 y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Noclaud y contenido del envase
Aspecto: Comprimidos inodoros o casi inodoros, blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados.
Los comprimidos presentan en un lado un grabado en relieve con la letra estilizada „E” y el número „602”, sin marcas en el otro lado.
Envase: 56 comprimidos en blísters de PVC/PVDC//Al, en una caja de cartón con prospecto informativo incluido.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-22586/04
Número de autorización de importación paralela: 418/19
El medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Noclaud 100 mg tabletta
República Checa Noclaud
Letonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletės
Polonia Noclaud