Noclaud

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Noclaud
100 mg, compresse
Cilostazolo
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noclaud e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Noclaud
3. Come prendere Noclaud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noclaud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noclaud e a cosa serve

Noclaud è un medicinale che contiene il principio attivo cilostazolo e appartiene al gruppo dei cosiddetti inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. Produce diversi effetti, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue, dette piastrine, all'interno dei vasi sanguigni.
Noclaud è stato prescritto per il trattamento della „claudicatio intermittens”. La claudicatio intermittens è un dolore di tipo crampiforme agli arti inferiori che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Noclaud aumenta la distanza che il paziente può percorrere senza avvertire dolore, migliorando la circolazione sanguigna negli arti inferiori.
Il cilostazolo è raccomandato esclusivamente ai pazienti in cui le modifiche dello stile di vita (tra cui la cessazione del fumo e l'aumento dell'intensità dell'esercizio fisico) e altre interventi appropriati non hanno alleviato sufficientemente i sintomi. È importante che, durante il trattamento con cilostazolo, il paziente continui ad applicare le modifiche dello stile di vita precedentemente adottate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Noclaud

Quando non utilizzare il medicinale Noclaud

• se il paziente è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se è presente una cosiddetta insufficienza cardiaca,
• se persiste dolore a riposo al petto oppure negli ultimi sei mesi il paziente ha avuto un "attacco di cuore" o un qualsiasi intervento al cuore,
• se attualmente o in passato il paziente ha avuto una perdita temporanea di coscienza dovuta a una malattia cardiaca o a qualsiasi grave disturbo del funzionamento del cuore,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di emorragie o formazione di ecchimosi, come:
  • malattia ulcerosa attiva dello stomaco,
  • ictus verificatosi negli ultimi sei mesi,
  • problemi alla vista dovuti al diabete,
  • insufficiente controllo della pressione sanguigna.
• trattamento con acido acetilsalicilico e clopidogrel o con qualsiasi combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia [in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista],
• se è presente una grave malattia renale o una malattia epatica moderata o grave,
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Noclaud, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi problema al funzionamento del cuore,
• se il paziente ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con il medicinale Noclaud:

• Se è necessario un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di un dente, informare il medico o il dentista che si sta assumendo il medicinale Noclaud.
• Se si riscontra una tendenza alla formazione di ecchimosi o emorragie, interrompere l’assunzione del medicinale Noclaud e informare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Noclaud non è indicato per i bambini.
Noclaud e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono alcuni medicinali comunemente utilizzati per il trattamento del dolore e (o) dell’infiammazione muscolare o articolare, nonché medicinali che riducono la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se si assumono questi medicinali contemporaneamente al medicinale Noclaud, il medico potrà effettuare alcuni esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con l’azione del medicinale Noclaud. Possono aggravare gli effetti indesiderati di Noclaud o ridurne l’efficacia. Il medicinale Noclaud può analogamente influenzare l’azione di altri medicinali. Prima di iniziare il trattamento con Noclaud, informare il medico se si assumono:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
• omeprazolo (utilizzato nel trattamento dell’aumentata acidità del succo gastrico)
• diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o del dolore al petto)
• cisapride (utilizzato nelle malattie dello stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizzate nel trattamento dell’ipercolesterolemia)
• halofantina (utilizzata nel trattamento della malaria)
• pimozide (utilizzata nel trattamento di malattie psichiatriche)
• derivati dell’ergot (utilizzati nel trattamento delle emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (utilizzate nel trattamento delle convulsioni)
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe)

In caso di dubbi riguardo all’applicabilità di quanto sopra ai medicinali assunti dal paziente, consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Noclaud, il paziente deve informare il medico se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, poiché il medicinale Noclaud può esercitare un ulteriore effetto ipotensivo. Se si verifica un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, ciò può portare a un aumento della frequenza cardiaca. Tra questi medicinali rientrano:

• diuretici (ad es. idroclorotiazide, furosemide)
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, amlodipina)
• inibitori dell’ACE (ad es. captopril, lisinopril)
• bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ad es. valsartan, candesartan)
• beta-bloccanti (ad es. labetalolo, carvedilolo);

È possibile che l’assunzione contemporanea dei medicinali sopra elencati con il medicinale Noclaud sia comunque accettabile, e il medico sarà in grado di decidere quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Noclaud NON DEVE ESSERE UTILIZZATO durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l’utilizzo del medicinale Noclaud durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Noclaud può causare capogiri. Se si verificano capogiri dopo l’assunzione del medicinale Noclaud, NON guidare veicoli, non utilizzare strumenti né operare macchinari. Informare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Noclaud

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Noclaud è disponibile nei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg.

• Il dosaggio raccomandato è di 2 x 100 mg (due compresse da 50 mg oppure una compressa da 100 mg) due volte al giorno (mattina e sera). Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere un dosaggio inferiore se il paziente assume farmaci che possono influenzare l'azione del medicinale Noclaud.
• Il medicinale Noclaud deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e della cena. Le compresse devono sempre essere assunte con acqua.

Alcuni benefici derivanti dall'uso del medicinale Noclaud possono manifestarsi dopo 4-12 settimane di trattamento.
Il medico valuterà l'efficacia dopo 3 mesi di trattamento e potrà decidere di interrompere la terapia con ciclostatolo
se l'efficacia del trattamento non sarà sufficiente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Noclaud non è destinato ai bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noclaud
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Noclaud di quante ne dovrebbe assumere,
possono manifestarsi sintomi oggettivi e soggettivi, come forti mal di testa, diarrea, abbassamento
della pressione sanguigna e aritmia cardiaca.
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore al dosaggio prescritto, è necessario contattare immediatamente
il medico o l'ospedale più vicino. È importante portare con sé l'imballaggio del medicinale in modo che sia chiaro
quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Noclaud
Non c'è motivo di preoccuparsi se si dimentica di assumere una dose. Si attenda il momento della dose successiva e si prosegua
l'assunzione del medicinale secondo le indicazioni. NON assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Noclaud
In caso di interruzione del trattamento con Noclaud, il dolore agli arti inferiori potrebbe ricomparire o peggiorare.
Per questo motivo, l'assunzione di Noclaud deve essere interrotta solo in presenza di effetti indesiderati che richiedano
un intervento medico urgente (vedere punto 4) oppure su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Noclaud e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.

• ictus
• infarto
• problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
• aritmia (nuovo sintomo o peggioramento di un sintomo esistente)
• emorragia evidente
• facile insorgenza di ematomi
• grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici (itterizia)

È necessario informare immediatamente il medico anche in caso di febbre o mal di gola.
Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue e il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati della ciclospazina.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali effetti:

Effetti indesiderati molto comuni
(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• alterazioni dell'alvo
• diarrea

Effetti indesiderati comuni
(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• palpitazioni
• dolore al petto
• vertigini
• mal di gola
• raffreddore (rinorrea)
• dolore addominale
• disturbi gastrointestinali (dispepsia)
• nausea o vomito
• perdita di appetito (anoressia)
• eccessiva formazione di gas con emissione (meteorismo con emissione di gas)
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell'aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• emorragie puntiformi sulla pelle
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni
(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infarto
• aritmia (nuovo sintomo o peggioramento di un sintomo esistente)
• disturbi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragia inaspettata
• tendenza a emorragie (ad es. nello stomaco, nell'occhio o nei muscoli, epistassi e presenza di sangue nell'espettorato o nelle urine)
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• vertigini all'alzarsi in piedi
• svenimenti
• ansia
• disturbi del sonno
• incubi
• reazione allergica
• dolori e dolorabilità muscolari
• diabete e aumento della glicemia
• dolore gastrico (gastrite)
• malessere generale

Nei pazienti diabetici può essere maggiore il rischio di emorragia oculare.
Effetti indesiderati rari
(possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• tendenza a emorragie di durata superiore al normale
• aumento del numero di piastrine nel sangue
• problemi renali

Durante il trattamento con ciclospazina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota
(non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni della pressione sanguigna
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà di movimento
• febbre
• vampate di calore
• eruzioni cutanee e altre manifestazioni cutanee
• riduzione della sensibilità cutanea
• secrezione oculare acquosa o appiccicosa (congiuntivite)
• ronzio nell'orecchio (acufene)
• problemi epatici, inclusa epatite
• alterazioni dell'urina

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noclaud

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento (ad esempio sbiadimento).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noclaud

• La sostanza attiva è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilmetilcellulosa 2910 e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Noclaud e contenuto della confezione
Aspetto: Compressa inodore o quasi inodore, bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati. Su un lato della compressa è impressa una "E" stilizzata e il numero "602", sull'altro lato non vi è alcuna incisione.
Confezione: 56 compresse in blister in PVC/PVDC//Al, contenute in una scatola di cartone con foglietto illustrativo allegato.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-22586/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 418/19
Il medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Noclaud 100 mg tabletta
Repubblica Ceca Noclaud
Lettonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletės
Polonia Noclaud