Нодофри

Нодофри, 20 мг/мл, капли для глаз, раствор
Дорзоламид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Рекомендуется сохранить инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Нодофри и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Нодофри
3. Как применять лекарство Нодофри
4. Возможные нежелательные действия
5. Условия хранения лекарства Нодофри
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Нодофри и для чего оно применяется

Нодофри — это офтальмологическое лекарственное средство в форме стерильных капель для глаз без консервантов, содержащее дорзоламид в качестве действующего вещества. Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами карбоангидразы.
Нодофри применяется для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы.
Нодофри может применяться как самостоятельное глазное средство или в сочетании с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-адреноблокаторы).

2. Важная информация перед применением препарата Нодофри

Когда не следует применять препарат Нодофри:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дорзоламиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностированы тяжелые нарушения функции почек или нарушения кислотно-щелочного баланса крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нодофри необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента в анамнезе были камни в почках;
• если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения функции печени;
• если у пациента диагностированы дефекты роговицы;
• если у пациента в прошлом были аллергические реакции на какие-либо лекарственные средства;
• если у пациента ранее проводились офтальмологические операции или запланировано хирургическое вмешательство на глазах;
• если у пациента имеется инфекция глаза или повреждение глаза.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения этого препарата появляются
раздражение глаза или любые другие симптомы, связанные с глазами, такие как покраснение глаза,
зуд в области глаза и (или) век.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если пациент
подозревает развитие аллергической реакции (симптомы: сыпь на коже, зуд, отек губ, глаз и полости рта,
одышка, свистящее дыхание).
Если пациент носит контактные линзы, перед началом применения препарата Нодофри необходимо
проконсультироваться с врачом. Перед закапыванием препарата следует снять контактные линзы и
вновь надеть их не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Дети и подростки
Влияние дорзоламида изучалось у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, у которых диагностирована
глаукома или повышенное внутриглазное давление. Для получения дополнительной информации
следует проконсультироваться с врачом, который примет решение о возможности применения препарата.

Применение у пожилых пациентов
Исследования показали схожее действие дорзоламида у пожилых и более молодых пациентов.

Взаимодействие Нодофри с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает или планирует принимать.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах (включая капли для глаз), которые пациент принимает или планирует принимать, даже о тех, которые приобретены без рецепта, особенно о других ингибиторах карбоангидразы, таких как ацетазоламид, или сульфонамидах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять этот препарат во время беременности.

Грудное вскармливание
Если лечение этим препаратом необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность
Данные исследований на животных не указывают на то, что лечение дорзоламидом влияет на фертильность самок и самцов. Данные у человека отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения, что может затруднить вождение транспортных средств и управление механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этих симптомов.

3. Как применять лекарство Нодофри

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Правильную дозировку и продолжительность лечения определит врач.
Если препарат Нодофри применяется в качестве единственного лекарственного средства, рекомендуемая доза составляет одну каплю в больное глазное (глаза)
три раза в сутки, т.е. утром, в обед и вечером.
Если врач назначил применение препарата Нодофри вместе с другим лекарством, снижающим внутриглазное давление (в глазах),
то доза составляет одну каплю препарата Нодофри в больное глазное (глаза) два раза в сутки, т.е.
утром и вечером.
Если пациент одновременно с препаратом Нодофри применяет другие глазные капли, необходимо соблюдать интервал не менее
10 минут между введением отдельных препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Если существует необходимость замены ранее применяемого препарата в форме глазных капель на препарат Нодофри,
необходимо прекратить лечение этим препаратом (после предварительного применения рекомендованной дозы в этот день) и начать применение препарата Нодофри на следующий день.
Не следует изменять дозу препарата Нодофри без консультации с врачом.
Нодофри — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. также пункт

6. (Как выглядит лекарство Нодофри и содержание упаковки).

Перед закапыванием глазных капель:

• При первом использовании, перед закапыванием капель в глаз, пациенту следует попробовать использовать флакон-капельницу, медленно сжимая его, пока одна капля не выделится из флакона, находящегося на безопасном расстоянии от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю, ему следует принять наиболее удобное положение для закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Перед закапыванием препарата пациент должен тщательно вымыть руки.
2. Если упаковка или флакон повреждены, препарат применять не следует.
3. Перед первым использованием капель необходимо отвинтить колпачок после того, как убедитесь, что защитное кольцо на колпачке неповреждено. При отвинчивании пациент почувствует небольшое сопротивление, пока кольцо не разорвётся (см. рисунок 1).
4. Если защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Пациент должен откинуть голову назад, а затем аккуратно потянуть нижнее веко вниз пальцем, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек» (см. рисунок 2). Необходимо избегать контакта наконечника капельницы с глазом, веками или пальцами.
6. Закапать одну каплю, медленно надавливая на флакон. Флакон следует аккуратно сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Следует помнить, что может быть задержка в несколько секунд между сжатием флакона и выделением капли (см. рисунок 3). Пациент не должен слишком сильно сжимать флакон. При возникновении каких-либо сомнений по поводу применения препарата, пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Пациент должен закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в общий кровоток.
8. Необходимо избегать контакта наконечника капельницы с глазом, веками или пальцами.
9. Если врач рекомендовал закапывать капли в другой глаз, следует повторить действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7.
10. После использования и перед закрытием флакона, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника, следует встряхнуть флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить оставшуюся на нём жидкость. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания следующих капель. Немедленно после использования плотно закрутите колпачок (см. рисунок
11. 4). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Применение дозы препарата Нодофри, превышающей рекомендованную
В случае закапывания слишком большого количества капель в глаз или случайного проглатывания содержимого
флакона необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Нодофри
Важно применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы необходимо
закапать препарат как можно скорее.
Однако если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к
обычной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Нодофри
Если пациент планирует прекратить применение препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка
и (или) горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании, или тяжелые кожные реакции
с образованием волдырей или шелушением кожи, необходимо немедленно прекратить
применение этого лекарства и срочно обратиться к врачу.
Во время применения дорзоламида в ходе клинических исследований, а также после выхода препарата в продажу
отмечались следующие побочные действия:
Очень часто встречающиеся побочные действия (чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Жжение и уколы в глазах.
Часто встречающиеся побочные действия (у 1–10 из 100 пациентов)
Заболевания роговицы с болью в глазу и нечетким зрением (поверхностный точечный кератит), слезотечение, выделения со зудом глаз (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, нечеткое зрение, головная боль, тошнота, горький привкус во рту, усталость.
Нечасто встречающиеся побочные действия (у 1–10 из 1000 пациентов)
Иридоциклит.
Редко встречающиеся побочные действия (у 1–10 из 10 000 пациентов)
Онемение и (или) покалывание рук и (или) ног, преходящая близорукость (исчезающая после прекращения лечения), скопление жидкости под сетчаткой (отслоение сосудистой оболочки после фильтрационной операции), боль в глазу, образование корок на веках, низкое внутриглазное давление, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), раздражение глаза с покраснением, камни в почках, головокружение, носовое кровотечение, раздражение горла, сухость во рту, местная сыпь (контактный дерматит), тяжелые кожные реакции с образованием волдырей или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд. В редких случаях возможны отек губ, глаз и полости рта, одышка и свистящее дыхание.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Одышка.
Ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть).
Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (перебои в работе сердца).
Учащенное сердцебиение.
Повышенное артериальное давление.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нодофри

Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого открытия флакона — хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25 °C.
Лекарство необходимо утилизировать по истечении 90 дней с момента первого открытия флакона.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на флаконе.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке: после сокращения «EXP» указывается срок годности, а после сокращения «Lot» — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Nodofree

• Действующим веществом препарата является дорзоламид. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида 22,26 мг). Каждая капля (около 35 мкл) содержит 0,70 мг дорзоламида.
• Вспомогательные компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза 6400–11900 мПа·с, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Nodofree и что содержит упаковка
Nodofree — стерильный, бесцветный, прозрачный, слегка вязкий раствор.
Препарат выпускается во флаконах белого цвета объёмом 5 мл (из полиэтилена низкой плотности — LDPE) с многодозовым капельницей (из полиэтилена высокой плотности — HDPE), предотвращающей бактериальное загрязнение раствора благодаря системе, состоящей из силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, поступающего во флакон, с крышечкой из HDPE с гарантийным защитным кольцом, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
1 флакон по 5 мл
3 флакона по 5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Пайания, 190 02
Греция