Nodofree

Nodofree, 20 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nodofree e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nodofree
3. Come usare Nodofree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nodofree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nodofree e a cosa serve

Nodofree è un medicinale oftalmico sotto forma di collirio sterile senza conservanti, contenente dorzolamide come principio attivo. La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’anidrasi carbonica.
Nodofree viene utilizzato per ridurre l’aumento della pressione intraoculare e per il trattamento del glaucoma.
Nodofree può essere utilizzato da solo come medicinale oftalmico oppure in associazione con altri medicinali che riducono la pressione intraoculare (chiamati beta-bloccanti).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nodofree

Quando non usare Nodofree:

• se il paziente è allergico al dorzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o alterazioni del pH ematico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Nodofree, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha avuto in passato calcoli renali;
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta difetti della cornea;
• se il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche a qualsiasi medicinale;
• se il paziente ha subito o deve sottoporsi a un intervento oculistico;
• se il paziente ha un'infezione oculare o se l'occhio è stato lesionato.

È necessario consultare immediatamente il medico se durante l'uso di questo medicinale si manifesta irritazione oculare o qualsiasi sintomo relativo agli occhi, come arrossamento oculare, prurito all'interno dell'occhio e/o delle palpebre.
È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico se si sospetta una reazione allergica (sintomi: eruzione cutanea, prurito, gonfiore a livello di bocca, occhi e cavo orale, difficoltà respiratorie, respiro sibilante).
Se il paziente porta lenti a contatto, deve consultare il medico prima di iniziare l'uso di Nodofree. Prima di instillare il collirio, è necessario rimuovere le lenti a contatto e reinserirle solo dopo almeno 15 minuti dall'applicazione del medicinale.

Bambini e adolescenti
L'efficacia della dorzolamide è stata studiata in neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni con glaucoma o pressione oculare elevata. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se utilizzare il medicinale.

Uso nei pazienti anziani
Gli studi hanno dimostrato un effetto simile della dorzolamide nei pazienti anziani e nei pazienti più giovani.

Nodofree e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume o prevede di assumere.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali (inclusi i colliri) che il paziente assume o prevede di assumere, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, in particolare altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide, o le sulfamidici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
Se il trattamento con questo medicinale è necessario, è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Effetto sulla fertilità
I dati degli studi effettuati sugli animali non indicano che il trattamento con dorzolamide influisca sulla fertilità di femmine o maschi. Non sono disponibili dati nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista, che possono rendere difficoltosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

3. Come utilizzare il medicinale Nodofree

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose corretta e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.
Se Nodofree viene utilizzato come unico medicinale, la dose raccomandata è di una goccia nell'occhio (negli occhi) malato, tre volte al giorno, cioè al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Se il medico ha prescritto l'utilizzo di Nodofree insieme ad un altro medicinale per ridurre la pressione oculare, la dose sarà di una goccia di Nodofree nell'occhio (negli occhi) malato, due volte al giorno, cioè al mattino e alla sera.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri medicinali per uso oculare insieme a Nodofree, è necessario rispettare un intervallo di almeno 10 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Se è necessario sostituire un medicinale in forma di collirio precedentemente utilizzato con Nodofree, il trattamento con il precedente medicinale deve essere interrotto (dopo l'assunzione della dose raccomandata nella giornata) e l'utilizzo di Nodofree deve essere iniziato il giorno successivo.
Non modificare la dose di Nodofree senza consultare prima il medico.
Nodofree è una soluzione sterile che non contiene sostanze conservanti. Vedere anche il punto 6. (Aspetto del medicinale Nodofree e contenuto della confezione).

Prima di instillare le gocce oculari:

• Al primo utilizzo, prima di instillare le gocce nell'occhio, il paziente dovrebbe provare a utilizzare il flacone contagocce, premendo lentamente finché una goccia non fuoriesce dal flacone, tenendolo lontano dall'occhio.
• Se il paziente è sicuro di poter instillare una singola goccia, dovrebbe assumere la posizione più comoda per l'instillazione (può sedersi, sdraiarsi supino o posizionarsi davanti a uno specchio).

Modalità di utilizzo:

1. Prima di instillare il medicinale, il paziente deve lavarsi accuratamente le mani.
2. Se la confezione o il flacone sono danneggiati, non utilizzare il medicinale.
3. Prima del primo utilizzo delle gocce, svitare il tappo dopo essersi accertati che l'anello di sicurezza sul tappo sia intatto. Durante lo svitamento, il paziente percepirà una leggera resistenza finché l'anello non si rompe (vedere figura 1).
4. Se l'anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima di utilizzare il medicinale, poiché potrebbe cadere nell'occhio e causare lesioni.
5. Il paziente deve inclinare la testa all'indietro e delicatamente tirare verso il basso la palpebra inferiore con un dito, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra (vedere figura 2). Evitare il contatto tra la punta del contagocce e l'occhio, le palpebre o le dita.
6. Instillare una goccia premendo lentamente sul flacone. Premere delicatamente al centro del flacone in modo che la goccia raggiunga l'occhio del paziente. Si ricordi che può esserci un ritardo di alcuni secondi tra la pressione sul flacone e il rilascio della goccia (vedere figura 3). Il paziente non deve premere troppo forte sul flacone. In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
7. Il paziente deve chiudere l'occhio e premere con un dito all'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
8. Evitare il contatto tra la punta del contagocce e l'occhio, le palpebre o le dita.
9. Se il medico ha prescritto l'applicazione delle gocce nell'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 5, 6 e 7.
10. Dopo l'uso e prima di richiudere il flacone, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta, scuotere leggermente il flacone verso il basso senza toccare la punta del contagocce, in modo da eliminare il liquido residuo sulla punta. Questo è necessario per garantire la corretta instillazione delle successive gocce. Richiudere immediatamente e accuratamente il flacone (vedere figura 4).
11. Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nodofree
In caso di instillazione di un numero eccessivo di gocce nell'occhio o di ingestione accidentale del contenuto del flacone, contattare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Nodofree
È importante utilizzare questo medicinale seguendo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, instillare il medicinale non appena possibile.
Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, omettere la dose dimenticata e tornare al normale schema posologico.
Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nodofree
Se il paziente intende interrompere l'utilizzo del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, compresa orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua
e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure gravi reazioni cutanee con
formazione di vesciche o desquamazione della pelle, è necessario interrompere immediatamente il trattamento
e contattare immediatamente il medico.
Durante l’uso clinico del dorzolamide e dopo la commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
Bruciore e punzecchiamento agli occhi.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)
Malattie della cornea con dolore oculare e visione offuscata (cheratite puntata superficiale), lacrimazione, secrezione con prurito oculare (congiuntivite), irritazione/infiammazione delle palpebre, visione offuscata, cefalea, nausea, sapore amaro in bocca, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Iridociclite.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Formicolio e (o) intorpidimento delle mani e (o) dei piedi, miopia transitoria (che regredisce interrompendo il trattamento), accumulo di liquido sotto la retina (distacco coroideo dopo intervento filtrante), dolore oculare, formazione di croste sulle palpebre, bassa pressione intraoculare, edema corneale (con sintomi di disturbo visivo), irritazione oculare con arrossamento, calcoli renali, vertigini, epistassi, irritazione della gola, secchezza orale, eruzioni cutanee localizzate (dermatite da contatto), gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), reazioni allergiche come orticaria, eruzione cutanea, prurito. In rari casi, possibile gonfiore delle labbra, degli occhi e della bocca, dispnea e respiro sibilante.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Dispnea.
Sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che qualcosa sia presente nell’occhio).
Palpitazioni intense, che possono essere rapide o irregolari.
Aumento della frequenza cardiaca.
Aumento della pressione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nodofree

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura del flacone, conservare per 90 giorni a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere eliminato dopo 90 giorni dalla prima apertura del flacone.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta, dopo l’abbreviazione „EXP”, la data di scadenza e, dopo l’abbreviazione „Lot”, il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nodofree

• Il principio attivo del medicinale è il dorzolamide. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (sotto forma di cloridrato di dorzolamide 22,26 mg). Ogni goccia (circa 35 µl) contiene 0,70 mg di dorzolamide.
• Altri componenti sono: idrossietilcellulosa 6400-11900 mPa·s, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nodofree e contenuto della confezione
Nodofree è una soluzione sterile, incolore, trasparente, leggermente viscosa.
Il medicinale è disponibile in flaconi bianchi da 5 ml (LDPE), con contagocce multidose (HDPE)
che impedisce la contaminazione batterica della soluzione grazie a un sistema costituito
da una membrana in silicone e da un filtro per l'aria aspirata nel flacone, con tappo in HDPE
dotato di sigillo di sicurezza, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni:
1 flacone da 5 ml
3 flaconi da 5 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia