Нодофрі

Нодофрі, 20 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нодофрі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нодофрі
3. Як застосовувати лікарський засіб Нодофрі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нодофрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нодофрі та для чого його застосовують

Нодофрі — це офтальмологічний лікарський засіб у вигляді стерильних крапель для очей без консервантів, що містить дорзоламід як діючу речовину. Дорзоламід належить до групи ліків, які називаються інгібіторами карбонатної ангідрази.
Нодофрі застосовується для зниження підвищеного очного тиску та лікування глаукоми.
Нодофрі може застосовуватися як окремий очний засіб або разом із іншими ліками, що знижують очний тиск (такими як бета-адреноблокатори).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нодофрі

Коли не застосовувати препарат Нодофрі:

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції нирок або порушення рН крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нодофрі слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо в минулому у пацієнта були камені в нирках;
• якщо у пацієнта наявні або були в минулому порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виявлено дефекти рогівки;
• якщо у пацієнта в минулому була алергія на будь-який препарат;
• якщо пацієнт переніс офтальмологічну операцію або планується така операція;
• якщо у пацієнта є інфекція ока або око пошкоджене.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування цього препарату виникнуть подразнення ока або будь-які інші симптоми, пов’язані з очима, такі як почервоніння ока, свербіж у межах ока та (або) повік.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт підозрює наявність алергічної реакції (симптоми: висип на шкірі, свербіж, набряк у ділянці губ, очей та порожнини рота, задишка, свистяче дихання).
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Нодофрі. Перед закрапанням препарату необхідно зняти контактні лінзи та надіти їх знову не раніше ніж через 15 хвилин після закрапання.

Діти та підлітки
Дію дорзоламіду досліджували у немовлят та дітей віком до 6 років, у яких діагностували глаукому або підвищений очний тиск. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи слід застосовувати препарат.

Застосування у пацієнтів похилого віку
Дослідження показали подібну дію дорзоламіду у людей похилого віку та молодших осіб.

Нодофрі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує або планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про всі ліки (включаючи краплі для очей), які пацієнт застосовує або планує застосовувати, навіть про ті, що придбані без рецепта, особливо про інші інгібітори карбонічної ангідрази, такі як ацетазоламід, або сульфонаміди.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.

Годування грудьми
Якщо лікування цим препаратом є необхідним, слід припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність
Дані досліджень на тваринах не вказують на те, що лікування дорзоламідом впливає на фертильність самок та самців. Дані щодо людей відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору, що може ускладнити керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати ліки Нодофрі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Правильну дозування та тривалість лікування визначає лікар.
Якщо Нодофрі застосовується як єдиний лік, рекомендована доза — одна крапля в хворе око (очі)
тричі на добу, тобто вранці, опівдні та ввечері.
Якщо лікар рекомендував застосовувати ліки Нодофрі разом з іншим ліком, що знижує тиск у оці (очах),
то застосовується доза — одна крапля ліків Нодофрі в хворе око (очі) двічі на добу, тобто вранці та ввечері.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші очні краплі разом з ліками Нодофрі, між введенням окремих ліків
слід дотримуватися інтервалу щонайменше 10 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Якщо виникає необхідність замінити раніше застосовуваний лік у вигляді очних крапель на ліки
Нодофрі, слід припинити лікування попереднім ліком (після попереднього застосування рекомендованої дози в цей день) та розпочати застосування ліків Нодофрі наступного дня.
Не слід змінювати дозу ліків Нодофрі без консультації з лікарем.
Нодофрі — це стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. також пункт

6. ( Як виглядають ліки Нодофрі та вміст упаковки ).

Перед закраплянням крапель у око :

• У разі першого використання, перед введенням краплі в око, пацієнт повинен спробувати використати пляшечку з крапельницею, стискаючи її повільно, доки одна крапля не випаде з пляшечки, тримаючи її подалі від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закрапити одну краплю, він повинен прийняти найзручніше положення для закрапляння (може сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція щодо застосування :

1. Перед закраплянням ліків пацієнт повинен ретельно вимити руки.
2. Якщо упаковка або пляшечка пошкоджені, ліки не слід застосовувати.
3. Перед першим використанням крапель слід відкрутити кришку, попередньо переконавшись, що гарантійне кільце на кришці є цілим. Під час відкручування пацієнт відчує легкий опір, доки кільце не порветься ( див. малюнок 1. )
4. Якщо гарантійне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків, оскільки воно може потрапити в око та спричинити пошкодження.
5. Пацієнт повинен відкинути голову назад, а потім обережно відтягнути нижнє повіко пальцем вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня» ( див. малюнок 2. ). Слід уникати контакту кінця крапельниці з оком, повіками або пальцями.
6. Закрапити одну краплю, повільно натискаючи на пляшечку. Пляшечку слід обережно стиснути в середній частині, щоб крапля потрапила в око пацієнта. Слід пам’ятати, що може бути затримка в кілька секунд між стисканням пляшечки та випусканням краплі ( див. малюнок 3. ). Пацієнт не повинен занадто сильно стискати пляшечку. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
7. Пацієнт повинен заплющити око та натискати на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у весь організм.
8. Слід уникати контакту кінця крапельниці з оком, повіками або пальцями.
9. Якщо лікар рекомендував закраплювати краплі в друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 5, 6 і 7.
10. Після використання та перед закриттям пляшечки, щоб видалити залишки рідини з кінця, слід струснути пляшечку вниз, не торкаючись кінця крапельниці, щоб видалити рідину, що залишилася на кінці крапельниці. Це необхідно для забезпечення можливості закрапляння наступних крапель. Безпосередньо після використання пляшечку слід щільно закрутити ( див. малюнок
11. 4. ). Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закрапляння.

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3. Малюнок 4.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нодофрі
У разі закраплювання надто великої кількості крапель у око або випадкового проковтування вмісту
пляшечки, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Нодофрі
Важливо застосовувати ці ліки згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо доза була пропущена, слід закрапити
ліки якомога швидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та повернутися
до звичайного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Нодофрі
Якщо пацієнт планує припинити застосування ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика
і (або) горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, або тяжкі шкірні реакції
з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, необхідно негайно припинити
застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування дорзоламіду в клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг
спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто трапляються побічні ефекти (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Печіння та колючий біль у очах.
Часто трапляються побічні ефекти (у 1–10 із 100 пацієнтів)
Захворювання рогівки з болями в очах та нечітким зором (поверхневий пунктирний кератит), сльозотеча, виділення зі сверблячими очима (кон’юнктивіт), подразнення/запалення повік, нечіткий зір, головний біль, нудота, гіркий смак у роті, втому.
Не дуже часто трапляються побічні ефекти (у 1–10 із 1000 пацієнтів)
Увеїт та циліїт.
Рідко трапляються побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
Поколювання та (або) оніміння рук і (або) ніг, тимчасова короткозорість (яка зникає після припинення лікування), утворення рідини під сітчастою оболонкою (відшарування судинної оболонки після фільтруючої операції), біль у оці, утворення корок на повіках, низький очний тиск, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), подразнення очей із почервонінням, камені в нирках, запаморочення, носові кровотечі, подразнення горла, сухість у роті, місцева висипка (контактний дерматит), тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), алергічні реакції, такі як кропив’янка, висипка, свербіж. У рідкісних випадках можливий набряк губ, очей та порожнини рота, задиха та свистяче дихання.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Задиха.
Відчуття інородного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є).
Сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця).
Прискорене серцебиття.
Підвищений артеріальний тиск.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвські 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нодофрі

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після першого відкриття пляшки — зберігати протягом 90 днів при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід викинути після закінчення 90 днів з моменту першого відкриття пляшки.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не помітні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та пляшці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot» — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нодофрі

• Діючою речовиною ліків є дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у формі гідрохлориду дорзоламіду 22,26 мг). Кожна крапля (приблизно 35 мкл) містить 0,70 мг дорзоламіду.
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза 6400–11900 мПа·с, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Нодофрі та що містить упаковка
Нодофрі — це стерильний, безбарвний, прозорий, трохи липкий розчин.
Ліки доступні у білих пляшечках по 5 мл (LDPE) з багаторазовим дозатором-крапельницею (HDPE),
який запобігає бактеріальному забрудненню розчину завдяки системі, що складається
з силіконової мембрани та фільтрації повітря, яке всмоктується до пляшки, із кришкою з HDPE
із запобіжним замком, у картонному пакуванні.
Упаковки:
1 пляшка по 5 мл
3 пляшки по 5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Паянія, 190 02
Греція