Nodofree

Nodofree, 20 mg/ml, gotas oculares, solución
Dorzolamida
Debe leer cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que se destinaba. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nodofree y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nodofree
3. Cómo usar Nodofree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nodofree
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nodofree y para qué se utiliza

Nodofree es un medicamento oftálmico en forma de gotas estériles para los ojos sin conservantes, que contiene dorzolamida como principio activo. La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Nodofree se utiliza para reducir la presión intraocular elevada y para el tratamiento del glaucoma.
Nodofree puede utilizarse como único medicamento oftálmico o junto con otros medicamentos que reducen la presión intraocular (llamados betabloqueantes).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nodofree

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nodofree:

• si el paciente es alérgico al dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece insuficiencia renal grave o trastornos del pH sanguíneo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nodofree, debe consultar con su médico:

• si el paciente ha tenido cálculos renales en el pasado;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos de la función hepática;
• si el paciente presenta defectos corneales;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a cualquier medicamento en el pasado;
• si el paciente ha sido sometido a cirugía oftálmica o tiene prevista una intervención de este tipo;
• si el paciente padece infección ocular o ha sufrido lesión ocular.

Debe consultar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparece irritación ocular o cualquier otro síntoma ocular, como enrojecimiento del ojo, picor en el ojo y/o en los párpados.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico si sospecha que ha aparecido una reacción alérgica (síntomas: erupción cutánea, picor, hinchazón de labios, ojos y cavidad bucal, dificultad respiratoria, sibilancias).

Si el paciente usa lentes de contacto, debe consultar con su médico antes de comenzar a usar Nodofree. Antes de instilar el medicamento debe retirar los lentes de contacto y volver a colocarlos al menos 15 minutos después de la instilación.

Niños y adolescentes
El efecto de la dorzolamida ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años con glaucoma o presión intraocular elevada. Para obtener más información, debe consultar con el médico, quien decidirá si debe utilizar este medicamento.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los estudios han demostrado un efecto similar de la dorzolamida en personas mayores y en personas más jóvenes.

Nodofree y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos (incluidas las gotas oculares) que esté tomando o tenga previsto tomar, incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida, o sulfonamidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
Si el tratamiento con este medicamento es necesario, debe interrumpirse la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Los datos procedentes de estudios en animales no indican que el tratamiento con dorzolamida afecte a la fertilidad de hembras o machos. No existen datos disponibles en seres humanos.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales, lo que puede dificultar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo utilizar el medicamento Nodofree

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento las determinará el médico.
Si Nodofree se utiliza como único medicamento, la dosis recomendada es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) tres veces al día, es decir, por la mañana, al mediodía y por la noche.
Si el médico ha indicado utilizar Nodofree junto con otro medicamento que reduzca la presión intraocular, la dosis será de una gota de Nodofree en el ojo (o los ojos) afectado(s) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Si el paciente debe utilizar simultáneamente otros medicamentos oftálmicos junto con Nodofree, debe mantenerse un intervalo mínimo de 10 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre al final.
Si es necesario sustituir un medicamento oftálmico en forma de gotas que se haya estado utilizando previamente por Nodofree, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento anterior (tras administrar la dosis recomendada en ese día) y comenzar con Nodofree al día siguiente.
No se debe modificar la dosis de Nodofree sin consultar previamente con el médico.
Nodofree es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase también el apartado 6. (Aspecto del medicamento Nodofree y contenido del envase).

Antes de instilar las gotas oftálmicas:

• En caso de primera utilización, antes de administrar las gotas en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco cuentagotas, presionándolo lentamente hasta que se expulse una gota del frasco, manteniéndolo alejado del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede instilar una sola gota, debe adoptar la posición más cómoda para hacerlo (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

Instrucciones de uso:

1. Antes de instilar el medicamento, el paciente debe lavarse bien las manos.
2. No debe utilizarse el medicamento si el envase o el frasco están dañados.
3. Antes de la primera utilización de las gotas, se debe desenroscar la tapa tras asegurarse de que el anillo de garantía en la tapa está intacto. Al desenroscarla, el paciente notará una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa (véase la figura 1).
4. Si el anillo de garantía está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento, ya que podría caer en el ojo y provocar lesiones.
5. El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás y, con un dedo, tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado (véase la figura 2). Se debe evitar el contacto entre la punta del cuentagotas y el ojo, los párpados o los dedos.
6. Instilar una gota presionando lentamente el frasco. Se debe apretar suavemente el frasco por la parte central para que la gota entre en el ojo del paciente. Téngase en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre el momento de presionar el frasco y la liberación de la gota (véase la figura 3). El paciente no debe presionar con excesiva fuerza el frasco. En caso de dudas sobre la forma de utilizar el medicamento, el paciente debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
7. El paciente debe cerrar el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al torrente sanguíneo.
8. Se debe evitar el contacto entre la punta del cuentagotas y el ojo, los párpados o los dedos.
9. Si el médico ha indicado instilar las gotas en el otro ojo, deben repetirse los pasos 5, 6 y 7.
10. Tras su uso y antes de cerrar el frasco, para eliminar los restos de líquido de la punta, se debe agitar suavemente el frasco hacia abajo sin tocar la punta del cuentagotas, con el fin de eliminar el líquido que haya quedado en ella. Esto es necesario para garantizar la posibilidad de instilar correctamente las siguientes gotas. Inmediatamente después de su uso, se debe enroscar bien la tapa (véase la figura 4).
11. Si la gota no ha caído en el ojo, debe repetirse la instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Nodofree
Si se instilan demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere accidentalmente el contenido del frasco, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de la administración de Nodofree
Es importante utilizar este medicamento según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, debe instilarse el medicamento tan pronto como sea posible.
No obstante, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de dosificación.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nodofree
Si el paciente piensa dejar de utilizar este medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
En caso de cualquier otra duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua
y (o) garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o reacciones cutáneas graves con
formación de ampollas o desprendimiento de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este
medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Durante el uso de dorzolamida en estudios clínicos y tras su comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
Escozor y picor en los ojos.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la córnea con dolor ocular y visión borrosa (queratitis punteada superficial), lagrimeo, secreción con picor en los ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación de los párpados, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sabor amargo en la boca, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
Iritis y ciclitis.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
Hormigueo y (o) entumecimiento en manos y (o) pies, miopía transitoria (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), acumulación de líquido bajo la retina (desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante), dolor ocular, formación de costras en los párpados, baja presión intraocular, edema de la córnea (con síntomas de alteración visual), irritación ocular con enrojecimiento, cálculos renales, mareo, hemorragia nasal, irritación de garganta, sequedad bucal, erupción cutánea localizada (dermatitis de contacto), reacciones cutáneas graves con formación de ampollas o desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea, picor. En casos raros, puede presentarse hinchazón de los labios, ojos y cavidad bucal, dificultad para respirar y sibilancias.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dificultad respiratoria.
Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo).
Latidos cardíacos intensos, que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones).
Taquicardia.
Aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nodofree

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de la primera apertura del frasco: conservar durante 90 días a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe desecharse pasados 90 días desde la primera apertura del frasco.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el frasco.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura «Lot» el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nodofree

• La sustancia activa del medicamento es dorzolamida. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida 22,26 mg). Cada gota (aproximadamente 35 µl) contiene 0,70 mg de dorzolamida.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa 6400-11900 mPa·s, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nodofree y contenido del envase
Nodofree es una solución estéril, incolora, transparente y ligeramente viscosa.
El medicamento se presenta en frascos blancos de 5 ml (PEBD), con cuentagotas multidosis (PEAD) que evita la contaminación bacteriana de la solución gracias a un sistema que consta de una membrana de silicona y un filtro para el aire que entra en el frasco, con tapón de PEAD y precinto de seguridad, en un estuche de cartón.
Presentaciones:
1 frasco de 5 ml
3 frascos de 5 ml
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia